Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:10) om registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Dessa föreskrifter gäller sådana homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 86 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter betyder: Lokal företrädare Den som innehavaren av registreringen för försäljning har utsett till sin företrädare i Sverige.

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska göras hos Läkemedelsverket. Ansökan ska ges in till Läkemedelsverket i det format och på det sätt som verket anvisar på sin webbplats.

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS 2 § Ansökan med tillhörande dokumentation ska skrivas på svenska eller 2022:10 engelska, med undantag för märkningen och bipacksedeln vilka alltid ska vara skrivna på svenska.

I ansökan ska anges att läkemedlet som ansökan avser är ett veterinärmedicinskt läkemedel.

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet uppfyller de krav som anges i artikel 86.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Av artikel 87.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 framgår vilka handlingar som ska ingå i ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Handlingarna ska uppfylla kraven i avsnitt II.2 del 2 och avsnitt II.3 del 3 i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, med de ändringar som anges i avsnitt V.5 i bilagan.

Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren, eller där yttre förpackning saknas, läkemedelsbehållaren, ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: 1. Både texten ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” och ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel utan godkända terapeutiska indikationer”, tydligt angivet. 2. Det vetenskapliga namnet eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på stamberedningen, eller stamberedningarna, åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europafarmakopén eller i en annan inom EES officiellt använd homeopatisk farmakopé. Om ett läkemedel består av två eller flera stamberedningar får stamberedningarnas namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. 3. Namn på och adress till innehavaren av registreringen för försäljning och i förkommande fall namnet på innehavarens lokala företrädare. I de fall tillverkaren och innehavaren av registrering för försäljning inte är samma företag, ska tillverkarens namn och adress anges. 4. Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg. 5. Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”. 6. Beredningsform och förpackningsstorlek. 7. Innehållsförteckning. 8. Eventuella särskilda förvaringsanvisningar. 9. En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 10. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext. 11. Tillverkarens satsnummer. 12. Registreringsnummer. 13. En varningstext som uppmanar användaren att kontakta veterinär inför 2 användningen.

14. De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen. 15. Karenstid, i tillämpliga fall.

På läkemedelsbehållare som är alltför små för att rymma alla de uppgifter som anges i 1 § ska åtminstone följande uppgifter anges: 1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn enligt 1 § 2. 2. Namn på innehavaren av registrering för försäljning. 3. Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå”. 4. Satsnummer. 5. Administreringsväg. 6. Texten ”För djur” ska anges. En förutsättning för att märka en liten läkemedelsbehållare enligt första stycket är att den yttre förpackningen innehåller samtliga uppgifter.

Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren samt bipacksedeln ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig. Märkningen och bipacksedeln ska vara skrivna på svenska.

I artikel 16 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 finns krav på bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av registreringen för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje registrerat homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Bipacksedeln ska tillhandahållas elektroniskt eller på papper.

Förutom den information som listas i artikel 16 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska bipacksedeln innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: 1. Informationen ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel” enligt artikel 16 j, direkt följd av informationen ”utan godkända terapeutiska indikationer” tydligt angivet. 2. En varningstext som uppmanar användaren att kontakta veterinär inför användningen. 3. Innehållsförteckning.

En ansökan om ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket. Ansökan ska klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar. Den ska åtföljas av relevant dokumentation i samma omfattning som vid en ansökan om registrering för försäljning.

Sex månader efter att ändrad märkning eller bipacksedel godkänts får inga förpackningar med tidigare godkänd märkning eller bipacksedel frisläppas på marknaden, om inte Läkemedelsverket beslutar om annat.

Registreringsinnehavaren av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel kan återkalla registreringen. Det ska ske genom att skriftligen meddela Läkemedelsverket.

Av 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) följer att registreringsinnehavaren av ett läkemedel ska iaktta försiktighetskrav vid hantering av läkemedel.

I 13 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel från apotek.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. 3. Punkten 3 i övergångsbestämmelserna till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel gäller till och med den 15 februari 2023. 4. Punkten 4 i övergångsbestämmelserna till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel gäller till och med den 15 februari 2023. 5. Förfaranden för ansökan om registrering som har validerats före den 28 januari 2022 ska slutföras i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. 6. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på marknaden i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel får fortsätta att tillhandahållas till och med den 29 januari 2027 även om de inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022