Inaktuell version

Förordning (2006:497) om blodsäkerhet

Version: 2009:174

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2006-06-01
Ändring införd
SFS 2006 i lydelse enligt SFS 2009:174
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-08-19
Övrigt
Rättelseblad 2006:497 har iakttagits.

Inledande bestämmelse

1 §  I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

Tillstånd och tillsyn

2 §  Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

[S2]Socialstyrelsen utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

3 §  Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning.

[S2]Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

4 §  Ansökan om tillstånd till att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall innehålla uppgifter om

  • ändamålet med blodverksamheten,
  • blodcentralens namn och adress,
  • verksamhetschefens namn och adress,
  • namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter, och
  • vilken omfattning blodverksamheten avses få.

[S2]Ansökan skall göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, skall detta omgående anmälas till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

5 §  Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet eller blodverksamhet i allmänhet.

6 §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket skall samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 10-13 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 24-28 §§ lagen om blodsäkerhet.

Register

7 §  Socialstyrelsens register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall, utöver vad som anges i lagen, innehålla uppgifter om

  • blodcentralens namn och adress,
  • verksamhetschefens namn och adress, och
  • ändamålet med verksamheten och dess omfattning.

7 a §  Närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall innehålla får meddelas av Socialstyrelsen för sådan verksamhet som avses i 2 § och av Läkemedelsverket för verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2006:1177).

7 b §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där. Förordning (2009:174).

8 §  Läkemedelsverket skall till Socialstyrelsen lämna de uppgifter som är nödvändiga för att Socialstyrelsen skall kunna föra register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Avgifter

9 §  Den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet skall betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.

[S2]Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek.

Ytterligare föreskrifter

10 §  Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa.

[S2]Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och av denna förordning.

  • SOSFS 2011:10: Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
  • HSLF-FS 2018:35: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet

Ändringar

Förordning (2006:497) om blodsäkerhet

CELEX-nr
32002L0098
Ikraftträder
2006-07-01

Förordning (2006:1177) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ny 7 a §
CELEX-nr
32005L0061
Ikraftträder
2006-12-01

Förordning (2009:174) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ny 7 b §
CELEX-nr
32002L0098
Ikraftträder
2009-04-15

Förordning (2009:1383) om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ändr. 4, 7 b, 9, 10 §§
Ikraftträder
2010-01-01

Förordning (2013:187) om ändring förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

Omfattning
ändr. 2, 4, 6, 7, 7 a, 7 b, 8, 9, 10 §§, nya 8 a, 8 b, 11 §§, rubr.närmast före 8 a, 8 b §§
Ikraftträder
2013-06-01