Cross-border healthcare

C 128/20 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.6.2009

Utkast till yttrande från Europeiska datatillsynsmannenom förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

(2009/C 128/03)

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN HAR ANTAGIT DETTA — Fastställande av gemensamma principer i alla hälso- YTTRANDE och sjukvårdsystem i EU, med medlemsstaternas an­ svarsområden tydligt angivna.

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 286, — Utarbetande av en särskild ram för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, där patienternas rätt till hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat klargörs. med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grund­ läggande rättigheterna, särskilt artikel 8,

— Främjande av EU-samarbete inom hälso- och sjukvård, med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv på områden som erkännande av recept som skrivits ut i 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda andra länder, europeiska referensnätverk, utvärdering av personer med avseende på behandling av personuppgifter och hälso- och sjukvårdsteknik, uppgiftsinsamling, kvalitet om det fria flödet av sådana uppgifter, och säkerhet.

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för 3. Det finns två syften med denna ram, nämligen att skapa enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen tillräcklig klarhet när det gäller rätten till ersättning för behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för så­ hälso- och sjukvård som tillhandahålls i andra medlems­ dana uppgifter, särskilt artikel 41, stater och att garantera att de nödvändiga kraven för hög­ kvalitativ, säker och effektiv hälso- och sjukvård är upp­ fyllda när det gäller gränsöverskridande vård. med beaktande av den begäran om ett yttrande i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 som översändes till datatillsynsmannen den 2 juli 2008.

4. En förutsättning för genomförandet av ett gränsöverskri­ dande hälso- och sjukvårdssystem är att relevanta person­ HÄRIGENOM FRAMFÖRS FÖLJANDE. uppgifter som rör patienternas hälsa (nedan kallade hälso­ uppgifter) kan utbytas mellan behöriga organisationer och yrkesverksamma på hälsoområdet i de olika medlemssta­ terna. Dessa uppgifter anses vara känsliga och omfattas av I. INLEDNING strängare dataskyddsbestämmelser i enlighet med artikel 8 i Förslaget till direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid direktiv 95/46/EG som rör särskilda kategorier av uppgif­ gränsöverskridande hälso- och sjukvård ter.

1. Den 2 juli 2008 antog kommissionen ett förslag till Euro­ paparlamentets och rådets direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård (nedan kallat förslaget) ( 1 ). Kommissionen översände Samråd med datatillsynsmannen förslaget till datatillsynsmannen för samråd i enlighet 5. Datatillsynsmannen välkomnar att kommissionen samråder med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001. med honom om detta ärende och att det hänvisas till dessa samråd i förslagets ingress i enlighet med artikel 28 i förordning (EG) nr 45/2001.

2. Syftet med förslaget är att inrätta en gemenskapsram för tillhandahållande av gränsöverskridande hälso- och sjuk­ vård i EU i de fall då den vård patienterna söker ges i en annan medlemsstat än deras hemland. Ramen består av 6. Detta är första gången som samråd formellt har hållits med följande tre huvudområden: datatillsynsmannen om ett förslag till direktiv på hälso- och sjukvårdsområdet. Detta yttrande innehåller därför ett antal ( 1 ) KOM(2008) 414 slutlig. Det bör noteras att ett kompletterade med­ mer generella synpunkter på allmänna frågor som rör delande om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande skydd av personuppgifter på hälso- och sjukvårdsområdet, hälso- och sjukvård (KOM(2008) 415 slutlig) också antogs samma dag. Eftersom meddelandet är av ganska allmän karaktär har data­ vilka även kan vara tillämpliga på andra relevanta (bin­ tillsynsmannen dock valt att inrikta sig på förslaget till direktiv. dande och icke-bindande) rättsliga instrument. 6.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 128/21

