Prop. 2007/08:2: Förslaget utgör endast en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Se kommentaren till det förslaget.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.

Prop. 2005/06:141: I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.1.

Prop. 2007/08:2: Paragrafen kompletteras så att lagen blir tillämplig även på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av medicintekniska produkter. En ändring av definitionen av blodverksamhet föreslås.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.

Prop. 2005/06:141: I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. Allvarlig avvikande händelse definieras som händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Med insamling av blod och blodkomponenter avses tappningen av såväl blodet som blodkomponenterna. ...

Prop. 2005/06:141: Genom denna bestämmelse avgränsas lagens tillämpningsområde. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2.

Prop. 2007/08:2: Förslaget utgör en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska vara tillämplig vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2.

Prop. 2005/06:141 5 §

Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen ...

Prop. 2005/06:141: För att bedriva blodverksamhet krävs tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses såväl fysiska som juridiska personer. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och kopplat till vissa villkor. Av paragrafens andra stycke framgår att tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. De villkor som skall förenas med tillståndet skall syfta till att säkerställa att verksamheten håller sådan kvalitet och säkerhet. I tredje stycket lagfästs en skyldighet att bedriva ...

Prop. 2005/06:141: I paragrafen slås det fast att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet och vilka villkor som skall gälla för verksamheten. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket kommer att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Vid prövning av ansökningar om tillstånd skall tillståndsmyndigheten utgå från de kriterier om kvalitet och säkerhet som uppställs i 6 §. Paragrafen har behandlats i <a href="https://lagen.nu/prop/2005/06:141#S7-3" ...

Prop. 2005/06:141: Bestämmelsen har till syfte att ge den tillståndsgivande myndigheten möjlighet att kontrollera om den förändrade verksamheten överensstämmer med gällande krav på kvalitet och säkerhet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3.

Prop. 2005/06:141: I paragrafen läggs det fast vissa grundläggande krav på den blodverksamhet som skall bedrivas. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.7.

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Av paragrafen framgår att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Prop. ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap.9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap.9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens ...

Prop. 2005/06:141: I första stycket anges att den som utför inspektion har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i andra stycket att biträde av polismyndighet får begäras endast i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar föreligger ...

Prop. 2005/06:141: Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all blodverksamhet, dvs. både för verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning och för verksamhet som rör framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att anmälan görs av någon annan. Paragrafen har behandlats i <a href="https://lagen.nu/prop/2005/06:141#S7-12" ...

Prop. 2007/08:2: Paragrafen kompletteras så att det i sådana register som förs av den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet även ska registreras personuppgift om blodmottagarens identitet. För att göra paragrafen mer lättläst har den delats in i punkter.

Ändringen utgör en del av genomförandet av artikel 3 i direktiv 2005/61/EG.

Förslaget behandlas i avsnitt 5. ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.11, anger att den som har tillstånd enligt lagen skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Ändamålet med registret är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Uppgifterna i registret får endast användas ...

Prop. 2007/08:2: Paragrafen är ny.

För att blodcentralerna, enligt den föreslagna ändringen i 16 §, ska kunna registrera uppgifter om blodmottagarens identitet måste de erhålla dessa uppgifter från dem som centralerna har levererat enheterna till. Det föreslås därför att en uppgiftsskyldighet för vårdinrättningar införs. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt.

Ändringen utgör en del av genomförandet av artikel 3 i direktiv 2005/61/EG.

Förslaget behandlas ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att göra det möjligt att vid sjukdomar som har en lång inkubationstid spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor, föreslås i paragrafen att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som skall föras vid blodcentralerna får bevaras ...

Prop. 2009/10:210: I första stycket 3 görs en följdändring med anledning av att lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område upphävs och ersätts av den nya patientsäkerhetslagen. Vidare görs en redaktionell ändring.

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. Det föreslås i paragrafens första stycke att Socialstyrelsen skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen ...

Prop. 2007/08:2: Paragrafen är ny.

Socialstyrelsen ska, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkan har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt.

Genom bestämmelsen genomförs artikel 5 i direktiv 2005/61/EG. Förslaget behandlas i <a href="https://lagen.nu/prop/2007/08:2#S6" ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att Socialstyrelsen skall kunna föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet föreslås att den myndighet regeringen bestämmer skall lämna de uppgifter till Socialstyrelsen som är nödvändiga. Det bör ankomma på regeringen att närmare precisera de uppgifter som skall lämnas till Socialstyrelsen.

