Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-03
Ändring införd
SFS 1993:584 i lydelse enligt SFS 2017:930
Ikraft
1993-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-08-19

Lagens tillämpningsområde

1 §  Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.

[S2]I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:463).

2 §  Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

[S2]Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

[S3]Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Paragrafen definierar en medicinteknisk produkt. Paragrafen ändras i första stycket så att även produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt kan falla in under definitionen. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer tillsammans med tillbehör och är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 1–4. ...

3 §  Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om

  1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och
  2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter. Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Ändringen syftar till att tydliggöra att avsikten, hos såväl tillverkaren av tillbehöret som tillverkaren av den medicintekniska produkt som tillbehöret ...

4 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 §  En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig när den

  1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller marknadsföring, och
  2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Paragrafen anger de allmänna krav på säkerhet som ställs på en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Paragrafen anger i två punkter när produkten är lämplig.

Enligt den första punkten är produkten lämplig när den är rätt levererad och installerad. Med ”rätt” avses här att leverens och installation har skett i enlighet med tillverkarens anvisningar. Vidare är produkten lämplig när den underhålls och används i enlighet med ...

6 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

  1. väsentliga krav som ställs på produkterna,
  2. kontrollformer och förfarande för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av produkternas egenskaper i praktisk användning,
  3. märkning av produkter eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en produkt ska kunna installeras, underhållas och användas på avsett sätt,
  4. indelning i produktklasser eller produktgrupper,
  5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och
  6. framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Ändringen innebär att nuvarande första och andra styckena förs samman till ett stycke. Samtidigt ersätts de nuvarande strecksatserna med punkter. Ändringen syftar till att tydliggöra att uppräkningen av vilka föreskrifter som får antas, är uttömmande.

I första punkten anges att föreskrifterna får avse väsentliga krav. Med detta avses i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav avseende utformning och konstruktion av produkterna, skydd mot strålning, ...

Prop. 2007/08:2: Av den föreslagna ändringen i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter ska bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ...

7 §  Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som avses i 9 a § första stycket. Lag (2017:930).

Prop. 2016/17:197: Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll ...

Prop. 2010/11:80: Paragrafen innehåller bestämmelser om att en myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras, om det uppstår tvist mellan en tillverkare och ett anmält organ rörande tillämpningen av lagens klassificeringsregler.

Övervägandena finns i avsnitt 8. Ändringarna föranleds av att organ som förut anmälts enligt 3 ...

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

8 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

  1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
  2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
  3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och
  4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är ändrad och indelad i punkter 1–4. Rubriken har ändrats i syfte att tydliggöra att paragrafen även avser medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Paragrafen anger vilka föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Bemyndigandet i punkten 4 innefattar även en möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från andra föreskrifter som kan meddelas enligt denna punkt avseende inom ...

Användning m. m.

9 §  En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

[S2]Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

9 a §  Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

[S2]Myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746. Lag (2017:930).

Prop. 2016/17:197: Paragrafen, som är ny, anger att regeringen beslutar om vilken myndighet som är den ansvariga myndigheten som avses i MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om att medlemsstaterna ska utse en myndighet som ansvarar för anmälda organ finns i artikel 35 i MDRförordningen och i artikel 31 i IVDR-förordningen.

Andra stycket är en upplysningsbestämmelse som tydliggör den ansvariga myndigheten uppdrag, nämligen att fullgöra uppgifter som framgår av MDR-förordningen ...

Ansökan om att utses till anmält organ

9 b §  Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den ansvariga myndigheten enligt 9 a § får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Lag (2017:930).

Prop. 2016/17:197: Paragrafen är ny och reglerar möjligheten för ett organ för bedömning av överenstämmelse att få åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organisatoriska och allmänna ...

Uppgiftsskyldighet

10 §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet för

  1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,
  2. anmälda organ som avses i 9 a § första stycket att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och
  3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. Lag (2017:930).

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omstrukturerad och utökad mot bakgrund av de nya kraven i direktiv 2007/47/EG. Den anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet som närmare anges i punkterna 1–3. Den första punkten ändrar inte bestämmelsen i sak. Den andra och den tredje punkten är däremot nya och syftar till att möjliggöra införlivande genom myndighetsföreskrifter av direktivets utökade krav på uppgiftsskyldighet för anmälda organ. Ett ...

Prop. 2016/17:197: Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i Sveriges genomförande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, ...