7. Datatillsynsmannen vill redan från början uttrycka sitt stöd där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital för initiativen för att förbättra villkoren för gränsöverskri­ garanteras. När det blev lättare för medborgarna att flytta dande hälso- och sjukvård. Detta förslag bör betraktas som till och vistas i andra medlemsstater än ursprungsstaten ett inslag i EG:s övergripande program för att förbättra uppstod naturligtvis problem som rör hälso- och sjukvård. medborgarnas hälsa i informationssamhället. Andra initia­ På 1990-talet behandlade därför domstolen, inom ramen tiv på detta område är kommissionens planerade direktiv för den inre marknaden, frågor om eventuell ersättning för och meddelande om donation av mänskliga organ och sjukvårdskostnader som uppkommit i en annan medlems­ transplantation ( 1 ) rekommendationen om interoperabilitet stat. Domstolen erkände att friheten att tillhandahålla tjäns­ för elektroniska patientjournalsystem ( 2 ) samt det planerade ter i enlighet med artikel 49 i EG-fördraget inbegriper fri­ meddelandet om telemedicin ( 3 ). Datatillsynsmannen är heten för personer att flytta till en annan medlemsstat för emellertid bekymrad över att alla dessa initiativ inom när­ att erhålla sjukvård ( 5 ). Som en följd av detta kunde patien­ liggande områden inte är nära sammankopplade och/eller ter som sökte gränsöverskridande sjukvård inte längre be­ sammanlänkade när det gäller integritet och datasäkerhet, handlas annorlunda än medborgare i deras ursprungsland vilket hindrar fastställandet av en enhetlig strategi för data­ som erhöll samma sjukvård utan att lämna landet. skydd inom hälso- och sjukvård, särskilt i fråga om an­ vändning av ny informations- och kommunikationsteknik. I det föreliggande förslaget till direktiv nämns exempelvis telemedicin uttryckligen i skäl 10, men förslaget innehåller ingen hänvisning till dataskyddsdimensionen i det relevanta kommissionsmeddelandet. Fastän elektroniska patientjour­ 11. Dessa domar ligger till grund för det föreliggande förslaget. naler är ett möjligt sätt att utbyta hälsouppgifter över grän­ Eftersom domstolens praxis grundar sig på enskilda fall är serna finns det vidare ingen koppling till de integritetsfrå­ avsikten med förslaget att öka tydligheten i syfte att säker­ gor som tas upp i den relevanta rekommendationen från ställa en mer allmän och effektivare tillämpning av friheten kommissionen ( 4 ). Detta ger intrycket att ett övergripande att erhålla och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster. integritetsperspektiv inom hälso- och sjukvård ännu inte är Men som nämns ovan utgör förslaget också en del av ett tydligt fastställt och i vissa fall helt saknas. mer ambitiöst program för att förbättra medborgarnas hälsa i informationssamhället, där EU ser stora möjligheter att förbättra den gränsöverskridande hälso- och sjukvården genom användning av informationsteknik. 8. Samma sak gäller det föreliggande förslaget där dataskydds­ aspekterna tyvärr inte tas upp på ett konkret sätt. Förslaget innehåller naturligtvis hänvisningar till dataskydd, men dessa är huvudsakligen av allmän karaktär och återspeglar inte i tillräcklig utsträckning de specifika behoven och kra­ ven i fråga om integritet inom gränsöverskridande hälso- 12. Av lättförklarliga skäl är fastställandet av regler för gräns­ och sjukvård. överskridande hälso- och sjukvård en känslig fråga. Det berör ett känsligt område där medlemsstaterna har inrättat olika nationella system, exempelvis när det gäller försäk­ ringar och ersättningar för kostnader eller uppbyggnaden av hälso- och sjukvårdsinfrastrukturen, inklusive nätverk 9. Datatillsynsmannen vill betona att en enhetlig och genom­ och tillämpningar för hälso- och sjukvårdsinformation. I tänkt strategi för dataskydd i samtliga föreslagna instru­ det föreliggande förslaget inriktar sig gemenskapslagstifta­ ment inom hälso- och sjukvårdsområdet inte enbart kom­ ren enbart på gränsöverskridande hälso- och sjukvård, men mer att skydda medborgarnas grundläggande rätt till skydd bestämmelserna kommer åtminstone att påverka det sätt av personuppgifter utan även kommer att bidra till vidare­ på vilket nationella hälso- och sjukvårdssystem organiseras. utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård. villkor för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Samti­ digt kommer det emellertid också att medföra vissa risker Allmän bakgrund för medborgarna. Många praktiska problem som uppstår 10. Det främsta syftet med Europeiska gemenskapen har varit vid gränsöverskridande samarbete mellan människor som att upprätta en inre marknad, ett område utan inre gränser kommer från olika länder och talar olika språk måste lösas. Eftersom god hälsa är av yttersta vikt för varje medborgare ( 1 ) Tillkännages i kommissionens arbetsprogram. måste varje risk för missförstånd och felaktigheter till följd ( 2 ) Kommissionens rekommendation av den 2 juli 2008 om gränsöver­ av detta elimineras. Förbättrad gränsöverskridande hälsoskridande interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem (del­ och sjukvård i kombination med användning av den se­ givet med nr K(2008) 3282), EUT L 190, 18.7.2008, s. 37. naste informationstekniken får naturligtvis stora följder när ( 3 ) Tillkännages i kommissionens arbetsprogram. ( 4 ) I detta sammanhang är det belysande att det inte finns någon hän­ visning till integritet eller dataskydd i meddelandet i fotnot 1, vars ( 5 ) Se mål 158/96, Kohll, REG 1998 s. I-1931, punkt 34. Se bl.a. även syfte är att lägga fram en gemenskapsram för tillämpningen av mål C-157/99, Smits och Peerbooms, REG 2001, s. I-5473 och mål patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. C-385/99, Müller-Fauré och Van Riet, REG 2003 s. I-12403. C 128/22 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.6.2009 det gäller skyddet av personuppgifter. Ett effektivare och samband med tillhandahållande av hälso- och sjukvårds­ därmed ökande utbyte av hälsouppgifter, det ökande av­ tjänster till denne, e) uppgifter som härrör från tester eller ståndet mellan berörda personer och instanser och de olika undersökning av en kroppsdel eller kroppssubstans, och f) nationella lagar genom vilka dataskyddsbestämmelserna ge­ identifiering av en person (verksam inom hälso- och sjuk­ nomförs leder till frågor om datasäkerhet och rättslig sä­ vården) som tillhandahållare av hälso- och sjukvård till kerhet. personen”. Skydd av hälsouppgifter 17. Datatillsynsmannen förordar bestämt att man ska fastställa en särskild definition för begreppet ”hälsouppgifter” i sam­ 14. Det måste betonas att hälsouppgifter anses vara en särskild band med det föreliggande förslaget, vilken i framtiden kategori av uppgifter för vilka en högre skyddsnivå bör också skulle kunna användas i andra relevanta EG-rättsak­ gälla. Europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna ter (se avsnitt III nedan). gjorde nyligen följande uttalande mot bakgrund av artikel 8 i den europeiska konventionen om de mänskliga rättighe­ terna: ”Skyddet av personuppgifter, särskilt hälsouppgifter, är av grundläggande betydelse för en persons åtnjutande av 18. I artikel 8 i direktiv 95/46/EG fastställs bestämmelser för sin rätt till skydd för privat- och familjeliv i enlighet med behandling av särskilda kategorier av uppgifter. Dessa be­ artikel 8 i konventionen” ( 1 ). De strängare reglerna för be­ stämmelser är strängare än de som gäller för behandling av handling av hälsouppgifter enligt direktiv 95/46/EG förkla­ andra uppgifter i enlighet med artikel 7 i direktiv ras nedan, men först följer en kort diskussion om begrep­ 95/46/EG. Detta framgår redan när det i artikel 8.1 ut­ pet ”hälsouppgifter”. tryckligen anges att medlemsstaten ska förbjuda behandling av bl.a. personuppgifter som rör hälsa. I efterföljande punk­ ter i artikeln anges flera undantag från detta förbud, men dessa är mer begränsade än grunderna för behandling av 15. Direktiv 95/46/EG innehåller inte någon uttrycklig defini­ normala uppgifter enligt artikel 7. Förbudet gäller exempel­ tion av hälsouppgifter. Allmänt tillämpas en bred tolkning vis inte om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga sam­ där hälsouppgifter ofta definieras som ”personuppgifter tycke (artikel 8.2 a), i motsats till det otvetydiga samtycke som har ett tydligt och nära samband med beskrivningen som krävs i artikel 7 a i direktiv 95/46/EG. Dessutom kan av personens hälsotillstånd” ( 2 ). I detta sammanhang infat­ det i medlemsstaternas lagstiftning fastställas att förbudet i tar hälsouppgifter vanligen medicinska uppgifter (t.ex. re­ vissa fall inte kan upphävas ens genom den registrerades misser och recept, rapporter om läkarundersökningar, la­ samtycke. Artikel 8.3 gäller endast behandling av uppgifter boratorietester, röntgenbilder osv.) samt administrativa och som rör hälsa. Enligt denna punkt gäller förbudet i punkt 1 finansiella uppgifter som rör hälsa (t.ex. handlingar rörande inte när behandlingen av uppgifterna är nödvändig med sjukhusintagning, socialförsäkringsnummer, tider för läkar­ hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska besök, räkningar för tillhandahållande av vårdstjänster osv.) diagnoser, vård eller behandling eller administration av Det bör noteras att termen ”medicinska uppgifter” ( 3 ) hälso- eller sjukvård eller när dessa uppgifter behandlas ibland också avser uppgifter om hälsa, liksom termen av någon som är yrkesmässigt verksam på hälso- och sjuk­ ”sjukvårdsuppgifter” ( 4 ). I detta yttrande kommer begreppet vårdsområdet och som enligt nationell lagstiftning eller ”hälsouppgifter” att användas. bestämmelser som antagits av behöriga nationella organ är underkastad tystnadsplikt eller av en annan person som är ålagd en liknande tystnadsplikt.

