Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2023:25) om supplement 11.2 till Europafarmakopén
Bemyndigande
Upphävs eller ersätts av
den 21 juni 2023 beslutade den 8 juni 2023. Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
Supplement 11.2 till den elfte utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 11.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den elfte utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 11.1 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilaga 1 ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilaga 1 ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2028. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2023. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Jennie Agardh
HSLF-FS Bilaga 1
2023:25 Namn på monografier i supplement 11.2 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Mirabegron | Mirabegron |
| Propylene glycol monocaprylate | Propylenglykolmonokaprylat |
| Pumpkin seed | Pumpa, frö |
| Saxagliptin monohydrate | Saxagliptinmonohydrat |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare eng- Svenskt namn Tidigare svenskt elskt namn namn
Calcium ascorbate Calcium ascorbate Kalciumaskorbat Kalciumaskorbat
| dihydrate | dihydrat |
| Riboflavin sodium Riboflavin sodium phosphate hydrate phosphate | Riboflavinnatrium Riboflavinnatriumfosfathydrat fosfat |
| Somatropin injec Somatropin solution tion for injection | Somatropin, in Somatropin, injektionsvätska jektionsvätska, lösning |
| Somatropin pow Somatropin for der for injection injection | Somatropin, pul Somatropin för ver, för injektion injektion |
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2023