lagen.nu

Lag (2006:496) om blodsäkerhet

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2006-06-01
Ändring införd
t.o.m. SFS 2015:321
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2016-03-01

Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lag (2007:1130).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2007:1130

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.
Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.
Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.
Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.
Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.
Lag (2007:1130).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2007:1130

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur blodet.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:321).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2007:1130, 2015:321

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Tillstånd och villkor

6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

7 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten.

8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen.

9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

Tillsyn m.m.

10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.

12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än två år.

Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser.

Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

Lagrumshänvisningar hit (1)

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

  • 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
  • 2. det annars finns synnerliga skäl. Lag (2014:764).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2014:764

Anmälan av allvarliga avvikande händelser

15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Lagrumshänvisningar hit (1)

Register

16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om

  • 1. blodgivarens identitet,
  • 2. blodgivarens uppgivna sjukdomshistoria,
  • 3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och blodkomponenter, samt
  • 4. blodmottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2007:1130).

Lagrumshänvisningar hit (4)

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2007:1130

16 a § En vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter för transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet. Lag (2007:1130).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2007:1130

17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

18 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt

  • 1. vem som har tillstånd,
  • 2. de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,
  • 3. de anmälningar som har gjorts enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) i samband med blodtransfusion, och
  • 4. tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.

Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:951).

Lagrumshänvisningar hit (6)

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2010:675, 2012:951

18 a § Inspektionen för vård och omsorg ska, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkan har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet. Lag (2012:951).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2012:951, 2007:1130

19 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 18 §. Lag (2012:951).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2012:951

20 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall innehålla.

21 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2009:516).

Ändringar/Förarbeten (2)

Ändrad: SFS 2007:1130, 2009:516

Avgifter

23 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift.

Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i första stycket.

Återkallelse av tillstånd m.m.

24 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

25 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas.

Lagrumshänvisningar hit (2)

26 § Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex månader.

27 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.

Lagrumshänvisningar hit (1)

28 § En tillsynsmyndighet ska anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till Polismyndigheten eller Åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. Lag (2014:764).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2014:764

Ansvar m.m.

29 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag.

30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats.

Överklagande

31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

  • 1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller
  • 2. föreläggande enligt 13 eller 25 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:848).

Ändringar/Förarbeten (1)

Ändrad: SFS 2009:848

Ytterligare bemyndigande

32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa.

Ändringar och övergångsbestämmelser

2006:496

Officiell version (PDF)

Departement
Socialdepartementet
Förarbeten
Prop. 2005/06:141, bet. 2005/06:SoU29, rskr. 2005/06:304, EUTL33/2003 s30
Ikraft
2006-07-01
CELEX-nr
32002L0098
SFS-nummer
2006:496
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
  • 2. I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.

Lag (2007:1130) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2007/08:2, bet. 2007/08:SoU6, rskr. 2007/08:35, EUTL256/2005 s32
Ikraft
2008-01-01
CELEX-nr
32005L0061
Omfattning
ändr. 1, 2, 4, 16, 22 §§;nya 16 a, 18 a §§
SFS-nummer
2007:1130
Rubrik
Lag (2007:1130) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2009:516) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2008/09:150, bet. 2008/09:KU24, rskr. 2008/09:237
Omfattning
ändr. 22 §
Ikraft
2009-06-30
SFS-nummer
2009:516
Rubrik
Lag (2009:516) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2009:848) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2008/09:165, bet. 2008/09:JuU23, rskr. 2008/09:290
Omfattning
ändr. 31 §
Ikraft
2010-02-15
SFS-nummer
2009:848
Rubrik
Lag (2009:848) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2010:675) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2009/10:210, bet. 2009/10:SoU22, rskr. 2009/10:342
Omfattning
ändr. 18 §
Ikraft
2011-01-01
SFS-nummer
2010:675
Rubrik
Lag (2010:675) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2012:951) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2012/13:20, bet. 2012/13:SoU5, rskr. 2012/13:116
Ikraft
2013-06-01
Omfattning
ändr. 18, 18 a, 19 §§
SFS-nummer
2012:951
Övergångsbestämmelse
  • 1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
  • 2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för prövning.
Rubrik
Lag (2012:951) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2014:764) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2013/14:110, bet. 2013/14:JuU23, rskr. 2013/14:262
Omfattning
ändr. 14, 28 §§
Ikraft
2015-01-01
SFS-nummer
2014:764
Rubrik
Lag (2014:764) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lag (2015:321) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Officiell version (PDF)

Förarbeten
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200
Omfattning
ändr. 4 §
Ikraft
2016-01-01
SFS-nummer
2015:321
Rubrik
Lag (2015:321) om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet
Lagen.nu är en privat webbplats. Informationen här är inte officiell och kan vara felaktig | Ansvarsfriskrivning | Kontaktinformation