Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare skall förbereda och genomföra bildandet av en ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Denna organisation skall bestå av sex regionala nämnderoch en central nämnd för etikprövning av forskning. Uppdraget gäller med förbehåll för riksdagens beslut med anledning av regeringens förslag i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50).

Utredaren skall bl.a. lämna förslag till instruktioner för de nya nämnderna, föreslå ledamöter till nämnderna, lämna förslag beträffande avgifter samt vidta de åtgärder som krävs för att nämnderna skall kunna inrättas den 1 januari 2004.

Bakgrund

Regeringen har i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) föreslagit en lag om etikprövning av forsknings som avser människor. Förslaget innefattar bland annat en ny organisation för etikprövning av forskning. Enligt regeringens förslag skall regionala nämnder och en central nämnd för etikprövning inrättas den 1 januari 2004.

Formerna för det nuvarande systemet för forskningsetisk granskning är inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. I dag finns dels den medicinska forskningsetikgranskning som utförs av tio kommittéer som ursprungligen inrättades av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning av viss forskning som utförs av Vetenskapsrådet och Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) i samband med prövning av ansökningar om anslag till forskning. De medicinska forskningsetikkommittéerna har i allmänhet sammanträde en gång per månad, med undantag av ett uppehåll under sommaren. Vid sammanträdena träffas ledamöterna och behandlar inkomna ansökningar. Till stöd för kommittéernas arbete finns ofta en administrativ sekreterare som utför administrativa uppgifter åt en kommitté inom ramen för sin anställning vid det universitet eller den högskola som kommittén är knuten till. Vidare kan en kommitté ha en vetenskaplig sekreterare (eller motsvarande) som är forskare och utför uppdraget som en del av sin anställning. Det kan t.ex. handla om att föredra ärenden för kommittén.

Till skillnad från medicinsk forskning som i dag etikprövas kontinuerligt under året, sker etikprövning av forskning inom humaniora och samhällsvetenskap enbart i samband med ansökan om finansiering. I övrigt liknar strukturen den inom medicin, men både antalet ärenden som prövas och antalet ledamöter är färre. Ett antal ledamöter ingår i en kommitté som etikgranskar ansökningar och denna kommitté får administrativt stöd från en person som är anställd vid en forskningsfinansiär såsom Vetenskapsrådet eller FAS. Sammanfattningsvis arbetar i dag, utöver ledamöterna, ett litet antal personer med beredning av ärenden inom ramen för de frivilliga systemen för etikgranskning.

Etisk prövning av forskning har tidigare behandlats i såväl utredningar som propositioner. Regeringen har gjort bedömningen att det krävs en generell författningsreglering av forskningsetisk prövning av forskning där människor medverkar som forskningsobjekt. Dessa människor behöver skyddas mot risken att skadas fysiskt, psykiskt eller genom intrång i integriteten. Dessutom bör granskningsprocessen utformas så att allmänheten får möjlighet till insyn i, och inflytande över, den forskningsetiska prövningen. Slutligen är det viktigt att värna såväl forskarnas som forskningspersonernas rättssäkerhet.

Frågan har även aktualiserats genom Sveriges undertecknande av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin/n1/ samt vid arbetet med att anpassa svensk lagstiftning till EG-direktiv/n2/

//n1// Juridiskt instrument av styrkommittén om bioetik inom Europarådet "Konvention för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin: konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin" ETS No 164 från den 4 april 1997.//

//n2// Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.//

De regionala nämnderna

Etikprövning av forskning skall enligt vad som föreslås i propositionen Etikprövning av forskning ske vid regionala nämnder, där varje nämnd skall utgöra en egen myndighet.

De regionala nämnderna skall vara självständiga i sitt beslutsfattande, men skall administrativt ha sitt kansli förlagt till ett lärosäte. De regionala nämnderna skall bestå av avdelningar som självständigt fattar beslut om etikprövning på nämndens vägnar.

Totalt skall det finnas sex regionala nämnder med placering i Lund, Linköping, Göteborg, Stockholm, Uppsala och Umeå.

Varje regional nämnds kansli skall administrera ansökningar och förbereda ärenden inför avdelningarnas sammanträden.

Organisationen av varje regional nämnd, t.ex. med avseende på antalet avdelningar och kansliets omfattning, skall vara sådan att nämnden inom en rimlig handläggningstid kan hinna med sitt arbete.

Den centrala nämnden

I propositionen Etikprövning av forskning föreslås också att en central nämnd skall inrättas för att pröva överklaganden av beslut som fattats i de regionala nämnderna. Vidare skall den centrala nämnden utöva tillsyn över de regionala nämnderna och se till att den föreslagna lagen om etikprövning av forskning som avser människor efterlevs.

Den centrala nämnden skall ha ett kansli vid Vetenskapsrådet. Detta kansli skall ge administrativt stöd till den centrala nämndens verksamhet, t.ex. förbereda ärenden inför nämndens sammanträden.

