Rättelse till ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för verksamma ämnen och de särskilda uppgiftskraven för mikroorganismer
På sidan 17, bilaga II, ska följande innehållsförteckning införas efter titeln ”DEL B – VERKSAMMA ÄMNEN SOM ÄR MIKROORGANISMER”
”Innehållsförteckning
INLEDNING TILL DEL B
1) Sökandens identitet, det verksamma ämnets identitet och tillverkningsinformation
1.1) Sökande
1.2) Tillverkare
1.3) Mikroorganismens identitet, taxonomi och fylogeni
1.4) Specifikation av det mikrobiella bekämpningsmedlet i tillverkad form
1.4.1) Det verksamma ämnets innehåll
1.4.2) Tillsatsers, relevanta kontaminerande mikroorganismers och relevanta föroreningars identitet och kvantifiering
1.4.2.1) Tillsatsers identitet och kvantifiering
1.4.2.2) Relevanta kontaminerande mikroorganismers identitet och kvantifiering
1.4.2.3) Relevanta föroreningars identitet och kvantifiering
1.4.3) Tillverkningssatsernas analysprofil
1.5) Information om tillverkningsprocessen och kontrollåtgärder för det verksamma ämnet
1.5.1) Tillverkning och kvalitetskontroll
1.5.2) Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand
1.5.3) Förfaranden för destruktion eller dekontaminering
2) Mikroorganismens biologiska egenskaper
2.1) Ursprung, förekomst och tidigare användning
2.1.1) Ursprung och isoleringskälla
2.1.2) Förekomst
2.1.3) Tidigare användning
2.2) Mikroorganismens ekologi och livscykel
2.3) Verkningssätt på målorganismen och spektrum av värdorganismer
2.4) Förutsättningar för tillväxt
2.5) Infektionsförmåga med avseende på målorganism
2.6) Förhållande till kända patogener för människor och till patogener för icke-målorganismer
2.7) Genetisk stabilitet och faktorer som påverkar denna stabilitet
2.8) Information om metaboliter av potentiell betydelse
2.9) Förekomst av överförbara gener för antimikrobiell resistens
3) Kompletterande information
3.1) Funktion och målorganism
3.2) Avsett användningsområde
3.3) Grödor eller produkter som skyddas eller behandlas
3.4) Information om möjlig resistensutveckling hos målorganismer
3.5) Litteraturuppgifter
4) Analysmetoder
4.1) Metoder för analys av tillverkad MPCA
4.2) Metoder för att fastställa mikroorganismens densitet och kvantifiera resthalter
5) Effekter på människors hälsa
5.1) Medicinska uppgifter
5.1.1) Behandlingsåtgärder och första hjälpen-åtgärder
5.1.2) Medicinsk övervakning
5.1.3) Information om sensibilisering och allergiframkallande egenskaper
5.1.4) Direkta iakttagelser
5.2) Bedömning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller människor
5.3) Studier av mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet
5.3.1) Infektionsförmåga och patogenicitet
5.3.1.1) Oral infektionsförmåga och patogenicitet
5.3.1.2) Intratrakeal/intranasal infektionsförmåga och patogenicitet
5.3.1.3) Enstaka intravenös, intraperitoneal eller subkutan exponering
5.3.2) Cellodlingsstudier
5.4) Specifika studier av mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet
5.5) Information om metaboliter och toxicitetsstudier av metaboliter
5.5.1) Information om metaboliter
5.5.2) Kompletterande toxicitetsstudier av metaboliter av potentiell betydelse
6) Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder
6.1) Uppskattning av konsumenters exponering för resthalter
6.2) Framtagande av uppgifter om resthalter
7) Mikroorganismens förekomst i miljön, inklusive omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse
7.1) Mikroorganismens förekomst i miljön
7.1.1) Mikroorganismens förväntade miljödensitet
7.1.1.1) Jord
7.1.1.2) Vatten
7.1.2) Exponering för mikroorganismer som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer
7.1.3) Kvalitativ bedömning av exponeringen för mikroorganismen
7.1.4) Uppgifter om exponering från försök med mikroorganismen
7.2) Omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse
7.2.1) Förväntad miljökoncentration
7.2.2) Kvalitativ exponeringsbedömning
7.2.3) Uppgifter från exponeringsförsök
8) Ekotoxikologiska studier
8.1) Effekter på landlevande ryggradsdjur
8.2) Effekter på vattenlevande organismer
8.2.1) Effekter på fisk
8.2.2) Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur
8.2.3) Effekter på alger
8.2.4) Effekter på vattenlevande makrofyter
8.3) Effekter på bin
8.4) Effekter på leddjur som inte är målarter, utom bin
8.5) Effekter på marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter
8.6) Effekter på landlevande växter som inte är målarter
8.7) Kompletterande studier på mikroorganismen
8.8) Information om metaboliter och toxicitetsstudier av metaboliter
8.8.1) Information om metaboliter
8.8.2) Kompletterande toxicitetsstudier av metaboliter av potentiell betydelse”