Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2025:47) om supplement 11.8 till Europafarmakopén
Bemyndigande
den 1 juli 2025 beslutade den 18 juni 2025. Läkemedelsverket föreskriver följande med stöd av 9 kap. 11 § läkemedels förordningen (2015:458).
Supplement 11.8 till den elfte utgåvan av Europafarmakopén (European Pharmacopoeia Ed. 11.0) ska gälla som föreskrifter i Sverige och komplettera den elfte utgåvan av Europafarmakopén och dess supplement 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6 och 11.7 i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315).
De svenska namn på monografierna som anges i bilagan ska användas i all den produktinformation för berörda läkemedel som krävs enligt gällande regler. De ändringar av svenska namn som anges i bilagan ska vara genom förda i sådan produktinformation senast den 1 juli 2030. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2025. Läkemedelsverket JOAKIM BRANDBERG Lina Weinmann
HSLF-FS Bilaga
2025:47
Namn på monografier i supplement 11.8 till Europafarmakopén
Nya monografier
| Engelskt namn | Svenskt namn |
|---|---|
| Dapagliflozin propylene glycol monohydrate | Dapagliflozinpropylenglykolmono hydrat |
| Dapagliflozin propylene glycol tablets | Dapagliflozinpropylenglykol, tabletter |
| Iberis amara for homoeopathic preparations | Iberis amara för homeopatisk beredning |
| Memantine hydrochloride | Memantinhydroklorid |
| Olodaterol hydrochloride | Olodaterolhydroklorid |
| Orodispersible films | Munsönderfallande filmer |
| Rosuvastatin zinc tetrahydrate | Rosuvastatinzinktetrahydrat |
| White mulberry leaf | Vitt mullbär, blad |
Ändrade engelska och svenska namn
Engelskt namn Tidigare Svenskt namn Tidigare engelskt namn svenskt namn
Dicloxacillin Dicloxacillin Dikloxacillin Dikloxacillin
| sodium mono sodium hydrate | natriummono natrium hydrat |
| Doxapram Doxapram hydro chloride hydrochloride monohydrate | Doxapram Doxapram hydroklorid hydroklorid monohydrat |
| Kanamycin Kanamycin monosulfate monosulfate monohydrate | Kanamycin Kanamycin monosulfat monosulfat monohydrat |
| Sodium citrate Sodium citrate dihydrate | Natriumcitrat Natriumcitrat dihydrat |
| 68 68 | 68 68 |
Gallium ( Ga) Gallium ( Ga) Gallium( Ga) Gallium( Ga) chloride chloride solution kloridlösning kloridlösning (gene rator for radiolabelling (generatorfram för radioaktiv produced) ställd) för radio märkning solution for aktiv märkning radio labelling
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2025