KamR Jönköping mål 3730-22 m.fl.

KLAGANDE

MED-EL NORDIC AB, 559073-2359

Ombud: Advokat och biträdande jurist Bokwall Rislund Advokatbyrå KB

MOTPART

1. Region Östergötland, 232100-0040 2. Region Jönköpings län, 232100-0057 3. Region Kalmar län, 232100-0073

Ombud för 1-3: Advokat ANNOT Advokatbyrå AB

ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE

Förvaltningsrätten i Linköpings beslut den 9 november 2022 i mål nr 5174-22, 6343-22 och 6349-22, se bilaga A

SAKEN

Överprövning av upphandling

KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE

Kammarrätten upphäver förvaltningsrättens beslut och visar målen åter till förvaltningsrätten för fortsatt handläggning.

YRKANDEN M.M.

MED-EL NORDIC AB (bolaget) yrkar att kammarrätten, med ändring av förvaltningsrättens beslut, förordnar att upphandlingen ska göras om.

Regionerna motsätter sig ändring av förvaltningsrättens beslut.

VAD PARTERNA ANFÖR

Bolaget

Av EU-domstolens avgöranden C-410/14 Falk Pharma och C-9/17 Tirkkonen framgår bl.a. att upphandlingslagstiftningen inte är tillämplig om: (i) alla som uppfyller kvalificeringskraven tilldelas kontrakt, (ii) den upphandlande myndigheten inte gör något urval bland leverantörerna (dvs. ej tillämpar tilldelningskriterier), och (iii) urvalet sker av annan (dvs. kunden/brukaren/tredje part).

Regionerna har angett att samtliga leverantörer som uppfyller kvalificeringskraven och övriga krav kommer att få teckna avtal. I och med att regionerna uppställt en fördelningsnyckel som rangordnar anbuden gör regionerna dock ett urval, vilket medför att upphandlingen omfattas av LOU och att upphandlingen inte kan utgöra ett auktorisationssystem.

Regionerna har uppställt åtminstone tre kriterier som går utanför patientens val eller behov och som inte säkerställer att valet enbart sker utifrån patientens behov och anatomiska/medicinska förutsättningar. Fördelningsnyckeln innebär att regionerna bl.a. ska bedöma ”Produktens tekniska och kvalitetsmässiga egenskaper”. Ytterligare ett exempel på urval som avser leveransen är ”Det aktuella ingreppets mål och svårighetsgrad, dvs. den åsyftade verkan av ’det kirurgiska hantverket’ i det enskilda fallet”. Det torde åsyfta vilka Cochlea-implantat (CI) som regionernas kirurger är vana vid att operera in på patienten. Kriteriet är, förutom att vara ovidkommande och direkt konkurrensbegränsande, ett val som endast regionerna kan göra. Det kanske tydligaste urvalskriteriet är att regionerna angett att om CI anses likvärdiga i förhållande till de uppställda kriterierna, ska regionen avropa produkten med lägst pris. Det är alltså inte patienten eller tredje part som i detta fall gör ett val. I stället är det regionen som bedömer om CI är likvärdiga och då väljer regionen att patienten ska få det billigaste.

Systematiken i upphandlingsdirektiven/LOU ger vid handen att LOU måste vara tillämplig om det sker ett urval, oavsett om detta urval sker efter kvalificeringen eller vid ett senare avrop. Regionens ”modell” innebär inte bara ett avsteg i förhållande till EU-domstolens praxis, utan även i förhållande till de auktorisationsmodeller som är i bruk och tillämpas i Sverige. Förvaltningsrättens avgörande ter sig vidare orimligt och svårförenligt vid en jämförelse med LOU:s reglering kring dynamiska inköpssystem (DIS).

Skulle förvaltningsrättens dom stå sig innebär det att den upphandlande myndigheten kan uppställa vilka avropskriterier som helst. Kriterierna kan i så fall innebära att den upphandlande myndigheten fritt får välja mellan antagna leverantörer eller att kriterierna tillåts att strida mot de grundläggande principerna i LOU och EU-fördraget eftersom tilldelningen inte omfattas av LOU eller dess rättsmedel.

