Begrepp
Informerat samtycke
Termen förekommer i 5 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 5
- Artikel 2.55 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
- informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.
- Artikel 2.58 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss prestandastudie, efter att ha informerats om alla aspekter av prestandastudien som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i prestandastudien.
- Artikel 3.59 (EU) 2024/1689 Förordning om artificiell intelligens
- informerat samtycke: en försökspersons frivilliga, specifika, informerade och otvetydiga uttryck för sin vilja att delta i en viss testning under verkliga förhållanden, efter att ha informerats om alla aspekter av testningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta.
- Artikel 2.2.21 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.
- Artikel 2 j 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
- informerat samtycke: beslut, som skall vara skriftligt, daterat och undertecknat, om att delta i en klinisk prövning vilket fattas frivilligt, av en person som har blivit vederbörligen informerad om prövningens art, omfattning, konsekvenser och risker och erhållit lämplig dokumentation om denne är förmögen att lämna sitt samtycke eller, i annat fall, av personens lagliga ställföreträdare. Om den berörda personen är oförmögen att skriva kan i undantagsfall ett muntligt samtycke lämnas i närvaro av minst ett vittne, i enlighet med den nationella lagstiftningen.
Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel