Pharmacovigilance

23.9.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 229/19

Yttrande från Europeiska datatillsynsmannen om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

(2009/C 229/04)

EUROPEISKA DATATILLSYNSMANNEN HAR ANTAGIT DETTA YTT­ Europa gör det möjligt för patienter och hälso och sjuk­ RANDE vårdspersonal att rapportera om biverkningar till behöriga offentliga och privata organ som är aktiva på såväl nationell som europeisk nivå. EMEA ansvarar för en EU-täckande med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska databas (databasen EudraVigilance) som en central punkt gemenskapen, särskilt artikel 286, för hantering och rapportering av misstänkta biverkningar.

med beaktande av Europeiska unionens stadga om de grund­ 3. Säkerhetsövervakning anses vara ett nödvändigt komple­ läggande rättigheterna, särskilt artikel 8, ment till det gemenskapssystem för godkännande av läke­ medel som inrättades 1965 när rådet antog direktiv 65/65/EEG. ( 7 ) med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter ( 1 ), 4. Enligt den motivering och konsekvensbedömning som bifo­ gas förslagen lider det nuvarande systemet för säkerhets­ övervakning av vissa svagheter, bl.a. brist på klarhet om med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning de olika berörda parternas roll och ansvar, komplicerade (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för förfaranden för rapportering av biverkningar, behovet av enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen bättre öppenhet och information i frågor som rör läkeme­ behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för så­ delssäkerhet och behovet av att rationalisera planeringen av dana uppgifter ( 2 ), särskilt artikel 41, läkemedelsriskhanteringen.

Förslag om ändring av nuvarande system för säkerhetsövervak­

den inre marknaden fungerar korrekt och förenkla nuva­ ning av läkemedel 8 rande regler och förfaranden. ( )

1. Den 10 december 2008 antog kommissionen två förslag om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 respektive direktiv 2001/83/EG. ( 3 ) Förordning (EG) nr 726/2004 in­ Personuppgifter vid säkerhetsövervakning och samråd med Euro­ rättar gemenskapsförfaranden för godkännande av och till­ peiska datatillsynsmannen syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkeme­ del samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig­ 6. Det sätt som det nuvarande systemet för säkerhetsövervak­ het (nedan kallad EMEA). ( 4 ) Direktiv 2001/83/EG innehål­ ning fungerar på är beroende av behandlingen av person­ ler bestämmelser om gemenskapsregler för humanläkeme­ uppgifter. Dessa uppgifter ingår i rapporteringen om bi­ del och tar upp specifika processer på medlemsstatsnivå. ( 5 ) verkningar och kan betraktas som uppgifter som rör de De föreslagna ändringarna avser de delar i båda rättsakterna berörda personernas hälsa (”hälsouppgifter”), eftersom de som rör säkerhetsövervakning av humanläkemedel. avslöjar information om läkemedelsanvändning och till­ hörande hälsoproblem. Behandling av sådana uppgifter är underställd stränga dataskyddsregler enligt artikel 10 i

2. Säkerhetsövervakning kan definieras som vetenskapen och förordning (EG) nr 45/2001 och artikel 8 verksamheten rörande upptäckt, bedömning, förståelse och i direktiv 96/46/EG. ( 9 ) Europeiska domstolen för de förebyggande av läkemedelsbiverkningar. ( 6 ) Det system för mänskliga rättigheterna har nyligen upprepade gånger un­ säkerhetsövervakning som för närvarande har inrättats i derstrukit vikten av att skydda sådana uppgifter i enlighet C 229/20 SV Europeiska unionens officiella tidning 23.9.2009 med artikel 8 i den europeiska konventionen om de nens förslag till förbättring av den nuvarande och planerade mänskliga rättigheterna: ”Skyddet av personuppgifter, sär­ rättsliga ramen att diskuteras och rekommendationer att skilt hälsouppgifter, är av grundläggande betydelse för en lämnas om hur man säkerställer och förbättrar dataskydds­ persons åtnjutande av sin rätt till skydd för privat- och normerna. familjeliv i enlighet med artikel 8 i konventionen”. ( 10 ) Aktörer engagerade i insamling och spridning av information hänvisning i förordningen, som kommer att diskuteras ne­ dan i punkt 21 och följande punkter. 12. Flera aktörer är engagerade i insamling och spridning av information om läkemedelsbiverkningar i Europeiska unio­ nen. På nationell nivå är de viktigaste aktörerna inneha­ varna av godkännandet för försäljning (företag som har tillstånd att släppa ut läkemedel på marknaden) och natio­ 8. Europeiska datatillsynsmannen (”datatillsynsmannen”) be­ nella behöriga myndigheter (myndigheter som ansvarar för klagar att dataskyddsaspekterna inte har beaktats i de fö­ försäljningsgodkännandet). Nationella behöriga myndighe­ reslagna ändringarna och att han inte formellt hördes om ter godkänner produkter genom nationella förfaranden, vil­ de båda förslagen till ändringar enligt artikel 28.2 i ket inbegriper ett ”förfarande för ömsesidigt erkännande” förordning (EG) nr 45/2001. Detta yttrande grundar sig och det ”decentraliserade förfarandet”. ( 11 ) För de produkter därför på artikel 41.2 i samma förordning. Datatillsynsman­ som godkänns genom det s.k. centraliserade förfarandet nen rekommenderar att en hänvisning till detta yttrande kan Europeiska kommissionen även uppträda som behörig införs i ingressen i båda förslagen. myndighet. En annan viktig aktör på europeisk nivå är EMEA. En av denna myndighets uppgifter är att säkerställa spridning av information om biverkningar av läkemedel som är godkända i gemenskapen med hjälp av en databas, 9. Datatillsynsmannen noterar att den praktiska tillämpningen nämligen den tidigare nämnda databasen EudraVigilance. av det centrala gemenskapssystemet EudraVigilance klart väcker frågor om dataskydd, även om dataskyddet inte har beaktats tillräckligt, varken i den nuvarande rättsliga ramen för säkerhetsövervakning eller i förslagen, EMEA Insamling och lagring av personuppgifter på nationell nivå anmälde det nuvarande systemet EudraVigilance till datatill­ synsmannen i juni 2008 för en förhandskontroll på grund­ 13. Direktiv 2001/83/EG anger i allmänna termer medlemssta­ val av artikel 27 i förordning (EG) nr 45/2001. ternas ansvar för att upprätta ett system för säkerhetsöver­ vakning där information samlas in som är ”av betydelse för säkerhetsövervakningen” (artikel 102). På grundval av artik­ larna 103 och 104 i direktiv 2001/83/EG (se även artik­ 10. Detta yttrande och datatillsynsmannens slutsatser om för­ larna 23 och 24 i förordning (EG) nr 726/2004) måste handskontroll (som väntas offentliggöras senare i år) kom­ innehavarna av godkännandet för försäljning ha infört mer nödvändigtvis att innehålla vissa överlappningar. De egna system för säkerhetsövervakning för att påta sig an­ båda instrumenten har emellertid olika inriktningar: Medan svar och skyldigheter för sina produkter på marknaden och detta yttrande är koncentrerat till den allmänna rättsliga säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas vid behov. Infor­ ram som stöder det system som följer av mation samlas in direkt från hälso och sjukvårdspersonal förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG eller patienter. Innehavaren av godkännandet för försäljning och de föreslagna ändringarna, består förhandskontrollen måste rapportera all information som rör risk/nyttaförhål­ av en detaljerad dataskyddsanalys som koncentreras till landet för ett läkemedel elektroniskt till den behöriga myn­ hur de nuvarande reglerna har vidareutvecklats i efterföl­ digheten. jande instrument (t.ex. beslut och riktlinjer) som utfärdats av EMEA eller gemensamt av kommissionen och EMEA och hur systemet EudraVigilance fungerar i praktiken. 14. Direktiv 2001/83/EG är i sig inte särskilt exakt när det gäller vilket slags information om biverkningar som bör samlas in på nationell nivå, hur den bör lagras eller hur den bör meddelas. Artiklarna 104 och 106 hänvisar endast 11. Detta yttrande kommer först att i enkla ordalag förklara till ”rapporter” som måste utarbetas. Mer detaljerade regler systemet för säkerhetsövervakning i EU, såsom det följer om dessa rapporter finns i de riktlinjer som kommissionen av förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG utformat efter samråd med EMEA, medlemsstaterna och i deras nuvarande lydelse. Sedan kommer nödvändigheten berörda parter på grundval av artikel 106. I dessa riktlinjer av att behandla personuppgifter i samband med säkerhets­ för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kal­ övervakning att analyseras. Därefter kommer kommissio­ lade ”riktlinjerna”) hänvisas det till s.k. enskilda biverknings­ rapporter, som är rapporter om läkemedelsbiverkningar hos ( 10 ) Se Europadomstolen, 17 juli 2008, I mot Finland (ans. nr 20511/03), punkt 38 och Europadomstolen, 25 november 2008, Armonas mot Litauen (ans. nr 36919/02) punkt 40. ( 11 ) Se konsekvensanalysen, punkt 10. 23.9.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 229/21 en enskild patient. ( 12 ) Av riktlinjerna framgår det att en sak 18. Den nuvarande databasen EudraVigilance består av två de­ i den minimiinformation som krävs i de enskilda biverk­ lar, nämligen (1) information som följer av kliniska försök ningsrapporterna är ”en identifierbar patient”. ( 13 ) Det anges (som äger rum innan läkemedlet släpps ut på marknaden, att patienten får identifieras genom initialer, patientnum­ varför den kallas perioden före godkännandet) och (2) in­ mer, födelsedatum, vikt, längd och kön, sjukhusregistre­ formation som härrör från rapporter om biverkningar (in­ ringsnummer, information om patientens sjukdomshistoria samlad i efterhand, varför den kallas perioden efter godkän­ och information om patientens föräldrar. ( 14 ) nandet). Detta yttrande är inriktat på perioden efter god­ kännandet, eftersom de föreslagna ändringarna är koncent­ rerade till denna period.

15. Genom att framhäva patientens identifierbarhet hamnar be­ handlingen av denna information klart inom området för dataskyddsreglerna i direktiv 95/46/EG. Även om patienten 19. Databasen EudraVigilance innehåller uppgifter om patienter, inte nämns vid namn, är det faktiskt möjligt att identifiera som härrör från enskilda biverkningsrapporter. EMEA får honom eller henne under särskilda förhållanden och genom sådana rapporter av de nationella behöriga myndigheterna att sammanställa olika delar av informationen (t.ex. sjukhus, (se artikel 102 i direktiv 2001/83/EG och artikel 22 i födelsedatum, initialer) (t.ex. i slutna kretsar, på mindre förordning (EG) nr 726/2004) och i vissa fall direkt från orter). Därför bör i princip den information som behandlas innehavaren av godkännandet för försäljning (se artikel 104 i samband med säkerhetsövervakning anses avse en identi­ i direktiv 2001/83/EG och artikel 24 i fierbar fysisk person enligt artikel 2 a i direktiv förordning (EG) nr 726/2004). 95/46/EG. ( 15 ) Även om detta inte klargörs varken i förord­ ningen eller direktivet, erkänns detta i riktlinjerna, där det anges att ”informationen ska vara så fullständig som möjligt med beaktande av EU:s dataskyddslagstiftning.” ( 16 ) 20. Detta yttrande är koncentrerat på behandling av personlig information om patienter. Det bör dock noteras att data­ basen EudraVigilance även innehåller personlig information om de personer som arbetar för den nationella behöriga 16. Det måste understrykas att rapporteringen om biverkningar myndigheten eller innehavaren av godkännandet för försälj­ på nationell nivå trots riktlinjerna är långt ifrån enhetlig. ning, när de lämnar information till databasen. Dessa per­ Detta kommer att diskuteras vidare i punkterna 24 och 25. soners fullständiga namn och adress, kontaktuppgifter och uppgifter om legitimationshandlingar finns bevarade i sy­ stemet. En annan kategori av personlig information är upp­ gifter om s.k. kvalificerade personer som ansvarar för sä­ Databasen EudraVigilance kerhetsövervakningen, vilka utses av innehavarna av god­ kännandet för försäljning på den grund som anges i 17. EMEA ansvarar för databasen EudraVigilance, som spelar en artikel 103 i direktiv 2001/83/EG. De rättigheter och skyl­ väsentlig roll i EU:s system för säkerhetsövervakning. Som digheter som härrör från förordning (EG) nr 45/2001 är redan nämnts är EudraVigilance ett centraliserat databe­ givetvis fullt tillämpliga på behandlingen av denna infor­ handlingsnät och ett hanteringssystem för rapportering mation. och utvärdering av misstänkta biverkningar under utveck­ lingen av läkemedel och efter godkännandet av försäljning av dem inom Europeiska gemenskapen och i de länder som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den rättsliga grunden för databasen EudraVigilance återfinns i Tillgång till databasen EudraVigilance artikel 51.1 d i förordning (EG) nr 726/2004. 21. I artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 anges det att databasen ständigt ska vara tillgänglig för alla medlems­ ( 12 ) Se volym 9A i publikationen Rules Governing Medicinal Products stater. Dessutom måste hälso och sjukvårdspersonal, inne­ in the European Union: Guidelines on Pharmacovigilance for Me­ havare av godkännandet för försäljning och allmänheten ha dicinal Products for Human Use, som återfinns på webbplatsen: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-9/pdf/ åtkomst till denna databas på lämplig nivå, samtidigt som vol9a_09-2008.pdf personuppgifterna skyddas. Så som sades i punkt 7 ovan, är ( 13 ) Se punkt 57 i riktlinjerna. detta den enda bestämmelse i såväl förordningen som ( 14 ) Se fotnot 13. direktiv 2001/83/EG som hänvisar till dataskydd. ( 15 ) Artikel 2 a i direktiv 95/46/EG innehåller följande definition: ”per­ sonuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller iden­ tifierbar fysisk person (den registrerade). En identifierbar person är en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller 22. Artikel 57.1 d har lett till följande ordning för tillgång. Så flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psy­ snart EMEA erhållit en enskild biverkningsrapport införs kiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet”. Skäl 26 anger dessutom: ”För att avgöra om en person är identifierbar skall härvid den direkt i nätporten till EudraVigilance, som är fullt till­ beaktas alla hjälpmedel som i syfte att identifiera vederbörande gänglig för EMEA, nationella behöriga myndigheter och rimligen kan komma att användas antingen av den registeransvarige kommissionen. Efter det att en enskild biverkningsrapport eller av någon annan person.” För ytterligare analys, se yttrande godkänts (kontroll av äkthet och unikhet) av EMEA, över­ 4/2007 från artikel 29-gruppen om begreppet personuppgifter (do­ förs informationen från biverkningsrapporten till den fak­ kument WP 136), som antogs den 20 juni 2007 och återfinns på tiska databasen. EMEA, nationella behöriga myndigheter webbplatsen: http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/index_en. htm Detta gäller även förordning (EG) nr 45/2001. och kommissionen har full tillgång till databasen, medan ( 16 ) Se fotnot 13. innehavarna av godkännandet för försäljning endast har C 229/22 SV Europeiska unionens officiella tidning 23.9.2009 tillgång till databasen med vissa begränsningar, nämligen per under säkerhetsövervakningen, finns det för närvarande endast till de uppgifter som de själva lämnat till EMEA. inga bestämmelser för skyddet av dessa uppgifter. Det enda Aggregerade uppgifter om enskilda biverkningsrapporter undantaget från detta är den allmänna hänvisningen till införs slutligen på EudraVigilances webbplats, till vilken dataskydd i artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004, allmänheten har tillgång, inklusive hälso- och sjukvårdsper­ som endast avser den sista etappen i databehandlingen, sonal. nämligen åtkomsten till de uppgifter som finns i databasen EudraVigilance. Bristen på klarhet om de olika berörda parternas roller och ansvar liksom bristen på specifika nor­ mer för själva behandlingen utgör dessutom ett hot mot 23. Den 19 december 2008 offentliggjorde EMEA ett utkast till insynsskyddet liksom mot integriteten hos och ansvarighe­ sin politik för tillgång till webbplatsen för offentlig kon­ ten för de personuppgifter som behandlas. sultation. ( 17 ) Dokumentet visar hur EMEA planerar att ge­ nomföra artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004. Datatillsynsmannen kommer att kortfattat återkomma till detta ämne från och med punkt 48 och följande punkter. 27. Datatillsynsmannen vill därför understryka att avsaknaden av en noggrann dataskyddsanalys, som avspeglas i den rättsliga ram som utgör grunden för systemet för säkerhets­ övervakning i EU, också måste anses vara en av svagheterna Svagheter i det nuvarande systemet och bristen på uppgiftsskydds­ i det nuvarande systemet. Denna svaghet bör åtgärdas ge­ garantier nom ändringar i nuvarande lagstiftning.

24. Kommissionens konsekvensanalys visar ett antal svagheter i EU:s nuvarande system för säkerhetsövervakning, som an­ ses som krångligt och oklart. Det komplicerade systemet SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH BEHOVET AV III. för de olika aktörernas insamling, lagring och förmedling PERSONUPPGIFTER av uppgifter på nationell och europeisk nivå framförs som en av de största bristerna. Situationen kompliceras ytterli­ 28. Av preliminärt och allmänt intresse vill datatillsynsmannen gare genom att det råder skillnader i sättet att genomföra väcka frågan om behandlingen av hälsouppgifter för iden­ direktiv 2001/83/EG i medlemsstaterna. ( 18 ) Till följd av tifierbara fysiska personer verkligen är nödvändig i alla detta mottar nationella behöriga myndigheter och EMEA etapper i systemet för säkerhetsövervakning (på såväl na­ ofta av ofullständig rapportering eller dubblering av rap­ tionell som europeisk nivå). porter om biverkningar. ( 19 )

29. Som tidigare har förklarats, så nämns patientens namn inte 25. Detta beror på att medlemsstaterna själva beslutar på vilket i en enskild biverkningsrapport och denne är sålunda inte sätt dessa rapporter ska genomföras på nationell nivå, även identifierad. Patienten skulle dock fortfarande kunna iden­ om en beskrivning av den enskilda biverkningsrapportens tifieras i vissa fall genom att vissa delar av informationen i innehåll finns i de tidigare nämnda riktlinjerna. Här ingår biverkningsrapporten sammanställs. I enlighet med riktlin­ både de kommunikationsmedel som innehavaren av god­ jerna anges det i vissa fall ett specifikt patientnummer, som kännandet för försäljning använder för rapportering till de innebär att systemet som helhet gör det möjligt att spåra nationella behöriga myndigheterna och den faktiska infor­ den berörda personen. Varken direktivet eller förordningen mationen i rapporterna (inget standardiserat formulär an­ innehåller emellertid någon hänvisning till personuppgifter­ vänds för rapportering inom Europa). Dessutom kan några nas spårbarhet som en del av syftet med systemet för sä­ nationella behöriga myndigheter tillämpa specifika kvalitets­ kerhetsövervakning. kriterier för mottagande av rapporterna (beroende på deras innehåll, hur fullständiga de är osv.), medan detta kanske inte är fallet i andra länder. Det är tydligt att det tillväga­ gångssätt som används på nationell nivå för rapportering 30. Datatillsynsmannen uppmanar därför lagstiftaren att klar­ och kvalitetsutvärdering av enskilda biverkningsrapporter göra om spårbarheten verkligen avser att tjäna som ett syfte har en direkt inverkan på det sätt som denna rapportering för säkerhetsövervakning på olika behandlingsnivåer och sker till EMEA, dvs. genom databasen EudraVigilance. mer specifikt inom ramen för databasen EudraVigilance.

26. Datatillsynsmannen skulle vilja understryka att ovan­ 31. I detta avseende kan det vara lärorikt att jämföra med den nämnda svagheter inte bara leder till praktiska problem planerade ordningen för donation och transplantation av utan också utgör ett avsevärt hot mot skyddet för medbor­ organ. ( 20 ) Vid organtransplantation är det ytterst viktigt garnas hälsouppgifter. Även om behandlingen av hälsoupp­ att kunna spåra ett organ såväl till donatorn som till mot­ gifter, så som framgår av tidigare punkter, sker i fler etap­ tagaren av organet, särskilt vid allvarliga komplikationer eller reaktioner. ( 17 ) Se utkast till politik för tillgång till EudraVigilance i fråga om humanläkemedel av den 19 december 2008, som återfinns ( 20 ) Se kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets direk­ på webbplatsen: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phv/ tiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ur­ 18743906en.pdf sprung avsedda för transplantation, KOM(2008) 818 slutlig. Se ( 18 ) Se punkt 17 i konsekvensanalysen. datatillsynsmannens yttrande av den 5 mars 2009, som finns till­ ( 19 ) Se fotnot 18. gängligt på webbplatsen: http://www.edps.europa.eu 23.9.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 229/23

32. När det gäller säkerhetsövervakning, har datatillsynsmannen hovet av en sådan kontrollmekanism, är han inte övertygad emellertid inte tillräckliga bevis för att dra slutsatsen att om att endast detta skulle motivera lagring av uppgifter spårbarhet faktiskt alltid behövs. Säkerhetsövervakning in­ som kan identifieras i säkerhetsövervakningens alla etapper nebär rapportering av biverkningar av läkemedel som an­ och framför allt i databasen EudraVigilance. Genom att vänds av ett (för det mesta) okänt antal personer och kom­ strukturera och samordna rapporteringssystemet bättre, mer att användas av ett (för det mesta) okänt antal perso­ t.ex. genom ett decentraliserat system enligt diskussionen ner. Därför finns det – åtminstone under perioden efter i punkt 42 och följande punkter, skulle dubbleringar kunna godkännandet för försäljning – en länk mellan uppgifterna undvikas redan på nationell nivå. om biverkningar och den berörda personen som är mindre automatisk och individuell än uppgifter om organ och de enskilda personer som är föremål för transplantation av ett specifikt organ. Naturligtvis har de patienter som använt ett visst läkemedel och rapporterat om biverkningar intresse av att få veta resultatet av en senare bedömning. Detta innebär 35. Datatillsynsmannen inser att det under särskilda omständig­ dock inte att de inrapporterade uppgifterna under alla för­ heter är omöjligt att avidentifiera uppgifterna. Detta är t.ex. hållanden bör kopplas till denna specifika person under fallet när vissa läkemedel används av en mycket begränsad hela säkerhetsövervakningen. I många fall skulle det räcka grupp av personer. I dessa fall bör särskilda skyddsåtgärder att koppla informationen om biverkningar till själva läke­ vidtas för att följa de skyldigheter som härrör från datas­ medlet, vilket ger berörda parter möjlighet att t.ex. genom kyddslagstiftningen. hälso och sjukvårdspersonal informera patienter i allmänhet om följderna av att ta eller ha tagit ett visst läkemedel.

36. Avslutningsvis hyser datatillsynsmannen starka tvivel på huruvida spårbarhet eller användning av uppgifter om iden­ 33. Om spårbarhet ändå är avsedd, vill datatillsynsmannen tifierbara patienter är nödvändiga i säkerhetsövervakningens erinra om den analys han gjorde i sitt yttrande om kom­ alla etapper. Datatillsynsmannen är medveten om att det missionens förslag till ett direktiv om kvalitets- och säker­ kan vara omöjligt att utesluta behandlingen av identifier­ hetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för bara uppgifter i varje etapp, särskilt på nationell nivå, där transplantation. I detta yttrande förklarade han förhållandet själva insamlingen av uppgifter om biverkningar äger rum. mellan uppgifternas spårbarhet, identifierbarhet, anonymitet Dataskyddsreglerna kräver dock att behandlingen av hälso­ och insynsskydd. Identifierbarhet är en term som är väsent­ uppgifter endast ska äga rum när det är absolut nödvändigt. lig i dataskyddslagstiftningen. ( 21 ) Dataskyddsreglerna gäller Användningen av identifierbara uppgifter bör därför ned­ uppgifter som rör personer som identifierats eller är iden­ bringas så mycket som möjligt och förhindras eller stoppas tifierbara. ( 22 ) Uppgifternas spårbarhet till en viss person i ett så tidigt skede som möjligt i sådana fall där detta inte kan kopplas ihop med identifierbarhet. I dataskyddslagstift­ anses nödvändigt. Datatillsynsmannen skulle därför vilja ningen är anonymitet motsatsen till identifierbarhet och uppmana lagstiftaren att ompröva behovet av att använda sålunda till spårbarhet. Endast när det är inte är möjligt sådan information på såväl europeisk som nationell nivå. att identifiera (eller spåra) den person som uppgifterna av­ ser, anses uppgifterna vara anonyma. Begreppet ”anonymi­ tet” skiljer sig därför från vad man i dagliga livet menar med anonymitet, nämligen att en enskild person inte kan identifieras utifrån uppgifterna som sådana, t.ex. eftersom hans eller hennes namn har strukits. I sådana situationer 37. I sådana fall där det föreligger ett verkligt behov av att talar man snarare om insynsskydd för uppgifterna, dvs. att behandla identifierbara uppgifter eller när uppgifterna inte informationen endast är (fullt) tillgänglig för dem som har kan avidentifieras (se punkt 35 ovan) bör de tekniska möj­ rätt till tillgång. Spårbarhet och anonymitet kan inte samex­ ligheterna för indirekt identifiering av de registrerade utfors­ istera, men det kan spårbarhet och insynsskydd. kas, t.ex. genom pseudonymiseringsmekanismer. ( 23 )