Prop. 2005/06:141: Paragrafen innehåller en upplysning om att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, kan besluta verkställighetsföreskrifter om vilka uppgifter som skall tillföras registren i 16 och 18 §§. Sådana uppgifter kan, i enlighet med artikel 13 i bloddirektivet, exempelvis röra antalet givare av blod och blodkomponenter, antalet blodgivningar, antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och vilken information som lämnats till en blodgivare.

Prop. 2007/08:2: Förslaget utgör endast en följdändring till förslaget om ändring i 2 §. Se kommentaren till det förslaget.

Prop. 2005/06:141: Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretesslagen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Vid verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av blodverksamhet. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn tillsynsmyndigheten utför med stöd av lagen. Den som ansöker om tillstånd till blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge tillståndet består skall den som har tillståndet även betala årsavgift. Av andra stycket framgår att regeringen får meddela föreskrifter om avgifterna. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Efter bemyndigande ...

Prop. 2005/06:141: Av bestämmelsen framgår att om tillsynsmyndigheten får kännedom om att någon brutit mot någon bestämmelse som gäller den verksamhet som står under myndighetens tillsyn skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. Det kan exempelvis handla om sådana fall när myndigheten funnit brister i verksamhetens handläggningsrutiner. Myndigheten skall då påtala dessa brister. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 12 § lagen (<a ...

Prop. 2005/06:141: Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet möjlighet att genom föreläggande garantera att blodverksamhet bedrivs i enlighet med lagens krav eller krav enligt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Exempel på missförhållanden när föreläggande kan komma i fråga kan vara när det finns risk för förväxlingar av blod som är avsett att användas vid transfusion, vid felmärkning av blod, när blodpåsar förvaras felaktigt eller när blodpåsar kastas för sent så att bakterietillväxt sker. Så ...

Prop. 2005/06:141: Av paragrafens första stycke framgår att en tillsynsmyndighet får återkalla ett tillstånd att bedriva verksamhet i de fall ett föregående föreläggande om att avhjälpa missförhållanden inte följts och om missförhållandena är allvarliga. Bestämmelsen syftar till att säkerställa att verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Av paragrafens andra stycke framgår att i de fall det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett ...

Prop. 2005/06:141: Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet en möjlighet att utan föregående föreläggande återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet. En förutsättning för att omedelbart återkalla ett tillstånd är att det föreligger en fara för människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder såsom åtgärder för att vinna rättelse eller föreläggande är i dessa fall inte tillräckliga. Vid återkallelse av tillstånd gäller kommunikationsprincipen enligt 17 § första stycket <a href="https://lagen.nu/1986:223" ...

Prop. 2005/06:141: Av paragrafen framgår att om en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts skall myndigheten anmäla detta till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten. Tillsynsmyndigheten skall inte själv göra någon bedömning av om överträdelsen kan föranleda fällande dom eller om det rör sig om ett ringa brott utan endast till en polismyndighet eller Åklagarmyndigheten anmäla de faktiska förhållandena. Paragrafen har behandlats i avsnitt ...

Prop. 2005/06:141: För straffansvar krävs uppsåt. Påföljden vid bedriven blodverksamhet utan tillstånd är böter eller fängelse i högst ett år. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. Det innebär att när exempelvis brottsbalkens och paragrafens bestämmelser samtidigt är tillämpliga har bestämmelserna i brottsbalken, i de fall <a href="https://lagen.nu/1962:700" ...

Prop. 2005/06:141: Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. Innebörden är att förverkande skall ske utom i speciella undantagsfall där en sådan rättsverkan framstår som oskäligt hård. Så kan vara fallet vid mycket dyrbar utrustning, exempelvis apparatur i vilken blodet centrifugeras och delas upp i olika komponenter, som använts vid ett mindre allvarligt brott. Bestämmelsen förutsätter att brott har konstaterats. Frågor om förverkande ...

Prop. 2005/06:141: I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.24, anges vilka av tillsynsmyndighetens beslut som får överklagas. I fråga om vem som skall ha rätt att överklaga skall de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningsprocesslagen ...

Prop. 2005/06:141: I paragrafen ges regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan bl.a. avse tillstånd till att bedriva blodverksamhet, de villkor som skall gälla för blodverksam-

heten, verksamhetschefens uppgifter och kvalifikationer, krav på ...