Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för fenbukonazol och penkonazol i eller på vissa produkter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG, särskilt artiklarna 14.1 och 49.2, och

(1) Gränsvärden har fastställts för de verksamma ämnena fenbukonazol och penkonazol i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 396/2005.

(2) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade 2017 och 2018 motiverade yttranden om översynen av gränsvärdena för fenbukonazol och penkonazol i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 396/2005. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att vissa uppgifter saknades om vissa produkter. De tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att livsmedelsmyndigheten skulle kunna föreslå gränsvärden som är säkra för konsumenterna.

(3) Kommissionen fastställde 2019 nya gränsvärden för fenbukonazol och penkonazol i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005, genom att antingen bibehålla dem på den befintliga nivån eller fastställa dem på den nivå som livsmedelsmyndigheten angett. I bilaga II till den förordningen angavs det datum då sökande skulle lämna in de uppgifter som saknades till livsmedelsmyndigheten till stöd för de föreslagna gränsvärdena.

(4) Eftersom fenbukonazol inte längre är godkänt i unionen lämnade sökanden in ytterligare försöksuppgifter i syfte att åtgärda den brist på uppgifter om metaboliter av triazolderivat som livsmedelsmyndigheten hade identifierat, och som också hade bedömts vid WHO:s och FAO:s gemensamma expertmöte om bekämpningsmedelsrester till stöd för de befintliga Codex-gränsvärdena (CXL-värden). De uppgifter som tidigare saknades saknas fortfarande vad gäller de försök som ursprungligen lämnades in för fastställande av de befintliga preliminära gränsvärdena, som är högre än CXL-gränsvärdet när det gäller vissa grödor. De uppgifter som saknades om metaboliter av triazolderivat när det gäller försök avseende grapefrukter, apelsiner, citroner, limefrukter, kärnfrukter, körsbär, persikor och amerikanska blåbär åtgärdades genom de resthaltsförsök som lämnades in till stöd för CXL-värdena. De uppgifter som saknades om metaboliter av triazolderivat när det gäller mandariner åtgärdades genom extrapolering från uppgifter om resthalter när det gäller citroner.

(5) De befintliga gränsvärdena bör därför sänkas till CXL-värdet när det gäller grapefrukter, apelsiner och persikor och bibehållas på nuvarande nivå (redan nu på CXL-nivå) när det gäller citroner, limefrukter, mandariner, kärnfrukter, körsbär och amerikanska blåbär.

(6) De uppgifter som saknades om förekomst av metaboliter av triazolderivat saknas fortfarande för fenbukonazol när det gäller trädnötter, bordsdruvor och druvor för vinframställning, amerikanska tranbär, bananer, paprikor, solrosfrön, jordnötter, rapsfrön, korn, råg och vete. De gränsvärden som fastställs i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 när det gäller dessa produkter bör därför sänkas till bestämningsgränsen, med undantag för trädnötter som redan ligger vid bestämningsgränsen.

(7) Inga uppgifter lämnades vare sig om försök eller förekomst av metaboliter av triazolderivat i fråga om fenbukonazol när det gäller aprikoser, plommon och gurkväxter (ätligt och oätligt skal). De gränsvärden som fastställs i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 när det gäller dessa produkter bör därför sänkas till bestämningsgränsen.

(8) För fenbukonazol visade husdjurs belastning via födointag när det gäller animaliska produkter att gränsvärdet inte överskreds i fråga om metaboliter av triazolderivat via äppelpressmassa och torkad citruspressmassa. Livsmedelsmyndigheten bedömde den nya information som lämnats och kunde inte fastställa några risker beträffande konsumenternas intag. Gränsvärdena när det gäller lever, njure och ätbara slaktbiprodukter från svin, nötkreatur, får, getter, hästdjur och andra hägnade landlevande djur bör därför bibehållas. På basis av en bedömning från Europeiska unionens referenslaboratorium bör bestämningsgränsen på 0,05 mg/kg enligt bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 när det gäller mjölk sänkas till 0,01 mg/kg.

(9) För penkonazol lämnades de uppgifter som saknades om en representativ studie av primära grödors metabolism, ytterligare resthaltsförsök och lagringsstabilitet för de relevanta metaboliterna när det gäller björnbär och hallon. Uppgifterna är nu tillräckliga och de nya resthaltsförsöken pekar på behovet av ett högre gränsvärde. Livsmedelsmyndigheten bekräftade att det högre gränsvärdet är säkert för konsumenterna och därför bör det befintliga gränsvärdet höjas.

(10) Även uppgifterna om penkonazol när det gäller pumpor och vattenmeloner är nu tillräckliga, och dessa bekräftar det befintliga gränsvärdet, som bör bibehållas.

(11) Uppgifter om resthaltsförsök för penkonazol hade lämnats in när det gäller kärnfrukter och plommon, från vilka högre gränsvärden i princip kunde härledas. Även om de uppgifter som saknades om resthaltsförsök där definitionerna av resthalt samtidigt analyserades för övervakning och riskbedömning inte tillhandahölls, kunde livsmedelsmyndigheten använda en omvandlingsfaktor för att ta hänsyn till skillnaderna i definitionerna av resthalt. Eftersom livsmedelsmyndigheten inte angav någon risk för konsumenterna bör gränsvärdena höjas på grundval av de nya uppgifterna.

