Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:5) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel

Licens Med licensförsäljning avses försäljning av icke godkänt läkemedel, Sådan försäljning får endast ske efter tillstånd, licens, från Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl och för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Med receptutfärdare avses den som här i landet är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. En licens får avse en person eller i veterinärmedicinsk verksamhet ett djur, ett djurslag eller en djurbesättning och endast ett läkemedel. En licens får avse ett läkemedel för klinisk prövning. En licens får avse en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov av icke godkänt läkemedel, generell licens. En licens får även omfatta rikets behov, rikslicens. Rikslicens meddelas endast för standardiserade läkemedel som tillverkas av Apoteksbolaget AB (s.k. lagerberedningar).

Ansökan Ansökan om licens görs skriftligen hos Läkemedelsverket av en apotekschef eller av en med denne jämställd befattningshavare, Ansökan om rikslicens görs av Apoteksbolaget AB. Ansökan görs på en av Läkemedelsverket fastställd blankett och insänds i två exemplar. Receptutfärdarens skriftliga motivering för behovet av läkemedlet skall fogas vid ansökan. Avser ansökan person eller djur för vars räkning licens tidigare beviljats för samma läkemedel kan motiveringen ersättas med hänvisning till tidigare inlämnad motivering. Hänvisningen skall innehålla uppgift om datum och diarienummer för det tidigare beslutet.

Beslut Läkemedelsverkets beslut tecknas på ansökningsblanketterna, varefter den sökande tillställs ett exemplar. Beslutet kan förbindas med villkor till skydd för enskilda.

Om Läkemedelsverket ej meddelat annat är en licens giltig ett år från beslutsdatum. Rikslicens är giltig till vidare. Läkemedelsverket får återkalla licens om angivna villkor inte följts eller grundläggande förutsättningar för licensen inte längre föreligger.

Expediering

Sedan licens meddelats, är giltigt recept en förutsättning för expediering av

läkemedlet. Receptutfärdare skall iaktta bestämmelserna i Läkemedelsverkets re-

ceptföreskrifter. Har generell licens meddelats skall receptutfärdaren på receptet ange dels orden generell licens, dels namn och ort på det apotek

som fått licens.

Har licens beviljats för klinisk prövning skall Läkemedelsverkets före-

skrifter om klinisk prövning iakttas. Vid utlämnande av läkemedel skall bestämmelserna i Läkemedelsver-

kets föreskrifter om märkning iakttas. Apotek som fått licens skall anteckna den mängd av läkemedlet som

lämnats ut och datum för utlämnandet. Har ett annat apotek utlämnat

läkemedlet, skall detta apotek underrätta det apotek som fått licensen om den mängd av läkemedlet som lämnats ut och datum för utlämnandet. Anteckningsskyldighet föreligger ej för rikslicenser.

Denna författning träder i kraft den 1 juli 1993.

Genom dessa föreskrifter upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter LYFS 1990:20 [SOSFS(M)1981:87] om förordnande och licensförsäljning av oregistrerade farmacevtiska specialiteter (licensföreskrifter).

Läkemedelsverkets styrelse!

! (Sjöblom, föredragande) Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1993