34. Utöver spårbarhet skulle en annan motivering för att låta 38. Datatillsynsmannen rekommenderar därför att det i förord­ patienterna vara identifierbara under hela säkerhetsövervak­ ning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG införs en ningen kunna vara att systemet bör fungera väl. Datatill­ ny artikel, som anger att bestämmelserna i förordning (EG) synsmannen förstår att det är enklare för de berörda behö­ nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG inte påverkar till­ riga myndigheterna (dvs. nationella behöriga myndigheter lämpningen av de rättigheter och skyldigheter som härrör och EMEA) att övervaka och kontrollera innehållet i en från bestämmelserna i förordning (EG) nr 45/2001 respek­ enskild biverkningsrapport (t.ex. kontrollera om det finns tive direktiv 95/46/EG, med särskild hänvisning till dubbletter) när informationen avser en identifierbar och därför unik person. Även om datatillsynsmannen inser be­ ( 23 ) Pseudonymisering är en process som kan användas för att dölja den registrerades identitet, medan det samtidigt går att spåra uppgif­ ( 21 ) Se punkterna 11–28 i datatillsynsmannens yttrande. terna. Det finns olika tekniska möjligheter, t.ex. ha olika förteck­ ( 22 ) Se artikel 2 a i direktiv 95/46/EG och artikel 3 a i förordning (EG) ningar med verklig identitet respektive pseudonymer, använda dub­ nr 45/2001 och ytterligare förklaring i fotnot 13. belriktade krypteringsalgoritmer osv. C 229/24 SV Europeiska unionens officiella tidning 23.9.2009 artikel 10 i förordning (EG) nr 45/2001 respektive artikel 8 tidigt ökar systemets dataskyddsrisker. Datatillsynsmannen i direktiv 95/46/EG. Dessutom bör det tilläggas att identi­ uppmanar lagstiftaren att låta utformningen av ett sådant fierbara hälsouppgifter endast ska behandlas, om det är rapporteringssystem underställas kraven i dataskyddslagabsolut nödvändigt och berörda parter bör utvärdera nöd­ stiftningen. Som tidigare sagts innebär detta att man måste vändigheten vid varje enskild etapp i säkerhetsövervak­ undersöka om det verkligen är nödvändigt att behandla ningen. personuppgifterna i varje etapp i processen. Detta bör av­ speglas såväl i det sätt på vilket rapporteringen organiseras på nationell nivå som i hur information lämnas till EMEA och databasen EudraVigilance. I en bredare bemärkelse re­ IV. DETALJERAD ANALYS AV FÖRSLAGET kommenderar datatillsynsmannen starkt att det utarbetas enhetliga formulär på nationell nivå, vilket skulle förhindra 39. Även om dataskydd knappt beaktas i de föreslagna ändring­ olika praxis, vilket leder till olika dataskyddsnivåer. arna, är en mer detaljerad analys av förslaget fortfarande lärorikt, eftersom det visar att några av de planerade änd­ ringarna ökar effekterna och de därpå följande riskerna för dataskyddet.

44. Det planerade systemet verkar medföra att patienter kan rapportera direkt till EMEA eller kanske även direkt till 40. Den allmänna avsikten med de båda förslagen är att för­ själva databasen EudraVigilance. Detta skulle innebära att bättra reglernas samstämmighet, klarlägga ansvarsområden, informationen enligt den nuvarande tillämpningen av data­ förenkla rapporteringssystemet och förstärka databasen basen EudraVigilance kommer att införas i EMEA:s nätport, EudraVigilance. ( 24 ) såsom förklarats i punkterna 21–22 ovan, och dessutom är fullt tillgänglig för kommissionen och behöriga nationella myndigheter. Klarhet om ansvarsområdena

41. Kommissionen har tydligt försökt att förbättra klarheten i fråga om ansvarsområdena, genom att föreslå en ändring av 45. Rent allmänt förespråkar datatillsynsmannen starkt ett de­ nuvarande bestämmelser på så sätt att själva lagstiftningen centraliserat rapporteringssystem. Kommunikationen till den tydligare föreskriver vem som ska göra vad. Naturligtvis blir europeiska nätporten bör samordnas genom användning av systemet mer öppet genom att det klargörs vilka aktörer nationella nätportar som faller inom de nationella behöriga som är inblandade och vilka skyldigheter de har att rap­ myndigheternas ansvarsområde. Patienters indirekta rappor­ portera om biverkningar, något som är en positiv utveck­ tering, dvs. genom hälso och sjukvårdspersonal (med och ling även ur dataskyddssynpunkt. Rent allmänt bör pa­ utan användning av nätportar), bör hellre användas än pa­ tienter av lagstiftningen kunna förstå hur, när och av tienternas möjlighet till direkt rapportering, särskilt till da­ vem som deras personuppgifter behandlas. Den föreslagna tabasen EudraVigilance. klarheten i fråga om skyldigheter och ansvar bör också klart sättas i samband med de skyldigheter och ansvar som härrör från dataskyddslagstiftningen.