Bolaget ifrågasätter inte att det finns möjlighet att uppställa en rangordning eller fördelningsnyckel som grundar sig på den enskilde patientens behov och preferenser. Det bolaget ifrågasätter är att regionerna inte använt sig av ”patientens val” som en fördelningsnyckel som på objektiva grunder fastställer vem av leverantörerna som erhåller ett enskilt avrop. I stället har fem kriterier uppställts för avrop, kriterier som delvis tar sikte på andra omständigheter än bedömningen av patientens val och behov.

Regionerna argumenterar för att det urval som skedde i EU-domstolens avgörande Falk Pharma inte skiljer sig från den fördelningsnyckel som regionerna tillämpar, dvs. att regionerna (eller farmaceuten i EU-domstolens avgörande) hjälper patienten i sitt val utifrån strikt objektiva och därtill patientbundna kriterier. Det stämmer inte.

Regionerna är i hög grad delaktiga vid urvalet av vem som ska få leverera CI, vilket skiljer denna upphandling från avgörandena Falk Pharma och Tirkkonen. I de fallen var det en från den upphandlande myndigheten fristående organisation som avgjorde när utbyte av det läkemedel som förskrivaren ordinerat skulle ske, respektive den enskilde jordbrukaren som avgjorde vilken konsult som skulle användas. Att som regionerna vara del av beslutet av vilket CI som ska avropas genom att tillämpa fördelningsnyckeln är inte möjligt i ett auktorisationssystem.

Vem som erhåller avrop avgörs av kriterier som inte uteslutande handlar om patienten och dennes behov, utan av behov som även är hänförliga till regionerna, vilket innebär att regionerna gör ett urval bland anbuden. Vad som ytterligare understryker att kriterierna inte är hänförliga till patientens val, är att regionerna inte kan redogöra för vad de kommer att ta fasta på vid avrop, t.ex. hur det kirurgiska hantverket skulle påverka vilket CI som föredras eller vilka kvalitetsmässiga egenskaper utöver grundläggande kompabilitet (t.ex. batteritid, vattenkänslighet) som gör att ett CI väljs framför ett annat.

Leverantörerna har bl.a. angett pris för implantat, processor, utbyte, tillbehör och reservdelar, men regionerna har inte kunnat klargöra vilka priser som kommer att bli utslagsgivande vid avrop. Detta innebär att regionerna kommer, i de fall då regionerna anser att CI bedöms vara likvärdiga, att behöva välja ut vilka priser som ska vara relevanta att bedöma. Det är uppenbart att regionerna kan välja de priskombinationer som bäst gynnar en viss leverantör och oavsett om så inte sker, kommer regionerna att behöva välja priskomponent och därmed välja bland anbuden som ska få tilldelning. Detta kan inte patienten eller annan part göra. Priset är naturligtvis inte heller en faktor som direkt är hänförlig till patienten, dvs. patienten kommer inte kunna välja en dyrare CI om regionerna bedömt att CI är likvärdiga. I det fallet väljer regionerna det CI som är billigast beroende på vilka priskomponenter som de från tid till annan har bedömt som relevanta.

Det ramavtal som upphandlingen avser kan gälla i upp till fyra år. Det finns inte någon möjlighet för leverantörer att under dessa fyra år inträda i ramavtalet och bli leverantör av CI.

Regionerna har inte kunnat förklara varför ett CI på medicinska grunder ska väljas framför ett annat CI. I och med att regionerna tillämpat fördelningsnycklar med liknande innehåll under flera år, kan det på goda grunder förutsättas att fördelningen inte kommer att ske på objektiv grund samt att samtliga avrop även fortsättningsvis kommer att kanaliseras till endast en leverantör.

Bolaget har lidit eller riskerar att lida skada. Redan i upphandlingen som föregick denna ställde bolaget frågor inriktade mot den subjektiva fördelningsnyckeln. Bolaget skickade även ett brev till ansvariga politiker och tjänstemän inom regionerna och uppmärksammade regionerna på de allvarliga brister som fanns i underlaget och som riskerade att snedvrida konkurrensen. När upphandlingen annonserades ut igen hade mycket få ändringar gjorts i underlaget, som fortsatt förenades med brister i fördelningsnyckeln tillsammans med avsaknaden av en priskomponent vid tilldelning av ramavtalen. Under dessa förhållanden ansåg sig bolaget inte kunna lämna ett anbud, vilket även meddelades till regionerna. Bolaget har påtalat bristerna i flera s.k. ”frågor & svar”.

