Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.3 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 4 december 2017 beslutade den 27 november 2017.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.3 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1 och 9.2 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 januari 2023.
1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2018. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2017:33) om ikraftträdande av reviderad monografi för erythromycin ethylsuccinate i Europafarmakopén.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2017:69
Namn på monografier i supplement 9.3 till Europafarmkopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Magnolia biondii flower bud Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations | Kinesisk vårmagnolia, blomknopp Ammonium carbonicum för homeopatisk användning |
| Acetylene intermix (1 per cent) in nitrogen | Acetylen (1 %) i kvävgas, gasblandning |
| Carbon monoxide intermix (5 per cent) in nitrogen | Kolmonoxid (5 %) i kvävgas, gasblandning |
| Human coagulation factor IX (rDNA) powder for solution for injection | Koagulationsfaktor IX human, rekombinant, pulver till injektionsvätska |
| Methane intermix (2 per cent) in nitrogen | Metan (2 %) i kvävgas, gasblandning |
| Nicardipine hydrochloride | Nikardipinhydroklorid |
| Rupatadine fumarate | Rupatadinfumarat |
| Tacrolimus monohydrate | Takrolimusmonohydrat |
| Tylosin phosphate for veterinary use | Tylosinfosfat för veterinär användning |
| 99m Sodium pertechnetate ( Tc) injection (accelerator-produced) | 99m Natriumperteknetat ( Tc) injektionsvätska (acceleratorframställd) |
Ändrade engelska namn
Nytt engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn namn
Intraruminal delivery Intraruminal devices Intraruminalinlägg systems
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2017