1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser om sådana avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter som avses i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §  Av 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2020:60).

3 §  De termer och uttryck som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 har samma betydelse i denna förordning.

4 §  Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kr.

5 §  Ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts till anmält organ för medicintekniska produkter ska från och med året efter att det utsetts varje år betala en årsavgift enligt följande:

6 §  För arbete med sådana förändringar av utseende och anmälan som avses i artikel 46 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 42 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift tas ut om 1 065 kr per timme.

7 §  Ansökningsavgift ska tas ut enligt 4 § om en ansökan om utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt då en fullständig ny bedömning ska göras enligt artikel 44 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

7 a §  För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

7 b §  För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

7 c §  För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

7 d §  För arbete med ett sådant yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

8 §  Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering. Avgift enligt denna förordning ska betalas av sökanden.

9 §  Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela avgiften eller delar av den.

10 §  Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de avgifter som myndigheten får ta ut enligt denna förordning.

11 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av denna förordning.