Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:51) om supplement 10.5 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 24 juni 2021 beslutade den 17 juni 2021. Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 10.5 till den tionde utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 10.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den tionde utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 10.1, 10.2, 10.3 och 10.4 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2026. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2021. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Mattias Thalén
HSLF-FS Bilaga 1
2021:51
Namn på monografier i supplement 10.5 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Chaenomeles fruit Ethanolamine Ibandronate sodium monohydrate | Stor rosenkvitten, frukt Etanolamin Ibandronatnatriummonohydrat |
| Intravesical preparations Pemetrexed disodium 2.5-hydrate Plasters, medicated | Intravesikala läkemedelsberedningar Pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat Medicinska plåster |
| 18 PSMA-1007 ( F) injection Teriflunomide | 18 PSMA-1007( F)-injektionsvätska Teriflunomid |
| Ticagrelor tablets | Tikagrelor, tabletter |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare Svenskt namn Tidigare svenskt engelskt namn namn
Patches Patches, Plåster Depotplåster transdermal Ferrous Ferrous Järn(II)glukonat- Järn(II)glukonat gluconate gluconate hydrat hydrate
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon: 08-598 191 90 E-post: kundservice@nj.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021