Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:6) om supplement 9.7 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Upphävs eller ersätts av
den 25 mars 2019 beslutade den 15 mars 2019.
Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 9.7 till den nionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 9.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den nionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5 och 9.6 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 april 2024.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2019.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Joakim Brandberg
HSLF-FS Bilaga 1
2019:6
Namn på monografier i supplement 9.7 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Achyranthes bidentata root | Oxknä, rot |
| Atazanavir sulfate | Atazanavirsulfat |
| Boldine | Boldin |
| Corydalis rhizome | Läkenunneört, jordstam |
| Deferiprone oral solution | Deferipron, oral lösning |
| Dexamfetamine sulfate | Dexamfetaminsulfat |
| Esomeprazole sodium | Esomeprazolnatrium |
| Everolimus | Everolimus |
| Fingolimod hydrochloride | Fingolimodhydroklorid |
| 18 Fluorodopa ( F) (prepared by nucleophilic substitution) injection | 18 Fluorodopa( F)(tillverkad genom nukleofil substitution)injektionsvätska |
| Lacosamide infusion | Lakosamid, infusionsvätska |
| Lacosamide oral solution | Lakosamid, oral lösning |
| Ligusticum root and rhizome | Strandloka, rot och jordstam |
| Live biotherapeutic products for human use | Levande bioterapeutiska produkter för humant bruk |
| Magnesium aluminometasilicate | Magnesiumaluminometasilikat |
| Terpin monohydrate | Terpinmonohydrat |
| Typhae pollen | Kaveldun, pollen |
| 90 Yttrium ( Y) chloride solution for radiolabelling | 90 Yttrium( Y)kloridlösning för radioaktiv märkning |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn namn
Alfentanil hydro- Alfentanil hydro- Alfentanilhydrokloridchloride hydrate chloride hydrat Calcium folinate Calcium folinate Kalciumfolinathydrat hydrate Calcium levofolinate Calcium levofolinate Kalciumlevofolinathydrate pentahydrate hydrat Dipotassium cloraze- Dipotassium cloraze- Dikaliumklorazepatmopate monohydrate pate nohydrat
Svenskt namn Tidigare svenskt Engelskt namn namn
Somatropin, injek- Somatropin injektions- Somatropin solution for tionsvätska, lösning vätska, lösning injection Raltegravir, tabletter Raltegravirtabletter Raltegravir tablets Raltegravir, tugg- Raltegravirtuggtabletter Raltegravir chewable tabletter tablets Sitagliptin, tabletter Sitagliptintabletter Sitagliptin tablets
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 SVANENMÄRKET E-post: kundservice@nj.se Internet: www.nj.se/offentligapublikationer 3041 0123Trycksak
Elanders Sverige AB, 2019