Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.2 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 21 juni 2017 beslutade den 13 juni 2017.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.2 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén, dess supplement 9.1 och den reviderade monografin för erythromycin ethylsuccinate i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2022.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2017.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2017:53
Namn på monografier i supplement 9.2 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Evodia fruit Selenium for homoeopathic preparations | Tetradium ruticarpum, frukt Selenium för homeopatisk användning |
| Egg phospholipids for injection | Fosfolipider från ägg för injektion |
| Isopropyl isostearate | Isopropylisostearat |
Milbemycin oxime for veterinary use Milbemycinoxim för veterinär användning Remifentanil hydrochloride Remifentanilhydroklorid
| Terlipressin | Terlipressin |
| 177 Lutetium ( Lu) solution for radiolabelling | 177 Lutetium( Lu)lösning för radioaktiv märkning |
| Sodium pyrophosphate decahydrate for radiopharmaceutical preparations | Natriumpyrofosfatdekahydrat för radioaktiva läkemedelsberedningar |
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2017