16. En användbar definition av ”hälsouppgifter” finns i ISO 27799: ”alla uppgifter som rör en persons fysiska eller mentala hälsa eller tillhandahållandet av hälso- och sjuk­ 19. I artikel 8 i direktiv 95/46/EG betonas starkt att medlems­ vårdstjänster till personen, vilket kan innefatta: a) uppgifter staterna bör sörja för lämpliga eller tillräckliga skyddsåtgär­ om registrering av personen för tillhandahållande av hälso- der. Enligt artikel 8.4 får exempelvis medlemsstaterna be­ och sjukvårdstjänster, b) uppgifter om betalning för eller sluta om andra undantag från förbudet mot behandling av rätt till hälso- och sjukvård avseende personen i fråga, c) ett känsliga uppgifter av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, nummer, en symbol eller ett kännetecken som personen men under förutsättning av lämpliga skyddsåtgärder. Detta tilldelats för att identifiera denne för hälso- och sjukvårds­ understryker allmänt medlemsstaternas ansvar för att käns­ ändamål, d) alla uppgifter om personen som insamlats i liga uppgifter, t.ex. uppgifter som rör hälsa, behandlas med särskild försiktighet. ( 1 ) Se Europadomstolen, 17.7.2008, I mot Finland (ans. nr 20511/03), punkt 38. ( 2 ) Se arbetsgruppen för skydd av enskilda med avseende på behand­ lingen av personuppgifter, arbetsdokument om behandling av per­ Skydd för hälsouppgifter i gränsöverskridande situationer 6.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 128/23 naturligtvis få enorma negativa konsekvenser för den teknik, som tillämpningar för elektroniska patientjournaler registrerade. Både den medlemsstat där patienten är för­ (eventuellt via Internet) och andra verktyg som hälsokort säkrad och den behandlande medlemsstaten (där den för patienter och läkare. Det är naturligtvis också möjligt gränsöverskridande vården faktiskt tillhandahålls) deltar i att använda en kombination av pappersbaserat och elekt­ denna process och delar därför ansvaret. roniskt utbyte, beroende på medlemsstaternas sjukvårdssys­ tem.