Regionerna

Regionerna vidhåller vad de anfört i förvaltningsrätten samt tillägger och framhåller i huvudsak följande. Eftersom inget urval görs för antagande av ramavtalsleverantörer är det inte fråga om någon anskaffning i LOU:s mening. I stället rör det sig om ett auktorisationssystem. Någon saklig skillnad mot den praxis som förvaltningsrätten hänvisat till föreligger inte. Det är exempelvis ingen egentlig skillnad mellan om val görs av farmaceut, eller som i det här fallet av regionernas medicinska expertis i samråd med patient (jfr Falk Pharma).

Regionerna delar inte bolagets uppfattning att LOU är tillämplig för att någon form av urval sker bland leverantörerna i samband med avrop, och att det borde ha skett ett urval bland leverantörer även för tilldelning av ramavtal enligt 16 kap 1 § LOU. För tillämpning av auktorisationssystem så är det egalt huruvida det är ett slutet system eller om leverantörer kan ansluta sig senare, och för det fall att LOU är tillämplig på upphandlingen krävs inget urval för antagande av ramavtalsleverantörer när det är fråga om fysiska personers val och behov (särskild fördelningsnyckel för avrop).

I upphandlingen kan alla leverantörer som kvalificerar sig och uppfyller de ställda kraven på upphandlingsföremålet antas som ramavtalsleverantörer. Den särskilda fördelningsnyckeln är utformad utifrån ett antal parametrar som bedöms av vårdteamet och där beslut fattas i samråd med patienten. Det är således patientens val och behov som är styrande. Om inget särskilt behov eller val är aktuellt väljs den produkt som har lägst pris, givet att patientsäkerheten upprätthålls.

Det rör sig om komplexa tekniska hjälpmedel till patienter som enligt hälsooch sjukvårdslagstiftningen har rätt till inflytande över sitt val av hjälpmedel. Om patienten ska få inflytande och kunna få det implantat som passar honom eller henne bäst kan inte något annat urval, såsom rangordning eller annan förutbestämd fördelning, bland ramavtalsleverantörerna göras än det som sker vid avrop utifrån den särskilda fördelningsnyckeln.

Om ramavtalsleverantörerna skulle rangordnas vid antagande så förfelas syftet med den särskilda fördelningsnyckeln. Det ligger i sakens natur att fördelningsnyckeln för med sig bedömningar i varje enskilt fall och inte fullt ut går att beskriva på förhand. Detta är en undantagssituation och måste vara tillåtet oavsett om det är att hänföra till auktorisationssystem eller fysiska personers val och behov.

Implantaten är kravställda på ett transparent vis och det som avgör vid avrop är vilken av antagna ramavtalsleverantörers produkter som bäst matchar patientens förutsättningar, preferenser och behov utifrån lämnad beskrivning, oaktat att ett ”ickevalsalternativ” kan nyttjas vid allt annat lika än pris. Regionerna vidhåller att den särskilda fördelningsnyckeln styr avrop med utgångspunkt i patienten på det sätt som beskrivits och att det rör sig om en samlad bedömning av vad som är bäst för patienten utifrån angivna kriterier i upphandlingen. Regionerna gör således inte urvalet utifrån egenintresse.

I sista hand kan pris bli styrande och vilket som är lägst pris är därvid jämförbart i varje enskilt fall i och med att samtliga ramavtalsleverantörer lämnat sina prislistor i upphandlingen. Enbart den omständigheten att det finns en möjlighet till ”ickevalsalternativ” där pris får styra, innebär inte att den särskilda fördelningsnyckeln inte behövs och inte heller att ett otillåtet urval görs.

Bolaget kan inte under några omständigheter anses ha lidit eller riskerat att lida skada. Bolaget har en farhåga om att inte få några avrop och att göra en förlustaffär. Bolaget har således valt att inte delta i upphandlingen på grund av ett felaktigt antagande om att den särskilda fördelningsnyckeln i upphandlingen skulle leda till att bolaget skulle få mindre avrop på grund av att bolaget tror att regionerna av godtycke skulle välja bort bolaget. Detta är felaktigt. Den särskilda fördelningsnyckeln utgår från patienten. Samtliga ramavtalsleverantörer har samma möjlighet att erhålla avrop.

