1 §  I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

2 §  Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Socialstyrelsen utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

3 §  Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

4 §  Ansökan om tillstånd till att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall innehålla uppgifter om

• ändamålet med blodverksamheten,
• blodcentralens namn och adress,
• verksamhetschefens namn och adress,
• namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter, och
• vilken omfattning blodverksamheten avses få.

Ansökan skall göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, skall detta omgående anmälas till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

5 §  Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet eller blodverksamhet i allmänhet.

6 §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket skall samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 10-13 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 24-28 §§ lagen om blodsäkerhet.

7 §  Socialstyrelsens register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall, utöver vad som anges i lagen, innehålla uppgifter om

• blodcentralens namn och adress,
• verksamhetschefens namn och adress, och
• ändamålet med verksamheten och dess omfattning.

7 a §  Närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall innehålla får meddelas av Socialstyrelsen för sådan verksamhet som avses i 2 § och av Läkemedelsverket för verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2006:1177).

8 §  Läkemedelsverket skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

9 §  Den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek.

10 §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och av denna förordning.