21. Säkerheten för hälsouppgifter är i detta sammanhang en 25. Tillämpningar för e-hälsa och telemedicin, som omfattas av viktig fråga. I det mål som nämns ovan fäste Europeiska förslaget till direktiv, kommer att vara helt beroende av domstolen för de mänskliga rättigheterna särskild vikt vid elektroniskt utbyte av hälsouppgifter (t.ex. vitalparametrar, hälsouppgifternas konfidentialitet: ”Respekten för hälsoupp­ bilder osv.), vanligen i kombination med andra befintliga gifters konfidentialitet är en mycket viktig princip i de elektroniska vårdinformationssystem i den behandlande rättsliga systemen i alla länder som är parter i konventio­ medlemsstaten och den medlemsstat där patienten är för­ nen. Den är av avgörande betydelse inte enbart för patien­ säkrad. Detta innefattar system som används både för ut­ tens integritet utan även när det gäller att upprätthålla byte mellan patient och läkare (t.ex. fjärrövervakning och dennes förtroende för läkaryrket och hälso- och sjukvården fjärrdiagnostik) och för utbyte mellan läkare (t.ex. distans­ i allmänhet” ( 1 ). konsultation mellan sjukvårdpersonal för expertråd om specifika sjukvårdsfall). Andra mer specifika sjukvårdstillämpningar som stöder gränsöverskridande till­ handahållande av hälso- och sjukvård i allmänhet kan även vara helt beroende av elektroniskt uppgiftsutbyte, t.ex. elektroniska recept (e-recept) eller elektroniska remisser (e-remiss), som redan har genomförts i vissa medlemssta­ 22. Dataskyddsbestämmelserna i direktiv 95/46/EG kräver ter ( 2 ). dessutom att den medlemsstat där patienten är försäkrad ger patienten tillräcklig, korrekt och uppdaterad informa­ tion om överföringen av dennes personuppgifter till en annan medlemsstat samt sörjer för säker överföring av uppgifterna till denna medlemsstat. Den behandlande med­ lemsstaten ska också sörja för säker mottagning av dessa Områden av intresse när det gäller gränsöverskridande utbyte av uppgifter och för en lämplig skyddsnivå när uppgifterna hälsouppgifter faktiskt behandlas, i enlighet med dess nationella 26. Med beaktande av ovannämnda faktorer, tillsammans med dataskyddslagstiftning. de nuvarande olikheterna i medlemsstaternas sjukvårdssys­ tem och den tilltagande utvecklingen av e-hälsa, framträder följande två huvudsakliga områden av intresse när det gäl­ ler skydd av personuppgifter i samband med gränsöverskri­ dande vård: a) de olika skyddsnivåer som kan tillämpas av medlemsstaterna för skydd av personuppgifter (i form av 23. Datatillsynsmannen föreslår att medlemsstaternas gemen­ tekniska och organisatoriska åtgärder) och b) införlivande samma ansvarsområden ska klargöras i förslaget, även av integritet i e-hälsa, särskilt när det gäller ny utveckling. med hänsyn till elektronisk datakommunikation, särskilt i Även andra aspekter såsom sekundär användning av upp­ samband med nya IKT-tillämpningar, såsom anges nedan. gifter om hälsa, särskilt när det gäller statistikproduktion, kan behöva särskild uppmärksamhet. Dessa frågor analyse­ ras närmare i resten av detta avsnitt. E l e k t r o n i s k ö v e r f ö r i n g a v h ä l s o u p p g i f t e r D a t a s ä k e r h e t i m e d l e m s s t a t e r n a 24. Det gränsöverskridande utbytet av hälsouppgifter förbättras främst genom användning av informationsteknik. Även om 27. Trots att direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG tillämpas utbytet av uppgifter i ett gränsöverskridande hälso- och på ett enhetligt sätt i Europa kan tolkningen och genom­ sjukvårdssystem fortfarande kan ske i pappersform (t.ex. förandet av vissa inslag variera mellan länderna, särskilt när när patienten flyttar till en annan medlemsstat och tar det gäller områden där de rättsliga bestämmelserna är all­ med sig alla relevanta hälsouppgifter som laboratorieresul­ männa och överlåts till medlemsstaterna. I detta avseende tat, remisser etc.) är avsikten helt klart att elektroniska är säkerheten i behandlingen det viktigaste området, dvs. de metoder ska användas. Elektronisk överföring av hälsoupp­ åtgärder (tekniska och organisatoriska) som medlemssta­ gifter kommer att stödjas av vårdinformationssystem som terna vidtar för att trygga hälsouppgifternas säkerhet. har upprättats (eller kommer att upprättas) i medlemssta­ terna (på sjukhus, kliniker osv.) samt användning av ny ( 2 ) eHealth ERA Report, Towards the Establishment of a European eHealth Research Area, European Commission, Information Society ( 1 ) Europadomstolen, 17.7.2008, I mot Finland (ans. nr 20511/03), and Media, March 2007, http://ec.europa.eu/information_society/ punkt 38. activities/health/docs/policy/ehealth-era-full-report.pdf C 128/24 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.6.2009

