Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1995:14) för utformning av produktresumé för naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Dessa allmänna råd utgör ett komplement till de föreskrifter om produktresumé som meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning m. m. (LVFS 1995: 8).

Förslag till produktresumé skall medfölja alla ansökningar om godkän-

nande.

Syfte Produktresuméns ändamål är att tillhandahålla en strukturerad och enty-

dig beskrivning av de godkända villkoren för försäljning av ett naturläkemedel eller visst utvärtes läkemedel, presenterat i standardiserad form för att möjliggöra jämförelse mellan olika produkter eller hur produkten be-

dömts i andra länder. Produktresumén utgör en del av det försäljningstillstånd som meddelats av Läkemedelsverket. Ändringar måste godkännas av Läkemedelsverket.

Produktresumén är avsedd att uppfylla/tillgodose flera mål. Märkning

och bipacksedel måste rätta sig efter godkända villkor för försäljning

fastställda i produktresumén. Den utgör också ett instrument för kontroll av det marknadsföringsmaterial som tillhandahålls av innehavaren av

försäljningstillståndet.

Allmänt

Produktresumén utarbetas i enlighet med EG:s riktlinjer om produktresu-

méer, HI/9163/89, som är publicerade i Notice to Applicants for Marke-

ting Authorization for Medicinal Products for Human Use in the Member

States of the European Community, Vol. IA 1993 s. 78—84 (11/3567/92).

För varje läkemedelsform av ett läkemedel skall en produktresumé

finnas. Flera styrkor av samma läkemedelsform kan medtas i samma

produktresumé.

Produktresumén skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995: 8) ifråga om såväl rubriker som deras inbördes ordningsföljd. De uppgifter som bör återfinnas undér varje enskild rubrik preciseras i

förekommande fall i dessa allmänna råd. Underrubriker som uppenbart ej

är relevanta kan utelämnas. Om uppgifter ej kan lämnas p. g. a. avsaknad

- av dokumentation eller bristfällig sådan skall detta framgå.

Produktresumén skall avfattas på svenska.

LVFS 1995: 14 Förslaget till produktresumé granskas av Läkemedelsverket i samband

med prövningen av ansökan om godkännande. Läkemedelsverket skall

godkänna produktresumén. Den godkända produktresumén bifogas beslufet om godkännande.

1. LÄKEMEDLETS NAMN

AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

Då verksam/ma beståndsdel/ar utgörs av en växt anges moderväx-

tens latinska namn med auktorsbeteckning enligt officiell farmako-

på eller annan godtagbar källa. Uppgift om använd växtdel och typ av bearbetning (t. ex. extrakt eller tinktur) skall också redovisas. Om djur eller djurdel ingår anges latinskt namn.

Namn på övrig(a) aktiv(a) beståndsdelar) anges enligt Europafarmakopén, INN!, med trivialnamn eller kemisk beteckning.

> Val av namn görs i nämnd ordning.

LÄKEMEDELSFORM

Godkänd beteckning enligt LS? bör om möjligt användas.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Indikationer

4.1.a Ange lämplig egenvårdsindikation utgående från kunskap (bibliografiska data) om användning sedan många år av produkten eller

dess beståndsdel/ar vid denna indikation. Om resultat från produktspecifika kliniska studier föreligger, skall indikation/er anknyta så nära som möjligt till dessa.

Patientmaterial redovisas kortfattat. Detta innefattar uppgifter om

hur lång tid tillbaka användning av produkten/ingående beståndsdelar är känd samt om möjligt hur många patienter som behandlats och under hur lång tid.

Om preparatet är avsett för annat än behandling (t. ex. profylax, . diagnostik), anges detta.

