Rådets direktiv av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inomadada veterinärmedicin (84/539/EEG)

Avis juridique important

Rådets direktiv 84/539/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 300 , 19/11/1984 s. 0179 - 0187 Finsk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0131 Spansk specialutgåva: Område 13 Volym 18 s. 0133 Svensk specialutgåva Område 13 Volym 14 s. 0131 Portugisisk specialutgåva: Område 13 Volym 18 s. 0133

RÅDETS DIREKTIV av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin (84/539/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och

med beaktande av följande:

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: direktiv 93/42/ · förordning (EG) nr 807/2003 · direktiv 2008/13/.

I varje medlemsstat skall elektromedicinsk utrustning som används inom human- och veterinärmedicin uppfylla en hög och noga definierad säkerhetsnivå både för användare av sådan utrustning och för dem som behandlas med hjälp av utrustningen.

Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande specifikationer som berör både de tekniska säkerhetsföreskrifterna och kontrollprocedurerna. Dessa specifikationer skiljer sig från en medlemsstat till en annan.

Sådana hinder för upprättandet och effekten av den gemensamma marknaden kan minskas eller till och med elimineras om samma specifikationer antas av alla medlemsstater, antingen som tillägg till eller i stället för deras nuvarande lagstiftning.

Det är tillrådligt att på gemenskapsnivå i första hand harmonisera en del av ifrågavarande utrustning. Den mest adekvata formen för harmonisering är genom hänvisning till de standarder som upprättats av den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet CENELEC.

För att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de harmoniserade standarderna skall tillverkaren bekräfta sitt ansvar genom ett märke eller ett intyg om överensstämmelse (tillverkarintyg).

Tekniska framsteg kräver omedelbar anpassning till de tekniska specifikationer som fastställts av direktiven med avseende på elektromedicinsk utrustning. För att underlätta införandet av erforderliga åtgärder bör ett förfarande införas för upprättande av ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för avlägsnande av tekniska hinder för handeln med elektromedicinsk utrustning.

Även elektromedicinsk utrustning som uppfyller de krav som anges i detta direktiv kan sätta allmän hälsa och säkerhet i fara. Därför bör ett förfarande fastställas för att undanröja denna risk.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

I varje medlemsstat skall elektromedicinsk utrustning som används inom human- och veterinärmedicin uppfylla en hög och noga definierad säkerhetsnivå både för användare av sådan utrustning och för dem som behandlas med hjälp av utrustningen.

Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande specifikationer som berör både de tekniska säkerhetsföreskrifterna och kontrollprocedurerna. Dessa specifikationer skiljer sig från en medlemsstat till en annan.

Sådana hinder för upprättandet och effekten av den gemensamma marknaden kan minskas eller till och med elimineras om samma specifikationer antas av alla medlemsstater, antingen som tillägg till eller i stället för deras nuvarande lagstiftning.

Det är tillrådligt att på gemenskapsnivå i första hand harmonisera en del av ifrågavarande utrustning. Den mest adekvata formen för harmonisering är genom hänvisning till de standarder som upprättats av den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet CENELEC.

För att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de harmoniserade standarderna skall tillverkaren bekräfta sitt ansvar genom ett märke eller ett intyg om överensstämmelse (tillverkarintyg).

Tekniska framsteg kräver omedelbar anpassning till de tekniska specifikationer som fastställts av direktiven med avseende på elektromedicinsk utrustning. För att underlätta införandet av erforderliga åtgärder bör ett förfarande införas för upprättande av ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för avlägsnande av tekniska hinder för handeln med elektromedicinsk utrustning.

Även elektromedicinsk utrustning som uppfyller de krav som anges i detta direktiv kan sätta allmän hälsa och säkerhet i fara. Därför bör ett förfarande fastställas för att undanröja denna risk.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/ och direktiv 93/42/.

Detta direktiv skall gälla elektromedicinsk utrustning förtecknad i bilaga 2 (härefter kallad ”utrustning”) som genom sin natur är avsedd att användas inomadsada veterinärmedicin.