28. Även om alla medlemsstater har ansvar för att hälsoupp­ 33. I samband med den kompatibilitet för e-hälsa som disku­ gifter strikt skyddas finns det för närvarande inte någon teras i förslaget bör begreppet ”inbyggda skyddsmekanis­ allmänt godtagen definition av ”lämplig” säkerhetsnivå när mer” återigen framhävas som en grund för all planerad det gäller hälso- och sjukvård inom EU och som skulle utveckling. Detta begrepp gäller för flera olika nivåer: or­ kunna tillämpas i fråga om gränsöverskridande vård. Såle­ ganisatorisk, semantisk och teknisk nivå. des kan ett sjukhus i en medlemsstat, enligt nationellt in­ förda dataskyddsbestämmelser, vara skyldigt att vidta sär­ skilda säkerhetsåtgärder (t.ex. att fastställa en säkerhetspo­ litik och etiska regler, särskilda bestämmelser för utläg­ — På organisatorisk nivå bör integritet beaktas när man gande på entreprenad och anlitande av utomstående upp­ fastställer de nödvändiga förfarandena för utbyte av dragstagare, redovisningskrav etc), medan detta i andra hälsouppgifter mellan medlemsstaternas vårdsystem. medlemsstater kanske inte är fallet. Denna inkonsekvens Detta kan ha direkt inverkan på typen av utbyte och kan ha inverkan på det gränsöverskridande informations­ omfatta vilka uppgifter som överförs (t.ex. användning utbytet, särskilt när det sker i elektronisk form, eftersom av identifikationsnummer i stället för patienternas verk­ man inte kan garantera att uppgifterna är säkrade (ur tek­ liga namn när detta är möjligt). nisk och organisatorisk synvinkel) på samma nivå mellan olika medlemsstater. — På semantisk nivå bör krav på integritet och säkerhet 29. Det finns därför ett behov av att ytterligare harmonisera införlivas i nya standarder och system, t.ex. vid utform­ detta område och utforma en gemensam uppsättning sä­ ningen av en elektronisk mall för recept när detta dis­ kerhetskrav när det gäller hälso- och sjukvård, vilka bör kuteras i förslaget. Detta kan bygga på befintliga tek­ antas gemensamt av medlemsstaternas leverantörer av niska standarder på området, t.ex. standarder för data­ hälso- och sjukvårdstjänster. Detta behov är helt klart i konfidentialitet och digital signatur, och behandla linje med det övergripande behovet av att fastställa gemen­ vårdspecifika behov såsom rollbaserad autentisering av samma principer i EU:s hälso-och sjukvårdssystem, vilket kvalificerad vårdpersonal. anges i förslaget.

30. Detta bör göras rent allmänt utan att ålägga medlemssta­ — På teknisk nivå bör systemarkitektur och terna några särskilda tekniska lösningar. Det bör dock fast­ användartillämpningar anpassas till integritetsfrämjande ställas en grund för ömsesidigt erkännande och godta­ teknik och genomföra ovannämnda semantiska defini­ gande, t.ex. när det gäller fastställande av säkerhetspolitik, tion. identifiering och autentisering av patienter och vårdperso­ nal etc. Gällande europeiska och internationella standarder (t.ex. ISO och CEN) när det gäller vård och säkerhet, liksom allmänt accepterade och rättsligt grundade tekniska be­ grepp (t.ex. elektroniska signaturer ( 1 ) skulle kunna använ­ 34. Datatillsynsmannen anser att elektroniska recept skulle das som en färdplan i ett sådant försök. kunna utgöra utgångspunkten för att införliva integritetsoch säkerhetskrav från och med det inledande utvecklings­ stadiet (se avsnitt III nedan).

