Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:55) om supplement 9.6 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Upphävs eller ersätts av
den 12 december 2018 beslutade den 29 november 2018.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.6 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3, 9.4 och 9.5 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 januari 2024.
1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2019. 2. Genom föreskrifterna upphävs 1 § och bilaga 1 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:7) om ikraftträdande av reviderad monografi för fermentationsprodukter i Europafarmakopén och om supplement 9.4 till Europafarmakopén. Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2018:55
Namn på monografier i supplement 9.6 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Digitalis for homoeopathic preparations | Digitalis för homeopatisk användning |
| Gastrodia rhizome | Gastrodia, jordstam |
| Haemofiltration and haemodiafiltration, concentrated solutions for | Koncentrerade hemofiltrations- och hemodiafiltrationsvätskor |
| Imidacloprid for veterinary use | Imidakloprid för veterinär användning |
| Infliximab concentrated solution | Infliximab, koncentrerad lösning |
| Lightyellow sophora root | Busksofora, rot |
| Phenoxymethylpenicillin (benzathine) tetrahydrate | Fenoximetylpenicillin(bensatin)tetrahydrat |
| Phytomenadione, racemic | Fytomenadion, racemisk |
| Podophyllotoxin | Podofyllotoxin |
| Rotigotine | Rotigotin |
| Sulfobutylbetadex sodium | Sulfobutylbetadexnatrium |
| Zoledronic acid monohydrate | Zoledronsyramonohydrat |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt namn Svenskt namn
Benzylpenicillin Benzylpenicillin, Bensylpenicillin- (benzathine) benzathine (bensatin)tetrahydrat tetrahydrate Calcifediol Calcifediol Kalcifediolmonohydrat monohydrate Lidocaine hydrochlo- Lidocaine Lidokainhydrokloridride monohydrate hydrochloride monohydrat
Svenskt namn Tidigare svenskt namn Engelskt namn
Natriumetylpara- Etylparahydroxi- Sodium ethyl hydroxibensoat bensoatnatrium parahydroxybenzoate
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2018