Uppdraget

Utredaren skall, under förutsättning att nödvändiga beslut fattas av riksdag och regering, vidta de åtgärder som krävs för att sex regionala nämnder och en central nämnd skall kunna inrättas den 1 januari 2004. Utgångspunkt för utredaren skall vara de överväganden som regeringen redovisat i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50).

Föreslå organisation

Utredaren skall ta ställning till vilken organisation som är mest lämplig för de regionala nämnderna och den centrala nämnden. I utredarens uppdrag ingår att utreda hur nämnderna skall styras och vilka arbetsformer som är mest lämpliga. Utgångspunkten för utredaren är att lärosätena skall tillhandhålla kansliresurser mot ersättning av respektive regional nämnd. Utredaren skall i samråd med respektive lärosäte se till att varje kansli har de personalresurser som krävs samt lokaler och utrustning för att kunna bedriva sin verksamhet. Utredaren skall bedöma vilken kompetens som är nödvändig för den personal som skall fullgöra kansligöromålen. En konsekvensanalys skall presenteras som belyser arbetsrättsliga, ekonomiska och andra följder av förslaget. Kanslierna skall dimensioneras i enlighet med den förväntade efterfrågan på etikgranskning av forskning.

De sex regionala nämnderna skall vara placerade i Lund, Linköping, Göteborg, Stockholm, Uppsala och Umeå. I de fall en ort har mer än ett lärosäte, skall utredaren föreslå vilket lärosäte som skall tillhandahålla kansliresurser.

De lärosäten som tillhandahåller kansliresurser till en regional nämnd skall inte ha något inflytande över nämndens beslutsfattande i etikprövningsfrågor. Det är dock viktigt med ett bra samarbete mellan nämnd och lärosäte vad avser kansliresurser. Utredaren skall därför särskilt redovisa och lämna förslag på former för detta samarbete och beskriva ändamålsenliga arbetsformer.

Föreslå antal avdelningar och upptagningsområde

Utredaren skall föreslå om två eller flera avdelningar skall etableras inom var och en av de sex regionala nämnderna. Minst en av avdelningarna inom varje nämnd skall pröva ärenden inom främst medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologi. Vidare skall minst en avdelning pröva ärenden inom övrig, främst samhällsvetenskaplig, forskning.

Utredaren skall föreslå en ändamålsenlig ansvarsfördelning mellan de regionala nämnderna i fråga om upptagningsområde för respektive regional nämnd. Upptagningsområdena skall definieras både för den lärosätesbaserade forskningen vid alla lärosäten som anges i bilaga 1 till högskoleförordningen (1993:100) och för övrig forskning som bedrivs inom offentlig sektor samt av privaträttsliga forskningsutförare såsom läkemedelsbolag och tillverkare av medicinsk-tekniska produkter. I detta arbete skall utredaren ta hänsyn till att ärendeupptagningsområdet för de regionala nämnderna styr de avgiftsbaserade inkomsterna för varje nämnd. Upptagningsområdet måste därför till viss del balanseras mot omfattningen av organisationen hos var och en av de regionala nämnderna.

Föreslå ordförande, ledamöter och ersättare i de regionala nämnderna

Utredaren skall föreslå ordförande, ledamöter och ersättare i samtliga avdelningar inom var och en av de regionala nämnderna.

Varje avdelning inom respektive regional nämnd skall bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens. Det är önskvärt att forskningsetiskt skolade personer finns bland dessa ledamöter. Ledamöterna bör utöver sin vetenskapliga kompetens också ha intresse för och erfarenhet av forskningsetiska avvägningar inom sina verksamhetsfält. Vid etikprövning av medicinsk forskning bör de vanligast förekommande disciplinerna alltid finnas representerade. Med medicinsk forskning avses i detta sammanhang även forskning inom farmaci, odontologi och vårdvetenskap. Dock bör inga ledamöter med annan vetenskaplig kompetens än denna komma i fråga vid etikprövning av medicinsk forskning, eftersom inslaget av specialisering är så stort inom detta område. Vid etikprövning av övrig forskning blir skyddsaspekten från integritetssynpunkt mer framträdande. Det är lämpligt att annan forskning än medicinsk kan bedömas av avdelningar där ledamöterna med vetenskaplig kompetens företräder olika samhällsvetenskapliga discipliner.

Fem ledamöter vid varje avdelning skall företräda allmänna intressen. Dessa personer skall inte vara yrkesverksamma inom eller ha en sådan vetenskaplig utbildning som motsvarar den forskning som skall prövas. Det är lämpligt att allmänrepresentanterna har lokal eller regional förankring.

Utredaren skall lämna förslag till om ledamöterna bör ha personliga ersättare eller inte, och hur många ersättare som behövs. Utredaren skall dock föreslå ersättare till samtliga ledamöter. Förslaget till ersättare skall göras på samma grunder som gäller för ordinarie ledamöter.