31. Datatillsynsmannen stöder idén om harmonisering av sä­ kerheten när det gäller hälso- och sjukvård på gemenskaps­ nivå och anser att kommissionen, redan inom ramen för det aktuella förslaget, bör ta relevanta initiativ (se avsnitt III Ö v r i g a a s p e k t e r nedan). 35. Ytterligare en aspekt som skulle kunna övervägas inom ramen för gränsöverskridande utbyte av hälsouppgifter är sekundär användning av hälsouppgifter och i synnerhet I n t e g r i t e t i t i l l ä m p n i n g a r f ö r e - h ä l s a användning av uppgifter för statistiska ändamål, såsom redan fastställs i det nuvarande förslaget. 32. Integritet och säkerhet bör utgöra en del av utformningen och genomförandet av alla vårdssystem, och särskilt när det gäller e-hälsa såsom nämns i detta förslag (inbyggda skyddsmekanismer). Detta odiskutabla krav har redan fått stöd i andra relevanta policydokument ( 2 ), såväl allmänna 36. Som tidigare nämnts i punkt 18 föreskrivs det i artikel 8.4 som vårdspecifika ( 3 ). i direktiv 95/46 en möjlighet till sekundär användning av hälsouppgifter. Denna ytterligare behandling får dock en­ ( 1 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/93/EG av den dast göras av hänsyn till ett ”viktigt allmänt intresse” och 13 december 1999 om ett gemenskapsramverk för elektroniska ska vara föremål för ”lämpliga skyddsåtgärder” som före­ signaturer (EGT L 13, 19.1.2000, s. 12–20). skrivs i nationell lag eller efter beslut av tillsynsmyndig­ ( 2 ) Datatillsynsmannen och EU:s forskning och tekniska utveckling, 4 heten ( ). I händelse av statistisk uppgiftsbehandling upp­ policydokument, Datatillsynsmannen, April 2008, http://www.edps. står det, vilket också nämns i datatillsynsmannens yttrande europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/EDPS/ Publications/Papers/PolicyP/08-04-28_PP_RTD_EN.pdf ( 3 ) Kommissionens rekommendation av den 2 juli 2008 om gränsöver­ ( 4 ) Se även skäl 34 i direktiv 95/46. När det gäller denna fråga, se även 6.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 128/25 om förslaget till förordning om gemenskapsstatistik om överensstämmelse med nationella åtgärder för genom­ folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet ( 1 ), dessutom förande av direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. ytterligare en risk på grund av de olika innebörder som begreppen ”sekretess” och ”uppgiftsskydd” kan ha vid tillämpningen av dataskyddslagstiftningen å ena sidan och — I artikel 12 om nationella kontaktpunkter för gräns­ lagstiftningen om statistik å andra sidan. överskridande hälso- och sjukvård anges det i punkt 2 a att dessa kontaktpunkter bland annat ska ansvara för att ta fram och sprida information till patienter om de garantier för skydd av personuppgifter som ges i en 37. Datatillsynsmannen vill framhäva ovanstående faktorer i annan medlemsstat. samband med det aktuella förslaget. Det bör införas mer uttryckliga hänvisningar till dataskyddskraven om senare användning av hälsouppgifter (se avsnitt III nedan). — I artikel 16 om e-hälsa fastställs det att åtgärder för att uppnå driftskompatibilitet mellan systemen för infor­ mations- och kommunikationsteknik ska respektera III. NÄRMARE ANALYS AV FÖRSLAGET den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med tillämplig lag. Förslagets bestämmelser om dataskydd

38. Förslaget innehåller ett antal hänvisningar till dataskydd och integritet i följande delar av dokumentet: — Slutligen fastställs det i artikel 18.1 bl.a. att insamling av uppgifter för statistik- och övervakningsändamål ska ske i enlighet med nationell lagstiftning och gemen­ skapslagstiftning om skydd av personuppgifter. — I skäl 3 anges det bl.a. att direktivet måste genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för rätten till privat- och familjeliv och skydd av personuppgifter. 39. Datatillsynsmannen välkomnar att uppgiftsskydd beaktades när förslaget utformades och att det har gjorts försök att påvisa det övergripande behovet av integritet i samband — I skäl 11 hänvisas det till den grundläggande rätten till med gränsöverskridande hälso-och sjukvård. De befintliga personlig integritet vid behandling av personuppgifter bestämmelserna i förslaget om uppgiftsskydd är dock an­ och konfidentialitet som två av de operativa principer tingen för allmänna eller hänvisar till medlemsstaternas som är gemensamma för hälso- och sjukvårdssystemen ansvar på ett ganska selektivt och uppsplittrat sätt: i hela gemenskapen. — Skälen 3 och 11 berör, tillsammans med artiklarna 3.1 — I skäl 17 beskrivs rätten till skydd av personuppgifter a, 16 och 18.1, i praktiken den allmänna rättsliga ra­ för enskilda personer som en grundläggande rättighet men för dataskydd (de två sista i samband med e-hälsa som bör skyddas, och inriktas särskilt på den enskildes och insamling av statistisk men utan att det fastställs rätt till tillgång till hälsouppgifter, även i samband med några särskilda krav i fråga om integritet). gränsöverskridande hälso- och sjukvård, eftersom detta fastställs i direktiv 95/46/EG. — När det gäller medlemsstaternas ansvar görs det en all­ män hänvisning i artikel 5.1 f. — I artikel 3, där förhållandet mellan direktivet och andra gemenskapsbestämmelser anges, hänvisas det i punkt 1a till direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. — I skäl 17 och artikel 6.5 görs det en mer specifik hänvisning till patienternas rätt till tillgång i den be­ handlande medlemsstaten. — I artikel 5 om den behandlande medlemsstatens ansvar fastställs det i led 1f att skyddet av rätten till integritet — Artikel 12.2 a innehåller slutligen en bestämmelse om omfattas av detta ansvar i överensstämmelse med na­ patientens rätt till information i den medlemsstat där tionella åtgärder för genomförande av direktiven patienten är försäkrad (genom de nationella kontakt­ 95/46/EG och 2002/58/EG. punkternas försorg). — I artikel 6 om hälso- och sjukvård i en annan medlems­ Såsom redan nämnts i inledningen i detta yttrande finns stat betonas det i punkt 5 att patienter har rätt till det dessutom inte någon koppling och/eller hänvisning till tillgång till sina patientjournaler när de reser till en de integritetsaspekter som tas upp i andra (bindande eller annan medlemsstat för att få vård där eller för att icke bindande) gemenskapsrättsakter i fråga om hälso- och söka vård som ges i en annan medlemsstat, återigen i sjukvård, särskilt när det gäller användning av nya IKT-tillämpningar (t.ex. telemedicin eller elektroniska ( 1 ) EUT C 295, 7.12.2007, s. 1. patientjournaler). C 128/26 SV Europeiska unionens officiella tidning 6.6.2009

