Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:84) om supplement 10.3 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 18 december beslutade den 10 december 2020. 2020 Läkemedelsverket föreskriver följande på förslag av Svenska farmakopékommittén och med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 10.3 till den tionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 10.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den tionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 10.1 och 10.2 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 januari 2026. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2021. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Mattias Thalén
HSLF-FS Bilaga 1
2020:84
Namn på monografier i supplement 10.3 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Amprolium hydrochloride for veterinary use | Amproliumhydroklorid för veterinär användning |
| Betiatide for radiopharmaceutical preparations | Betiatid för radioaktiva läkemedelsberedningar |
| Cyathula root | Cyathula officinalis, rot |
| Deferasirox | Deferasirox |
| Dronedarone tablets | Dronedaron, tabletter |
| 68 Gallium ( Ga) chloride (accelerator-produced) solution for radiolabelling | 68 Gallium( Ga)kloridlösning (accelerator-framställd) för radioaktiv märkning |
| Ganoderma | Lackticka |
| Latanoprost | Latanoprost |
| DL-Lysine acetylsalicylate | DL-lysinacetylsalicylat |
| Rivaroxaban | Rivaroxaban |
| Trifluridine | Trifluridin |
Ändrade engelska och svenska namn Engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn Tidigare svenskt namn namn
Hawthorn leaf Hawthorn leaf Hagtorn, blad Hagtorn, blad and flower liquid and flower och blomma, och blomma,
| extract | liquid extract, flytande extrakt flytande quantified kvantifierat extrakt |
| Silver, colloidal | Silver, colloidal, Silver, kolloidalt Silver, kolloidalt, for external use för utvärtes användning |
| Sulfur | Sulfur for Svavel Svavel för kutan external use användning |
| Engelskt namn | Tidigare engelskt Svenskt namn namn |
| Passionflower herb | Passion flower Passionsblomma, ört |
| Passionflower herb dry extract | Passion flower Passionsblomma, ört, dry extract torrt extrakt |
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2020