Dosering

Doseringen. till vuxna och i förekommande falt barn, äldre och/eller

speciella patientgrupper anges. Administreringssätt anges, om detta

ej är självklart. Föreskrifter med avseende på intag anges i förekom-

mande fall. (T. ex. hela tabletten med minst ett halvt glas vätska, ej i liggande ställning). Om det är relevant och om ttillfredsställande

.. underlag föreligger bör speciella doseringsanvisningar utarbetas för

-t..ex. barn, äldre, patienter med andra samtidiga sjukdomstillstånd,

! Aktuell utgåva av International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances utgiven av World Health Organization, Gendve: ? Aktuell utgåva av Läkemedelsstandard för Finland och Sverige utfärdad av Finlands farmakopékommitté och Svenska farmakopékommittén. i i i i i i i i i i i

nedsatt njur- och/eller leverfunktion, i dialys. Vid bristande underlag bör relevanta grupper uppmärksammas under 4.4 (Varningar och försiktighetsmått).. Eventuell barndosering anges i relation till kg kroppsvikt, ålder eliter kroppsyta, om möjligt kompletterad med exempel, gärna i tabellform. Om produkten ej är godkänd för barn anges standardtext: ”Rekommenderas ej till barn under 12 år.” Om särskild anledning finns preciseras doseringsintervall, behandlingstidens längd (t. ex. ”Endast för tillfälligt bruk”) och förfarande vid utsättning. Om det av säkerhetsskäl finns anledning att fastställa en dos som ej bör överskridas antingen det är fråga om engångdos, dygnsdos eller dos för kuren och denna ej sammanfaller med doseringen ovan, anges denna med angivande av skälen.

4:3 Kontraindikationer Om sådana ej studerats anges: ”Dokumentation för ställningstagande till sådana saknas.” Överkänslighet mot ingående beståndsdelar anges endast om påtaglig risk föreligger för att detta annars ej uppmärksammas. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Om speciella -:studier ej föreligger anges: ”Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt lever- eller njurfunktion, andra sjukdomar eller patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.” Om studier av ovanstående slag har utförts och föranleder att . försiktighet bör iakttas, anges detta.

4.5 Interaktioner Orn sådana ej studerats anges: ”Effekten av samtidigt intag av andra läkemedel inklusive naturläkemedel eller föda är inte studerad.” Om rekommendationer gällande samtidigt intag av annat naturläkemedel, läkemedel eller påverkan av t. ex. födointag ges skall referenser lämnas och bifogas.

4.6 Graviditet och amning Graviditet Den dokumentation som vanligtvis föreligger för naturläkemedel bör föranleda att gravida generellt rekommenderas att avstå från intag. Följande anges: ”Användning under graviditet kan inte rekommenderas.” Om den sökande anser sig ha underlag för annan bedömning skall speciell motivering härför med hänvisning till. bifogade referenser sammanställas.

Amning Den dokumentation som vanligtvis föreligger för naturläkemedel - bör föranleda att ammande kvinnor generelit rekommenderas att avstå från intag,

deras.” Om resultat från produktspecifik studie eler annan relevant dokumentation föreligger angående passage över i modersmjölk skrivs individuell text med hänvisning till referenser som bifogas ansökan.

47 Trafikvarning . För läkemedel som skall förses med varningstriangel i märkningen

och som-kan påverka reaktionsförmågan anges: ”Vid behandling med (produktens namn) kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, såsom vid bilkörning

och precisionsbetonat arbete.”

För läkemedel, där reaktionsförmågan hos vissa patienter kan nedsättas, anges motsvarande.

Ställningstagande till effekten av eventuellt alkoholinnehålli pro-

dukter skall ingå i bedömningen.

4.8 Biverkningar Om inga rapporter om biverkningar föreligger anges: ”Inga rapporter om biverkningar.” För rapporterade biverkningar skall effekterna om möjligt kvanti-

fieras. Under denna rubrik anges om allergiska reaktioner är kända.

4.9 Överdosering

Uppgifter om akut, och helst även subakut (upprepat intag av något för stor dos), toxicitet redovisas med angivande av den toxiska dosen samt beskrivna eller tänkbara symtom. Det är viktigt att det framgår vad sådana uppgifter grundar sig på, t. ex. om det är omfat-

tande material eller enstaka fall. Där kliniska data saknas redovisas akut toxicitet från försöksdjur om sådana uppgifter finns tillgängliga

(per beståndsdel och/eller per produkt). Annars anges: ”Uppgifter ej tillgängliga.” Om specifik behandling eller behandlingsanvisningar är kända bör uppgift om detta lämnas.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Enbart uppgifter som har klinisk relevans anges. Skrivningen bör vara kortfattad och specifik.

