Föreskrifter (LVFS 2008:3) om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter;

Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2007:4, senast ändrad genom LVFS 2007:13).

Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk och hygienisk produkt eller förvarar produktinformation enligt 23 § skall till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet. Anmälningsskyldighet föreligger också för den som för annans räkning tillverkar kosmetiska och hygieniska produkter, s.k. legotillverkning.

När en kosmetisk eller hygienisk produkt släpps ut på marknaden skall produktens behållare och ytterförpackning vara försedd med följande information i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift. Den information som nämns i g behöver dock endast anges på ytterförpackningen. Uppgifterna enligt b, c, d och f skall vara avfattade på svenska. Om en kosmetisk eller hygienisk produkt inte har en försäljningsförpackning skall nedanstående uppgifter lämnas skriftligen på annat sätt till köparen. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för inom EU/ EES etablerad tillverkare eller person som ansvarar för marknadsföringen av produkten. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att identifiera företaget.

Jfr Kommissionens direktiv 2006/81/EG av den 23 oktober 2006 om anpassning av direktiv 95/17/EG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter och av direktiv 2005/78/EG i fråga om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från motorer som används i fordon med anledning av Bulgariens och Rumäniens anslutning (EUT L 362, 20.12.2006 s. 92, Celex 32006L0081) och Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning a v fördragen (EGT L 236, 23.9.2003, s. 33).

b) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas – angiven i vikt eller volym. Detta gäller inte för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter eller utgör förpackningar för en behandling eller gratisprover. Vid förpacketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver mängden inte anges förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet. c) Datum för kortaste hållbarhetstid skall anges med texten ”Bäst före utgången av” följt av antingen: – datum, eller – uppgifter om var på förpackningen datum förekommer. Datum skall anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov skall denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden skall garanteras. Denna hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska och hygieniska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För dessa produkter skall anges hur länge produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats. Denna uppgift skall anges med den symbol som återges i bilaga 4 följd av hållbarhetstid efter öppnandet (uttryckt i månader och/eller år). d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning – i synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten” i bilagorna 2, 3, 4 och 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (senast ändrad genom LVFS 2007:13) – skall förekomma på behållare och ytterförpackning tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för produkter som används i yrkesmässig verksamhet, särskilt av frisörer. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall denna information finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort. Konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter skall förekomma på behållaren och ytterförpackningen. e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). Om detta på grund av storlek eller form inte är möjligt, behöver denna information endast finnas på ytterförpackningen. f) Produktens användningsområde, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten. g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt då de tillsätts. Denna förteckning skall föregås av ordet ”Ingredienser” eller ”Ingr.”. Om detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall uppgift om beståndsdelarna finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna information genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 på ytterförpackningen.

Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar: – Föroreningar i de använda råvarorna. – Tekniska hjälpämnen som används vid framställningen men som inte förekommer i slutprodukten. – Ämnen av vilka endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska sammansättningar. Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Dock skall förekomsten av ämnen som anges enligt kraven i kolumnen ”Andra begränsningar och krav” i Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, bilaga 2, del 1, tas upp i förteckningen oavsett deras funktion i produkten. Beståndsdelar som förekommer i koncentrationer av 1 % eller lägre får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i koncentrationer överstigande 1 %. Färgämnen får förtecknas i valfri ordning efter övriga beståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar som används i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen i produktens färgskala nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. Beståndsdelar skall anges med den generiska benämning som avses i den inventering som utkommit i den officiella EU-tidningen eller, om sådan saknas, någon av följande: INCI-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den internationella generiska benämning som rekommenderas av WHO, EINECS-nummer, IUPAC-namn, CAS- eller färgindexnummer. I fråga om tvål, badkulor och andra små produkter vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bifogad folder skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av produktens säljbehållare.

Dessa föreskrifter träder i kraft fyra veckor efter det att föreskrifterna enligt uppgift på dem utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1, Celex 31996D0335). 3

Bilaga 3