46. Ett system med rapportering via nätportar kräver i vilket Förenkling av rapporteringssystemet fall som helst strikta säkerhetsregler. I detta avseende skulle datatillsynsmannen vilja hänvisa till det ovan nämnda ytt­ 42. Förenklingen av rapporteringssystemet bör nås genom att randet om det föreslagna direktivet om gränsöverskridande man använder nationella webbplatser för läkemedelssäker­ hälso- och sjukvård, särskilt delen om uppgiftsskydd i med­ het, som är kopplade till den europeiska webbplatsen för lemsstaterna och integritet i tillämpningar för e-hälsa. ( 25 ) läkemedelssäkerhet (se den nya föreslagna artikel 106 i Redan i detta yttrande underströk datatillsynsmannen att direktiv 2001/83/EG och artikel 26 i förordning (EG) nr integritet och dataskydd bör ingå i utformningen och ge­ 726/2004). De nationella webbplatserna kommer att inne­ nomförandet av alla tillämpningar av e-hälsa (inbyggda hålla offentligt tillgängliga formulär för hälso och sjuk­ skyddsmekanismer). ( 26 ) Samma övervägande gäller de plane­ vårdspersonals och patienters rapportering av misstänkta rade nätportarna. biverkningar (se den nya förslagna artikel 106.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004). Även den europeiska webbplatsen kommer att innehålla information om hur man rapporterar, inklu­ sive standardformulär för patienters och hälso- och sjuk­ 47. Datatillsynsmannen skulle därför vilja rekommendera att vårdspersonals webbbaserade rapportering. det i de nya föreslagna artiklarna 25 och 26 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 106 i direktiv 2001/83/EG, som handlar om utarbetandet av ett rapporteringssystem för biverkningar med användning av nätportar, införs en 43. Datatillsynsmannen vill understryka att användningen av dessa webbplatser och standardiserade formulär, även om ( 25 ) Datatillsynsmannens yttrande enligt fotnot 7 om det föreslagna den kommer att effektivisera rapporteringssystemet, sam­ direktivet om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso och sjukvård, punkterna 32–34. ( 24 ) Se motiveringen, s. 2–3. ( 26 ) Se punkt 32 i yttrandet. 23.9.2009 Europeiska SV unionens officiella tidning C 229/25 skyldighet att införliva lämpliga integritets- och skydds­ förs en mening som anger att tillgången till databasen åtgärder. Principerna om uppgifternas konfidentialitet, in­ EudraVigilance ska regleras i enlighet med de rättigheter tegritet, ansvarighet och tillgänglighet skulle också kunna och skyldigheter som härrör från gemenskapens dataskydd­ nämnas som viktiga säkerhetssyften som bör garanteras på slagstiftning. samma nivå i alla medlemsstater. Användningen av lämp­ liga tekniska normer och medel, t.ex. kryptering och be­ styrkande genom digital signatur, skulle dessutom kunna Den registrerades rättigheter införas. 53. Datatillsynsmannen vill understryka att den part som an­ svarar för behandling av identifierbara uppgifter bör upp­ fylla kraven i gemenskapens dataskyddslagstiftning så snart Förstärkning av databasen EudraVigilance: bättre tillgång sådan behandling sker. Detta innebär bl.a. att den berörda 48. Den nya föreslagna artikel 24 i förordning (EG) nr personen är välinformerad om vad som kommer att hända 726/2004 handlar om databasen EudraVigilance. Artikeln med uppgifterna, vem som ska behandla dem och all annan klarlägger att förstärkningen av databasen medför att alla information som krävs enligt artikel 11 i förordning (EG) berörda parter ökar sin användning av databasen genom nr 45/2001 och/eller artikel 10 i direktiv 95/46/EG. Det tillhandahållande av och tillgång till information till och ska också vara möjligt för den berörda personen att åbe­ från databasen. Två punkter i artikel 24 är av särskilt in­ ropa sina rättigheter såväl på nationell som europeisk nivå, tresse. t.ex. rätt till tillgång (artikel 12 i direktiv 95/46/EG och artikel 13 i förordning (EG) nr 45/2001), rätt att göra invändningar (artikel 18 i förordning (EG) nr 45/2001 och artikel 14 i direktiv 95/46/EG) osv. 49. Artikel 24.2 handlar om möjlig tillgång till databasen. Den ersätter nuvarande artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004, som är den enda bestämmelse som för närva­ rande hänvisar till dataskydd enligt föregående diskussion. 54. Datatillsynsmannen skulle därför vilja rekommendera att Hänvisningen till dataskydd har behållits, men antalet ak­ det i den föreslagna artikel 101 i direktiv 2001/83/EG läggs törer som underställts det har minskat. Medan den nuva­ till en punkt som anger att den berörda personen vid be­ rande texten anger att tillgång till databasen på lämplig nivå handling av personuppgifter ska bli korrekt informerad i med skydd för personuppgifter ska ges hälso- och sjuk­ enlighet med artikel 10 i direktiv 95/46/EG. vårdspersonal, innehavare av godkännanden för försäljning och allmänheten, föreslår kommissionen att innehavare av godkännanden ska strykas från förteckningen och ges till­ 55. Frågan om en persons tillgång till egna uppgifter i databa­ gång ”i den omfattning som behövs för att fullgöra skyl­ sen EudraVigilance tas inte upp i den nuvarande och i den digheterna avseende säkerhetsövervakning” utan någon föreslagna lagstiftningen. Det måste framhållas att den be­ hänvisning till dataskydd. Skälen till detta är oklara. rörda patienten i sådana fall där det anses nödvändigt att lagra personuppgifter i databasen, som nyss nämnts, bör kunna åberopa sin rätt till tillgång till sina personuppgifter i 50. Artikel 24.3 föreskriver dessutom regler om tillgång till enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 45/2001. enskilda biverkningsrapporter. Allmänheten kan begära till­ Datatillsynsmannen skulle därför vilja rekommendera att gång och sådan ska tillhandahållas inom 90 dagar ”under det i den föreslagna artikel 24 läggs till en punkt som anger förutsättning att de inte röjer identiteten på de personer att åtgärder ska vidtas för att se till att den registrerade kan som rapporterna rör”. Datatillsynsmannen stöder tanken utnyttja sin rätt till tillgång till personuppgifter som rör bakom denna bestämmelse, nämligen att endast anonyma honom enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 45/2001. uppgifter kan lämnas ut. Han vill emellertid, som han tidi­ gare förklarat, understryka att anonymitet ska tolkas som att det är totalt omöjligt att identifiera den person som V. SLUTSATS OCH REKOMMENDATIONER rapporterat om biverkningen (se även punkt 33). 56. Datatillsynsmannen anser att bristen på en korrekt bedöm­ ning av säkerhetsövervakningens konsekvenser för dataskyddet utgör en av svagheterna i den nuvarande rättsliga 51. Möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-systemet bör ramen enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv allmänt omprövas mot bakgrund av dataskyddsreglerna. 2001/83/EG. Den nuvarande ändringen av förordning Detta har också direkta konsekvenser för det utkast till (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG bör ses som tillgångspolitik som EMEA offentliggjorde i december 2008, ett lämpligt tillfälle att införa dataskydd som ett fullvärdigt vilket nämns ovan i punkt 23. ( 27 ) I den mån som infor­ och viktigt inslag i säkerhetsövervakningen. mationen i databasen EudraVigilance nödvändigtvis avser identifierbara fysiska personer bör tillgång till dessa upp­ gifter vara så restriktiv som möjlig. 57. En allmän fråga som därvid bör tas upp är det faktiska behovet av att behandla personliga hälsouppgifter under säkerhetsövervakningens alla etapper. Såsom förklarats i 52. Datatillsynsmannen rekommenderar därför att det i den detta yttrande hyser datatillsynsmannen allvarliga tvivel på föreslagna artikel 24.2 i förordning (EG) nr 726/2004 in­ detta behov och uppmanar lagstiftaren att ompröva de olika nivåerna i denna övervakning. Det står klart att syftet ( 27 ) Se fotnot 15. med säkerhetsövervakningen i många fall kan nås genom C 229/26 SV Europeiska unionens officiella tidning 23.9.2009 att utbyta uppgifter om biverkningar som är anonyma i och skyldigheter som härrör från bestämmelserna i dataskyddslagstiftningens mening. Dubbel rapportering förordning (EG) nr 45/2001 respektive direktiv kan undvikas genom tillämpning av välstrukturerade för­ 95/46/EG, med särskild hänvisning till artikel 10 i faranden för rapportering av uppgifter redan på nationell förordning (EG) nr 45/2001 respektive artikel 8 i nivå. direktiv 95/46/EG,

