1 §  I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

2 §  Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Socialstyrelsen utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

3 §  Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

4 §  Ansökan om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla uppgifter om

• ändamålet med blodverksamheten,
• blodcentralens namn och adress,
• verksamhetschefens namn och adress,
• namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter, och
• vilken omfattning blodverksamheten avses få.

Ansökan ska göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket. Förordning (2009:1383).

5 §  Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet eller blodverksamhet i allmänhet.

6 §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket skall samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 10-13 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 24-28 §§ lagen om blodsäkerhet.

7 §  Socialstyrelsens register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall, utöver vad som anges i lagen, innehålla uppgifter om

• blodcentralens namn och adress,
• verksamhetschefens namn och adress, och
• ändamålet med verksamheten och dess omfattning.

7 a §  Närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall innehålla får meddelas av Socialstyrelsen för sådan verksamhet som avses i 2 § och av Läkemedelsverket för verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2006:1177).

7 b §  Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där för sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela motsvarande föreskrifter för verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2009:1383).

8 §  Läkemedelsverket skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

9 §  Den som ansöker om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek för sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela motsvarande föreskrifter för sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2009:1383).

10 §  Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa för sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela motsvarande föreskrifter för verksamhet som avses i 3 §.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och av denna förordning för sådan verksamhet som avses i 2 §. Läkemedelsverket får meddela motsvarande föreskrifter för sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2009:1383).