Föreslå ordförande, ledamöter och ersättare i den centrala nämnden

Utredaren skall föreslå ordförande, ledamöter och ersättare i den centrala nämnden. Utredaren skall innan dess inhämta förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens från Vetenskapsrådet.

Den centrala nämnden skall bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kompetens och två som företräder allmänna intressen. Ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

Lämna förslag om budgetunderlag och avgifter

Utredaren skall lämna förslag till budgetunderlag för år 2004 för de sex regionala nämnderna och den centrala nämnden.

Vid framtagande av budgetunderlag skall utredaren beakta regeringens bedömning (prop. 2002/03:50) att den centrala nämnden helt bör finansieras via anslag. Den årliga kostnaden uppskattas till cirka 2-3 miljoner kronor, vilket avser kansliresurser, arvoden och resekostnader i samband med den centrala nämndens sammanträden och vid tillsyn.

Verksamheten vid de regionala nämnderna skall vara avgiftsfinansierad. Avgifterna skall vara enhetliga för samtliga sex regionala nämnder och oberoende av vem som ansöker om etikprövning. Lika stor avgift skall betalas av såväl offentlig som enskild huvudman. Avgifterna för etikprövning bör vara differentierade med avseende på t.ex. om ansökan rör en studie vid ett eller flera universitet, om det är en grundansökan eller om den tas upp till förnyad prövning.

Utredaren skall ge förslag till nivå på avgifter för etikprövning för år 2004 och presentera ett underlag för att bestämma nivån på avgifterna under påföljande år.

Enligt propositionen Etikprövning av forskning är en planeringsförutsättning att en engångssumma om högst 10 miljoner kronor anvisas som ett komplement till avgiftsfinansieringen under år 2004. Dessa medel skall säkerställa en stabil ekonomisk situation under det första verksamhetsåret och överbrygga de svårigheter som kan uppstå i samband med att etikprövningen görs obligatorisk.

Förbereda nämndernas uppstart

Utredaren skall sluta nödvändiga avtal för nämndernas verksamheter.

Utredaren skall undersöka om det finns ett behov av att under en övergångsperiod i slutet av år 2003 ge möjlighet för forskningshuvudmännen att lämna in ansökningar till utredaren för att denna skall kunna tillse att ansökningarna förbereds för behandling vid de nybildade nämnderna.

Utredaren skall se till att underlag, t.ex. ansökningsblanketter, utarbetas så att det blir möjligt för de nya nämnderna att redan i början av januari 2004 handlägga ansökningar om etikprövning av forskning.

Lämna förslag om författningar

Utredaren skall lämna förslag till de författningar som krävs, t.ex. instruktioner för de nya nämnderna. Om utredaren bedömer det nödvändigt, skall förslag även lämnas till andra författningsändringar.

Övergripande uppgifter

Utredaren skall se till att arbetet i de nya nämnderna kan starta utan att störningar uppstår för forskningen under övergångsperioden till den nya lagreglerade organisationen för etikprövning.

Om utredaren identifierar någon ytterligare uppgift som behöver utföras för att de nya nämnderna skall kunna påbörja sin verksamhet inom angivna ramar, skall utredaren utföra denna uppgift.

I avvaktan på riksdagens beslut skall utredarens arbete avse endast planerings- och förberedelseuppgifter.

Uppdragets genomförande och tidsplan

Utredaren skall samråda med Vetenskapsrådet, berörda universitet samt företrädare för de aktörer som kommer att efterfråga etikprövning vid de nya nämnderna. Utredaren skall vidare samråda med Ekonomistyrningsverket. Detta samråd är speciellt viktigt vad gäller frågor rörande avgifterna. Även berörda intresseorganisationer skall hållas informerade och ges möjlighet att framföra sina synpunkter.

Utredaren skall hålla berörda centrala arbetstagarorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra sina synpunkter.

Utredaren skall lämna in en tidsplan för arbetet till Utbildningsdepartementet senast den 22 april 2003.

Utredaren skall senast den 5 maj 2003 lämna förslag till

• antal avdelningar som behövs vid de regionala nämnderna samt vid vilket lärosäte vid sex specificerade orter som respektive regional nämnd skall ha sitt kansli, och
• eventuella författningsändringar.

Utredaren skall senast den 1 augusti 2003 lämna en redovisning av förslagen som rör

• förslag om budgetunderlag för de nya nämndernas verksamhet under år 2004,
• geografiskt upptagningsområde,
• organisation av de regionala nämnderna och den centrala nämnden samt fördelning av ansvar och befogenheter dem emellan,
• arbetsformer för samverkan mellan nämnd och det lärosäte där nämndens kansli har sin placering, och
• verksamhetsmål och övriga författningsändringar som behövs.

En slutrapport skall lämnas senast den 31 december 2003.

(Utbildningsdepartementet)