Prop. 2010/11:80: 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 79 §§ lagen (2011:000) om ackreditering och teknisk kontroll ...

Tillsyn

11 §  Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

12 §  En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.

[S2]En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.

13 §  En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

14 §  En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § får förenas med vite.

Avgifter

15 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet.

[S2]För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen.

[S3]Regeringen får meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndighet som avses i 9 a § första stycket. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Lag (2017:930).

Prop. 2016/17:197: I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift

till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas ...

Tystnadsplikt

16 §  Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

[S2]Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

[S3]Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan information som

  1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,
  2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och
  3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.

[S4]I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2017:930).

Prop. 2008/09:105: Första stycket är ändrat i syfte att göra bestämmelsen könsneutral.

Ett nytt andra stycke införs som tydligt anger när tystnadsplikt inte ska gälla. Syftet med bestämmelsen är att öka offentligheten i förhållande till nuvarande lydelse.

Termen ”distributör” i punkten 2 används i flera EG-rättsakter som utformats ...

Prop. 2016/17:197: Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvisningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förordningarna ...

Straff m. m.

17 §  Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 8 §.

[S2]I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

[S3]Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag ska inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Lag (2007:1129).

Prop. 2007/08:2: I bestämmelsen finns bestämmelser om straffansvar och vite. Den föreslagna ändringen innebär att de straffbara gärningarna inte längre ska kunna anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet, utan att det ska ske i lag eller föreskrifter som beslutats av regeringen.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.2.

18 §  En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Överklagande m. m.

19 §  Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

[S2]Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

[S3]Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:271).

Prop. 2008/09:105: Enligt paragrafens första stycke får ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ändringen i första stycket innebär ingen ändring i sak. Förelägganden och förbud, oavsett om de förenas med vite eller inte får överklagas enligt denna bestämmelse. I fråga om vem som ska ha rätt att överklaga ska de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av ...

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.
  2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.
Förarbeten
Rskr. 1992/93:358, Prop. 1992/93:175, Bet. 1992/93:SoU23
Ikraftträder
1993-07-01

Lag (1994:860) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 1993/94:367, Prop. 1993/94:203, Bet. 1993/94:UU23
Omfattning
ändr. 7 §
Ikraftträder
1995-01-01

Lag (1997:1236) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Prop. 1997/98:1, Bet. 1997/98:NU1
Omfattning
ändr. 7 §
Ikraftträder
1998-01-01

Lag (2004:463) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2003/04:241, Prop. 2003/04:121, Bet. 2003/04:LU29
Omfattning
ändr. 1 §
Ikraftträder
2004-07-01

Lag (2007:1129) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2007/08:35, Prop. 2007/08:2, Bet. 2007/08:SoU6
Omfattning
ändr. 6, 17 §§
CELEX-nr
32005L0061
Ikraftträder
2008-01-01

Lag (2009:271) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 30 juni 2009 i fråga om 16 § och i övrigt den 21 mars 2010. Lag (2009:456).
  2. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som har meddelats före ikraftträdandet.
Förarbeten
Rskr. 2008/09:206, Prop. 2008/09:105, Bet. 2008/09:SoU7
Omfattning
ändr. 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16, 19 §§, rubr. närmast före 8 §
CELEX-nr
32007L0047
Ikraftträder
2010-03-21

Lag (2009:456) om ändring i lagen (2009:271) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2008/09:237, Prop. 2008/09:150, Bet. 2008/09:KU24
Omfattning
ändr. 16 §, p 1 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2009:271
Ikraftträder
2009-06-30

Lag (2009:457) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2008/09:237, Prop. 2008/09:150, Bet. 2008/09:KU24
Omfattning
ändr. 16 §
Ikraftträder
2010-03-21

Lag (2009:814) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2008/09:290, Prop. 2008/09:165, Bet. 2008/09:JuU23
Omfattning
ändr. 19 §
Ikraftträder
2010-02-15

Lag (2011:805) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2010/11:272, Prop. 2010/11:80, Bet. 2010/11:NU25
Omfattning
ändr. 7, 10 §§
Ikraftträder
2011-08-01

Lag (2017:930) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.
  2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
  3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.
Förarbeten
Rskr. 2017/18:11, Prop. 2016/17:197, Bet. 2017/18:SoU3
Omfattning
ändr. 7, 10, 15, 16 §§; nya 9 a, 9 b §§, rubr. närmast före 9 a, 9 b §§
Ikraftträder
2017-11-26