Ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/17 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, särskilt artikel 60.1, och

(1) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 innehåller en förteckning över ändringar som inte kräver någon bedömning.

(2) Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade den 20 december 2022 kommissionen att ändra punkterna B.12 och B.24 i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 för att återspegla ny utveckling. Både läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel mottog ansökningar om klassificering av tre ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning som inte förtecknas i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 och som inte tidigare hade förekommit som ändringar som inte kräver någon bedömning. Dessa ändringar gäller produktionsutrustning eller processer som rör produktionsutrustning och ändringar med avseende på tillverkaren med ansvar för frisläppande av tillverkningssatser.

(3) Kommissionen har beaktat rekommendationen från läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel, kriterierna i artikel 60.2 i förordning (EU) 2019/6, alla nödvändiga villkor och de huvudsakliga dokumentationskraven för att säkerställa att de nya ändringar som inte kräver någon bedömning inte medför någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

(4) Genomförandeförordning (EU) 2021/17 bör därför ändras i enlighet med detta så att den omfattar dessa nya typer av ändringar som för närvarande inte förtecknas i bilagan till den genomförandeförordningen.

(5) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (EUT L 7, 11.1.2021, s. 22).

BILAGA

Del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2021/17 ska ändras på följande sätt:

1) I punkt 12 ska följande led läggas till:

”h) | — produktionsutrustning (om den beskrivs i dokumentationen), inbegripet processer som rör utrustningen | Ändringen får inte leda till några ändringar eller modifieringar av produktens produktionsprocess eller kvalitet. | Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen”

2) Punkt 24 ska ersättas med följande:

”24 | Ersättning eller tillägg av en tillverkare med ansvar för | Tillverkaren eller anläggningen ska redan ha införlivats i unionens it-system för lagring och tillhandahållande av uppgifter om organisationer. Anläggningen ska ha vederbörligt tillstånd och ha inspekterats med tillfredsställande resultat. | Ändring av det eller de relevanta avsnitten i dokumentationen, inbegripet reviderad produktinformation, enligt vad som är tillämpligt Deklaration från sakkunnig person”

a) | — frisläppande av tillverkningssatser, inbegripet kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt | Ändringen får inte gälla ett biologiskt eller immunologiskt läkemedel. Metodöverföringen från den gamla till den nya anläggningen ska ha slutförts med tillfredsställande resultat.

b) | — frisläppande av tillverkningssatser, som inte inbegriper kontroll av tillverkningssatser eller testning av en steril eller icke-steril slutprodukt | Minst en anläggning för kontroll av tillverkningssatser/testning ska vara kvar inom EES eller i ett land som har ett gällande och lämpligt avtal om ömsesidigt erkännande av god tillverkningssed (GMP) med EU. Anläggningen ska kunna utföra testning av produkter för frisläppande av tillverkningssatser inom EES.