Läkemedelsverkets föreskrifter om supplement 9.5 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 26 juni 2018 beslutade den 14 juni 2018.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.5 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3 och 9.4 samt den reviderade monografin för fermentationsprodukter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2023.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2018.
Läkemedelsverket
JOAKIM BRANDBERG
Lizette Jorlin
HSLF-FS Bilaga 1
2018:33
Namn på monografier i supplement 9.5 till Europafarmkopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Acidum succinicum for homoeopathic preparations | Acidum succinicum för homeopatisk användning |
| Calcium fluoratum for homoeopathic preparations | Calcium fluoratum för homeopatisk användning |
| Deferiprone | Deferipron |
| Etanercept | Etanercept |
| Fipronil for veterinary use | Fipronil för veterinär användning |
| Lacosamide | Lakosamid |
| Mometasone furoate monohydrate | Mometasonfuroatmonohydrat |
| Raltegravir chewable tablets | Raltegravirtuggtabletter |
| Raltegravir tablets | Raltegravirtabletter |
| Zolmitriptan | Zolmitriptan |
Ändrade engelska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt namn Svenskt namn
| Codeine monohydrate Codeine | Kodeinmonohydrat |
| Folic acid hydrate Folic acid | Folsyrahydrat |
| Pimobendan for Pimobendan veterinary use | Pimobendan för veterinär användning |
Ändrade svenska namn
Svenskt namn Tidigare svenskt namn Engelskt namn
Äggfosfolipider för Fosfolipider från ägg Egg phospholipids injektion för injektion for injection
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2018