40. Trots att integritet i allmänhet anges som ett krav för S t e g 1 – D e f i n i t i o n a v h ä l s o u p p g i f t e r gränsöverskridande hälso- och sjukvård saknas det sålunda 43. I artikel 4 definieras de grundläggande termer som används fortfarande en övergripande bild, både i fråga om medlems­ i förslaget. Datatillsynsmannen rekommenderar starkt att staternas skyldigheter och de särdrag som införs till följd av en definition av hälsouppgifter införs i denna artikel. Det vårdtjänsternas gränsöverskridande karaktär (i motsats till bör tillämpas en bred tolkning av hälsouppgifter, i likhet nationella vårdtjänster). Närmare bestämt: med den som beskrivs i avsnitt II i detta yttrande (punk­ terna 14 och 15). — Medlemsstaternas ansvar presenteras inte på något sam­ lat sätt eftersom vissa skyldigheter (rätten till tillgång S t e g 2 – I n f ö r a n d e a v e n s ä r s k i l d a r t i k e l och information) ges en framträdande plats – dock i o m d a t a s k y d d olika delar av förslaget – medan andra, såsom behand­ 44. Datatillsynsmannen rekommenderar också starkt att det lingens säkerhet, utelämnas helt. införs en särskild artikel om dataskydd i förslaget där de övergripande aspekterna på integritet kan fastställas på ett klart och begripligt sätt. Man bör i denna artikel a) beskriva ansvaret för den medlemsstat där patienten är försäkrad respektive ansvaret för den behandlande medlemsstaten, — Det görs inte någon hänvisning till problemet med bland annat behovet av behandlingssäkerhet, och b) fast­ medlemsstaternas olikartade säkerhetsåtgärder och be­ ställa de viktigaste områdena för vidareutveckling, dvs. har­ hovet av en harmonisering på gemenskapsnivå av häl­ monisering av säkerheten och införlivande av integritet i esouppgifternas säkerhet, inom ramen för den gräns­ hälsa. För dessa frågor kan det fastställas särskilda bestäm­ överskridande hälso- och sjukvården. melser (i den föreslagna artikeln), såsom anges i stegen 3 och 4 nedan. — Det görs inte någon hänvisning till införlivande av in­ S t e g 3 – S ä r s k i l d a b e s t ä m m e l s e r o m tegritet i tillämpningar för e-hälsa. Inte heller när det h a r m o n i s e r i n g a v s ä k e r h e t e n gäller e-recept avspeglas detta. 45. Efter ändringen i steg 2 rekommenderar datatillsynsman­ nen att kommissionen antar en mekanism för fastställande av en allmänt godtagbar skyddsnivå för hälsouppgifter på nationell nivå, med beaktande av befintliga tekniska stan­ darder på området. Detta bör återspeglas i förslaget. Ett 41. Artikel 18, som handlar om insamling av uppgifter för tänkbart genomförande skulle kunna vara att utnyttja kom­ statistik- och övervakningsändamål, ger dessutom anled­ mittéförfarandet eftersom detta redan anges i artikel 19 ning till särskilda farhågor. I punkt 1 hänvisas det till och gäller för andra delar av förslaget. Även komplette­ ”statistiska och andra kompletterande uppgifter”. Vidare hänvi­ rande instrument skulle kunna användas för att utarbeta sas det i pluralis till ”övervakningsändamål” och därefter relevanta riktlinjer där alla berörda aktörer deltar, t.ex. ar­ förtecknas de områden som omfattas av dessa övervak­ betsgruppen för skydd av enskilda med avseende på be­ ningsändamål, nämligen tillhandahållande av gränsöverskri­ handlingen av personuppgifter och datatillsynsmannen. dande hälso- och sjukvård, den vård som givits, uppgifter om vårdgivare och patienter samt kostnader och resultat. I detta, redan mycket oklara, sammanhang görs det en all­ män hänvisning till dataskyddslagstiftningen men det fast­ ställs inte några särskilda krav för senare användning av S t e g 4 – I n f ö r l i v a n d e a v i n t e g r i t e t i hälsouppgifter enligt artikel 8.4 i direktiv 95/46/EG. Punkt m o d e l l e n f ö r e - r e c e p t 2 innehåller dessutom en ovillkorlig skyldighet att överföra 46. I artikel 14 om erkännande av recept som utfärdas i en stora mängder uppgifter till kommissionen minst en gång annan medlemsstat föreskrivs det att en EU-modell för om året. Eftersom det inte uttryckligen hänvisas till någon recept ska utvecklas för att främja att e-recept blir kom­ bedömning av huruvida denna överföring är nödvändig patibla. Denna åtgärd ska antas genom kommittéförfarande verkar det som om gemenskapslagstiftaren själv redan eftersom detta fastställs i artikel 19.2 i förslaget. har fastställt att dessa överföringar till kommissionen är nödvändiga.