(12) Tillräckliga uppgifter om resthaltsförsök hade lämnats in för penkonazol när det gäller aprikoser, persikor, bordsdruvor och druvor för vinframställning för vilka lägre gränsvärden kan härledas, och när det gäller körsbär, krusbär, tomater och auberginer/äggplantor som stöder de befintliga gränsvärdena. Även om de uppgifter som saknades om resthaltsförsök där definitionerna av resthalt samtidigt analyserades för övervakning och riskbedömning inte tillhandahölls, kunde livsmedelsmyndigheten använda en omvandlingsfaktor för att ta hänsyn till skillnaderna i definitionerna av resthalt. Eftersom livsmedelsmyndigheten inte angav någon risk för konsumenterna bör gränsvärdena därför sänkas till de nivåer som livsmedelsmyndigheten angett när det gäller aprikoser, persikor, bordsdruvor och druvor för vinframställning, och de befintliga gränsvärdena bör bibehållas när det gäller körsbär, krusbär, tomater och auberginer/äggplantor.

(13) Alla fotnoter som kräver att ytterligare uppgifter lämnas bör strykas i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 för fenbukonazol och penkonazol.

(14) Den 6 februari 2023 antog Codex Alimentarius-kommissionen dessutom ett nytt CXL-värde för fenbukonazol i grönt te och svart (fermenterat och torkat) te.

(15) Enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ska internationella standarder, om sådana finns eller om de kan väntas inom kort, beaktas vid utformandet eller anpassningen av unionens livsmedelslagstiftning, utom i de fall då sådana standarder eller väsentliga delar av dem skulle utgöra ett ineffektivt eller olämpligt sätt att uppnå de legitima målen med livsmedelslagstiftningen, när det är vetenskapligt befogat att inte beakta dem, eller när tillämpningen av dem skulle leda till en annan skyddsnivå än den som konstaterats vara lämplig i unionen. Dessutom ska unionen, i enlighet med artikel 13 e i den förordningen, främja överensstämmelse mellan internationella tekniska standarder och unionens livsmedelslagstiftning samtidigt som det garanteras att den höga skyddsnivå som antagits i unionen inte sänks.

(16) Livsmedelsmyndigheten bedömde vilka risker detta CXL-värde medför för konsumenter och offentliggjorde en vetenskaplig rapport. I de fall där livsmedelsmyndigheten inte hade konstaterat några risker för konsumenterna i unionen och för vilka unionen därför inte framförde någon reservation till Codexkommittén för bekämpningsmedelsrester kan CXL-värdena anses vara säkra. Det är fallet för CXL-värdet för fenbukonazol i grönt te och svart (fermenterat och torkat) te, och det bör därför tas upp i förordning (EG) nr 396/2005.

(17) Kommissionen har rådfrågat Europeiska unionens referenslaboratorier om behovet av att anpassa vissa bestämningsgränser. Laboratorierna fann att den tekniska utvecklingen gör det möjligt att fastställa lägre bestämningsgränser när det gäller vissa produkter.

(18) Unionens handelspartner har inom ramen för Världshandelsorganisationen (WTO) tillfrågats om de nya gränsvärdena, och deras synpunkter har beaktats.

(19) Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

(20) För att möjliggöra normal saluföring, bearbetning och konsumtion av produkter bör denna förordning inte tillämpas på produkter som har släppts ut på marknaden i unionen innan de nya gränsvärdena blir tillämpliga och för vilka en hög konsumentskyddsnivå upprätthålls.

(21) Innan de ändrade gränsvärdena blir tillämpliga bör medlemsstater, tredjeländer och livsmedelsföretagare ges en rimlig tidsperiod för att anpassa sig till de krav som följer av ändringen av gränsvärdena.

(22) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Förordning (EG) nr 396/2005 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen ska fortsätta att gälla för produkter som släppts ut på marknaden i unionen före den 24 augusti 2025.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 24 augusti 2025.

1 EUT L 70, 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.

2 Efsa, ”Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for penconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005”, EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4853 [56 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4853).

3 Efsa, ”Reasoned Opinion on the review of the existing maximum residue levels for fenbuconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005”, EFSA Journal, vol. 16(2018):8, artikelnr 5399 [51 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5399).

4 Efsa, ”Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fenbuconazole”, EFSA Journal, vol. 21(2023):8, s. 1 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8205).

5 FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation), 2016, ”Submission and evaluation of pesticide residues data for the estimation of Maximum Residue Levels in food and feed. Pesticide Residues”, tredje upplagan, FAO Plant Production and Protection Paper, 225 [298 s].

6 Efsa, ”Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for penconazole”, EFSA Journal, vol. 21(2023):3, artikelnr 7889 [52 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7889).

7 Joint FAO/WHO food standards programme, Codex Alimentarius-kommissionen, 45:e mötet, FAO:s huvudkontor, Rom, Italien, 21–25 november 2022, 12–13 december 2022 och 19 december 2022–6 februari 2023 ( fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-45%252FFinal%2BReport%2BCAC45%252FCompiled%2BREP22_CAC.pdf).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).

9 Efsa, ”Scientific support for preparing an EU position in the 53rd Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):9, artikelnr 7521 [310 s.] ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7521).

10 https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-53%252FCRDs%252Fpr53_crd13revx.pdf.

BILAGA

I bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005 ska kolumnerna för fenbukonazol och penkonazol ersättas med följande:

”Bekämpningsmedelsrester och gränsvärden (mg/kg)

1 Lägsta analytiska bestämningsgräns.

2 Se bilaga I för en fullständig förteckning över produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för vilka gränsvärden gäller.