Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2025:4) om supplement 11.7 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 19 mars 2025 beslutade den 6 mars 2025. Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 11 § läkemedels-
förordningen (2015:458).
Supplement 11.7 till den elfte utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 11.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den elfte utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 och 11.6 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilagan ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilagan ska vara genomförda i sådan produktinformation senast den 1 april 2030. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2025. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Kenneth Nordback
HSLF-FS Bilaga
2025:4
Namn på monografier i supplement 11.7 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Australian dodder seed | Sydsnärja, frö |
| California poppy | Sömntuta, ört |
| Cypress oil | Cypressolja |
| Enoxaparin sodium injection | Enoxaparinnatrium, injektionsvätska |
| Etravirine tablets | Etravirin, tabletter |
| Gene therapy medicinal products for human use | Läkemedel för genterapi, för human användning |
| Grapevine leaf | Vin, blad |
| 177 Lutetium ( Lu) zadavotide guraxetan injection | 177 Lutetium( Lu)zadavotidguraxetaninjektionsvätska |
| Phyllanthus emblica fruit | Emblika, frukt |
| Pirfenidone tablets | Pirfenidon, tabletter |
| Walnut leaf | Valnöt, blad |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare engelskt Svenskt namn Tidigare svenskt namn namn
Dronedarone Dronedarone Dronedaron- Dronedaron,
| hydrochloride tablets tablets | hydroklorid, tabletter tabletter |
| Rosuvastatin Rosuvastatin calcium tablets tablets | Rosuvastatin- Rosuvastatin, kalcium, tabletter tabletter |
| Sitagliptin Sitagliptin tablets Sitagliptinfosfat, phosphate tablets | Sitagliptin, tabletter tabletter |
| Sorafenib tosilate Sorafenib tablets Sorafenibtosilat, tablets | Sorafenib, tabletter tabletter |
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2025