47. Datatillsynsmannen rekommenderar att den föreslagna EUmodellen för recept ska inbegripa integritet och säkerhet, även i den mycket grundläggande semantiska definitionen Datatillsynsmannens rekommendationer av modellen. Detta bör uttryckligen anges i artikel 14.2 a. 42. För att på ett lämpligt sätt ta itu med ovan nämnda fak­ Återigen är medverkan av alla berörda aktörer av stor be­ torer ger datatillsynsmannens ett antal rekommendationer i tydelse. I detta avseende vill datatillsynsmannen bli infor­ form av fem grundläggande steg för ändringar, enligt merad om och delta i ytterligare åtgärder när det gäller nedanstående. denna fråga genom det föreslagna kommittéförfarandet. 6.6.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 128/27 S t e g 5 – S e n a r e a n v ä n d n i n g a v — Införandet av en särskild artikel om dataskydd rekom­ h ä l s o u p p g i f t e r f ö r s t a t i s t i k - o c h ö v e r ­ menderas starkt. Denna artikel bör ge en tydlig och v a k n i n g s ä n d a m å l övergripande bild och beskriva ansvaret för den medlemsstat där patienten är försäkrad respektive an­ 48. För att undvika missförstånd önskar datatillsynsmannen att svaret för den behandlande medlemsstaten samt fast­ begreppet ”andra kompletterande uppgifter” i artikel 18.1 ställa de viktigaste områdena för vidareutveckling, klargörs. Artikeln ska dessutom ändras så att den mer ut­ dvs. harmonisering av säkerhet och införlivande av in­ tryckligen hänvisar till kraven när det gäller senare använd­ tegritet, särskilt när det gäller tillämpningar för e-hälsa. ning av hälsouppgifter i enlighet med artikel 8.4 i direktiv 95/46/EG. Skyldigheten i andra stycket att överföra alla — Kommissionen rekommenderas att inom ramen för uppgifter till kommissionen bör dessutom underställas en detta förslag anta en mekanism för fastställande av en bedömning av behovet av sådana överföringar för lagliga allmänt godtagbar skyddsnivå för hälsouppgifter på na­ ändamål som vederbörligen anges i förväg. tionell nivå, med beaktande av befintliga tekniska stan­ darder på området. Ytterligare och/eller kompletterande IV. SLUTSATSER initiativ med deltagande av alla berörda aktörer, arbets­ gruppen för skydd av enskilda med avseende på be­ 49. Datatillsynsmannen uttrycker sitt stöd för initiativen för att handlingen av personuppgifter och datatillsynsmannen, förbättra villkoren för gränsöverskridande hälso- och sjuk­ bör även främjas. vård, men är emellertid bekymrad över att initiativ kopp­ lade till hälso- och sjukvård i gemenskapen inte alltid är väl — Det rekommenderas att begreppet ”inbyggda skyddsme­ samordnade när det gäller användning av informationskanismer” införs i förslaget om en EU-modell för eoch kommunikationsteknik, integritet och säkerhet, vilket recept (även på semantisk nivå). Detta bör uttryckligen hindrar att man inför en enhetlig strategi för dataskydd anges i artikel 14.2 a. Datatillsynsmannen vill bli in­ inom hälso- och sjukvård. formerad om och delta i ytterligare åtgärder när det gäller denna fråga genom det föreslagna kommittéför­ 50. Datatillsynsmannen välkomnar hänvisningen till integritet i farandet. det föreliggande förslaget. Det krävs emellertid ett antal ändringar vilka förklaras i avsnitt III i detta yttrande i syfte — Det rekommenderas att formuleringen preciseras i arti­ att fastställa tydliga krav, såväl för den behandlande med­ kel 18 och att det görs en mer uttrycklig hänvisning till lemsstaten som för medlemsstaten där patienten är försäk­ de särskilda krav som gäller för senare användning av rad, samt att man på lämpligt sätt behandlar frågan om uppgifter som rör hälsa i enlighet med artikel 8.4 i dataskydd i samband med gränsöverskridande vård. direktiv 95/46/EG. — Det bör i artikel 4 införas en definition av hälsoupp­ gifter, vilken omfattar alla personuppgifter som har ett Utfärdat i Bryssel den 2 december 2008. tydligt och nära samband med beskrivningen av perso­ nens hälsotillstånd. Detta bör i princip inbegripa medi­ Peter HUSTINX cinska uppgifter samt administrativa och finansiella uppgifter som rör hälsa. Europeiska datatillsynsmannen