Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:15) om supplement 9.8 till Europafarmakopén;
Bemyndigande
den 1 juli 2019 beslutade den 19 juni 2019.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.8 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6 och 9.7 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2024.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2019.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2019:15
Namn på monografier i supplement 9.8 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Deferiprone tablets | Deferipron, tabletter |
| Dwarf lilyturf tuber | Ormskägg, rot |
| Filgrastim injection | Filgrastim, injektionsvätska |
| Lacosamide tablets | Lakosamid, tabletter |
| Levofloxacin hemihydrate | Levofloxacinhemihydrat |
| Mebeverine hydrochloride | Mebeverinhydroklorid |
| Meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine | Vaccin mot grupp A-, C-, W135och Y-meningokockinfektion, konjugerat |
Nilotinib hydrochloride monohydrate Nilotinibhydrokloridmonohydrat Polyamide suture, sterile, in distri- Suturtråd av polyamid, steril, i butor for veterinary use behållare för veterinär användning Regorafenib monohydrate Regorafenibmonohydrat
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare Svenskt namn Tidigare engelskt namn svenskt namn
Acacia, dried Acacia, spray- Akaciagummi, Akaciagummi, dispersion dried torkad dispersion spraytorkat Benzylpenicillin Benzylpenicillin, Bensylpenicillin- Bensylpenicillin-
| (procaine)mono- procaine hydrate | prokainmono- prokain hydrat |
| Methylthionin- Methylthioninium ium chloride chloride hydrate | Metyltioninium- Metyltioniniumkloridhydrat klorid |
| Valaciclovir Valaciclovir hydrochloride hydrochloride, hydrate hydrated | Valaciklovir- Valaciklovirhydroklorid- hydroklorid, hydrat hydratiserad |
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 SVANENMÄRKET E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer 3041 0123Trycksak
Elanders Sverige AB, 2019