5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kod? eller förslag till sådan anges. Sifferkoden kan komplette-

ras med förklarande text.

OD

5.1 Farmakodynamik .

Om ingen information föreligger anges: ”Inga data tillgängliga.”

Verkningsmekanismen, om denna kan anses vara känd, liksom far-

makodynamiska effekter relevanta för användningen beskrivs. För

> Aktuell utgåva av Anatomical Therapeutic Chernical (ATC) Index resp Guidelines for ATC Classification utgiven av WHO Collaborating Centre for Drug Statitics and Methodology, Oslo. N

en produkt innehållande växtbeståndsdel/ar måste farmakologiska effekter av produkten, ingående växtbeståndsdel/ar och dess extrakt, tinktur, infusion etc. klart separeras i beskrivningen. Effekter som har observerats i djurstudier respektive humanstudier skall differentieras. Om dosresponssamband föreligger bör detta redovisas.

5,2 .Farmakokinetik Om inga data föreligger anges: ”Inga data tillgängliga.” Eventuella kinetikdata gällande produkt eller ingående beståndsdelar bör redovisas för de substanser till vilka effekt och/eller biverkningar anses kunna hänföras.

5.3 Prekliniska uppgifter Prekliniska uppgifter (t.ex. genotoxicitetsstudier och mutagenicitetsstudier) som inte redan har beaktats på annat ställe i produktresumén och som är väsentliga för säkerhetsbedömningen vid normal användning anges. Kane FARMACEUTISKA UPPGIFTER Innehållsämnen Namn på samtliga innehållsämnen anges på nationellt språk. Om "verksam beståndsdel utgörs av en växt anges moderväxtens latinska namn med auktorsbeteckning samt det svenska nåmnet. Uppgift om använd växtdel och typ av bearbetning (t. ex. extrakt eller tinktur) och extraktstyrka skall också redovisas, Om djur eller djurdel ingår anges latinskt och svenskt namn. Mängd äv verksamma innehållsämnen anges alltid och mängd av övriga innehållsämnen i den omfattning som följer av märkningsreglerna eller har klinisk relevans. I tillämpliga fall anges innehållets motsvarighet i mängd växtdrog (t. ex. ”Vid tillverkning av en tablett åtgår X gram växtdrog”).

6.1.a Egenskaper hos läkemedelsformen Karaktäristika såsom färg, form, storlek, ev. märkning, pH och smak anges.

6.2 (Blandbarhet) Punkten berör inte naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel.

6.3 Hållbarhet Lagringstid samt användningstid (efter iordningställande, öppnande etc.) anges.

6.4 Förvaringsanvisningar Förslag till eller godkända förvaringsbetingelser anges. LS bör beaktas.

LYFS 1995:14 6.5 » Förpackning "Förpackningstyp (t. ex. glasburk, tryckpack) och förpackningsstor- - lekar anges. Om speciellt utformade förpackningar finns, t. ex. handikappanpassade, bör detta framgå.

6.6 Anvisningar för hantering Om tveksamheter när det gäller handhavandet av läkemedlet kan föreligga, bör hanteringsföreskrifter lämnas, t. ex. om läkemedlet ej "föreligger i bruksfärdigt skick och bör spädas före användning, om speciella doseringsanordningar skall/bör användas och speciell teknik erfordras vid ädministrering och/eller iordningställande.

DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Namn och adress till den som har respektive ansöker om godkän- "nande av läkemedlet. Svenskt ombud anges. Om den som innehar respektive: ansöker om godkännande -har ett fast driftställe för sin verksamhet inöm EU erfordras ej svenskt ombud. Om information om läkemedlet även lämnas av annan än ovanstående anges även namn och adress till denne.

GODKÄNNANDENUMMER

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE OCH FÖRNYAT

: GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Dessa allmänna råd träder i kraft en vecka efter den dag då de allmänna råden enligt uppgift på dem utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994