58. De föreslagna ändringarna syftar till ett förenklat rappor­ — identifierbara hälsouppgifter bara ska behandlas, om teringssystem och en förstärkning av databasen EudraVigi­ det är absolut nödvändigt och berörda parter bör lance. Datatillsynsmannen har förklarat att dessa ändringar bedöma denna nödvändighet i säkerhetsövervak­ leder till ökade risker för dataskyddet, särskilt när det gäller ningens alla etapper, patienternas direkta rapportering till EMEA eller till databa­ sen EudraVigilance. I detta avseende förespråkar datatill­ synsmannen starkt ett decentraliserat och indirekt rapporterings­ system, varigenom kommunikationen till den europeiska — att i den föreslagna artikel 24.2 i förordning (EG) nr nätporten samordnas genom användning av de nationella 726/2004 införa en mening som anger att tillgången nätportarna. Dessutom framhåller datatillsynsmannen att till databasen EudraVigilance ska regleras i enlighet med integritet och säkerhet bör ingå som en del av utform­ de rättigheter och skyldigheter som härrör från gemen­ ningen och genomförandet av ett rapporteringssystem skapens dataskyddslagstiftning, med användning av nätportar (”inbyggda skyddsmekanis­ mer”). — att lägga till en punkt i den föreslagna artikel 24, som anger att åtgärder ska införas för att säkerställa att den 59. Datatillsynsmannen understryker också att den person som registrerade kan utnyttja sin rätt till tillgång till de per­ ansvarar för behandling av hälsouppgifter som rör identi­ sonuppgifter som rör honom enligt artikel 13 i förord­ fierade eller identifierbara fysiska personer så snart sådan ning (EG) nr 45/2001, behandling sker bör uppfylla alla kraven i gemenskapens dataskyddslagstiftning. — att lägga till en punkt i föreslagna artikel 101 i direktiv 2001/83/EG som anger att den berörda personen vid 60. Mer specifikt rekommenderar datatillsynsmannen behandling av personuppgifter ska informeras korrekt enligt artikel 10 i direktiv 95/46/EG, — att införa en hänvisning till detta yttrande i ingressen till båda förslagen, — att i de nya föreslagna artiklarna 25 och 26 i förord­ ning (EG) nr 726/2004 och artikel 106 i direktiv 2001/83/EG, som handlar om utarbetandet av ett rap­ — att i både förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv porteringssystem för biverkningar genom användning 2001/83/EG införa ett skäl som anger vikten av data- av nätportar, införa en skyldighet att införliva lämpliga skydd i samband med säkerhetsövervakning, med hän­ integritets och säkerhetsåtgärder på samma nivå i alla visning till den relevanta gemenskapslagstiftningen, medlemsstater, med beaktande av de grundläggande principerna för uppgifternas konfidentialitet, integritet, ansvarighet och tillgänglighet. — att i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG införa en ny artikel av allmän art som anger att Utfärdat i Bryssel den 22 april 2009