Etikkommitté

Legaldefinitioner 4

Artikel 2.56 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

Artikel 2.59 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

Artikel 2.2.11 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel

etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

Artikel 2 k 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat bestående av yrkesverksamma inom vården och lekmän med uppgift att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, bland annat genom att avge yttranden om prövningsprotokollet, om prövarnas lämplighet, om utrustningen samt om de metoder och de dokument som skall användas för att informera försökspersonerna så att dessa kan lämna sitt informerade samtycke.

Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel

1. Artikel 2 k 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel definierar
2. 1 kap. 1 § LVFS 2003:6 nämner samt 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 §, 3 kap. 1 §, 3 kap. 3 §, 3 kap. 6 §, 3 kap. 7 §, 3 kap. 8 §, 4 kap. 1 §, 4 kap. 6 §, 5 kap. 2 §, 5 kap. 4 §, 5 kap. 7 §, 5 kap. 8 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 2 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §, 6 kap. 8 §, 6 kap. 13 §, 6 kap. 15 §, 6 kap. 16 §, 6 kap. 18 §, 8 kap. 2 §, 8 kap. 4 § upphävd 2012-02-01