SKÄLEN FÖR KAMMARRÄTTENS AVGÖRANDE

Regionerna har valt att inte göra något urval bland kvalificerade leverantörer inför ingåendet av ett avtal som ska ligga till grund för framtida beställningar av Cochlea-implantat. Frågan för kammarrättens prövning är om avtalet är ett sådant ramavtal som omfattas av lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU), och därmed kan angripas genom överprövning enligt 20 kap. 6 § LOU, eller om avtalet i stället kommer att utgöra ett sådant auktorisationssystem som faller utanför LOU:s tillämpningsområde.

EU-domstolen har i målen C-410/14 Falk Pharma (ECLI:EU:C:2016:399) och C-9/17 Tirkkonen (ECLI:EU:C:2018:142) uttalat sig om gränsdragningen mellan auktorisationssystem och upphandlingspliktiga avtal. Kammarrätten konstaterar att gemensamt avgörande för avtalen i EU-domstolens mål var att den upphandlande myndigheten överhuvudtaget inte gjorde något urval bland kvalificerade leverantörer. Det var i stället upp till den enskilde, eller den enskilde i samråd med från den upphandlande myndigheten fristående sakkunniga, att välja vara respektive tjänsteleverantör.

Redan i detta avseende finns det således en väsentlig skillnad mellan omständigheterna i nu aktuella mål och de som förelåg i EU-domstolens avgöranden. Detta eftersom det i nu aktuellt fall har uppställts kriterier för tilldelning i samband med en viss beställning, som representanter för den upphandlande myndigheten ska tillämpa. Även om så sker efter bedömning av och samråd med patient, är det således upphandlande myndighet som slutligen väljer och genomför avropet (jfr prop. 2015/16:195, s. 1013).

Den omständigheten att urval inte sker i samband med avtalets ingående, utan först senare, vid de enskilda tilldelningarna, medför inte ensam att det skulle röra sig om ett auktorisationssystem. Kammarrätten anser att en helhetsbedömning av avtalsförhållandet och omständigheterna för anskaffningen måste göras, inklusive fördelningsnyckeln (jfr skälsats 4 till direktiv 24/2014/EU).

Regionerna har invänt att effekten av den tänkta fördelningsnyckeln förfelas om ett urval sker bland kvalificerade leverantörer inför avtalets ingående. Kammarrätten konstaterar att det enligt LOU finns möjlighet att tillämpa en särskild fördelningsnyckel baserad på patientens enskilda behov och val i ramavtal (se skälsats 61 till direktiv 2014/24/EU och prop. 2015/16:195, s. 520). Det följer således direkt av denna reglering att syftet är att den enskildes medicinska behov och val ska kunna tillgodoses inom ramen för regelsystemet för offentlig upphandling (jfr även lagen (2008:962) om valfrihetssystem; se prop. 2015/16: 195, s. 355 f).

En sådan fördelningsnyckel utesluter alltså inte heller att urval av leverantörer sker i det skede då ramavtalet ingås. Att marknaden begränsas till de leverantörer och implantat som ett ramavtal medger, förhindrar inte att den bäst lämpade av dessa lösningar väljs i varje enskilt fall i enlighet med en objektiv fördelningsnyckel. Regionernas invändning i detta avseende lämnas därför utan avseende.

Kammarrätten anser att en särskild fördelningsnyckel i form av den enskildes behov och val inte i sig medför att avtalet blir att betrakta som ett auktorisationssystem då den upphandlande myndigheten aktivt deltar vid tillämpningen av fördelningsnyckeln. Det gäller oavsett om inget urval av kvalificerade leverantörer görs då avtalet ingås. När ett sådant ramavtal upphandlas är alltså LOU tillämplig (jfr 1 kap. 2 § LOU).

Kammarrättens bedömning blir därmed att regionerna, genom den i målen aktuella fördelningsnyckeln, har ett sådant bestämmande inflytande över vilket implantat som väljs att det inte rör sig om ett auktorisationssystem. Det är i stället fråga om ett ramavtal och den upphandling som är aktuell i målen kan därmed överprövas i enlighet med 20 kap. 6 § LOU.

Kammarrätten bör inte som första instans pröva de invändningar MED-EL NORDIC AB har mot den aktuella upphandlingen. Förvaltningsrättens beslut ska därför upphävas och målen visas åter dit för fortsatt handläggning.

HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B (formulär 9).

Bengt Green Hans-Olof Hallbäck Frida Lidén kammarrättsråd kammarrättsråd tf. kammarrättsassessor ordförande referent

Mikaela Andersson föredragande jurist