Artikel2¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/ och direktiv 93/42/.

1. Medlemsstater får inte, av säkerhetsskäl som avser tillverkningen, avvisa, förhindra eller begränsa försäljning, fri rörlighet eller användning för sitt avsedda ändamål av den utrustning som anges i artikel 1 i detta direktiv om den överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Bilaga 1 innehåller de tekniska krav som utrustningen måste överensstämma med.

Om anordningen samtidigt är en sådan produkt som avses i direktiv 93/42/EEG och om den uppfyller de väsentliga krav som fastställs i det direktivet för den produkten skall den anses överensstämma med kraven i det här direktivet.

2. Utrustningens överensstämmelse med kraven i detta direktiv skall bestyrkas av tillverkaren eller importören, på den senares ansvar, genom anbringande av ett märke som överensstämmer med mallen som visas i bilaga 3 eller genom ett intyg som överensstämmer med mallen som visas i bilaga 4.

Artikel3¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

Medlemsstaterna skall säkerställa att de tjänster som tillhandahålls med hjälp av utrustning som motsvarar kraven i detta direktiv ersätts på samma villkor som tjänster som tillhandahålls med hjälp av utrustning som motsvarar de bestämmelser som gäller inom deras territorium beträffande godkända tillämpningar och minimikrav för utrustningen.

Artikel4¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

Följande skall antas i överenstämmelse med det förfarande som fastställts i artikel 6:

varje ändring i bilaga 1 som nödvändiggjorts genom att ett berört standardiseringsorgan anpassat de harmoniserade standarderna till de tekniska framstegen.

varje ändring i bilaga 1 som är önskvärd på grund av anpassning till de tekniska framstegen men där berörda standardiseringsorgan inte har gjort motsvarande ändringar av den harmoniserade standarden.

I det senare fallet skall ändringarna anmälas till det behöriga standardiseringsorganet.

Artikel5¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/ och förordning (EG) nr 807/2003.

1. En Kommitté för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för undanröjande av tekniska handelshinder för elektromedicinsk utrustning (härefter kallad ”kommittén”) bildas härmed. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och skall ha en representant för kommissionen som ordförande.

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Artikel6¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/ och förordning (EG) nr 807/2003.

1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för anpassning av direktiven till tekniska framsteg för undanröjande av tekniska handelshinder för elektromedicinsk utrustning.

2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel7¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

1. Om en medlemsstat på dokumenterade grunder beslutar att en eller flera apparater, även om de uppfyller kraven i detta direktiv, representerar en säkerhetsrisk, får den provisoriskt förbjuda försäljning, fri rörlighet eller användning av apparaten eller apparaterna inom sitt territorium eller underkasta dem särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta med angivande av skälen till beslutet.

2. Kommissionen skall inom sex veckor samråda med de berörda medlemsstaterna varefter den skall avge sitt yttrande utan dröjsmål och vidta ändamålsenliga åtgärder.

3. Om kommissionen är av den uppfattningen att tekniska anpassningar till direktivet är nödvändiga skall sådana anpassningar antas av antingen kommissionen eller rådet i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 6. I sådant fall får den medlemsstat som antog säkerhetsåtgärderna bibehålla dem intill dess anpassningarna träder i kraft.

Artikel8¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

1. Medlemsstater skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att märken och intyg om överensstämmelse som anges i artikel 2 är utställda av tillverkaren eller importören endast på de villkor som fastställts i detta direktiv.

2. Medlemsstater skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa tillfredsställande övervakning av tillverkningen av utrustningen.

Artikel9¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att på utrustning förhindra användning av märken eller märkning som kan förväxlas med EEG-märkning enligt bilaga 3.

Artikel10¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel11¶

Ändrad genom direktiv 2008/13/.

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

BILAGA 1

De tekniska krav som utrustningen enligt artikel 1 måste uppfylla är följande:

Harmoniseringsdokument från den europeiska organisationen för standardisering inom elområdet, CENELEC, HD 395-1: General requirements (utgåva 1979 — dokument baserat på IEC nr 601-1 utgivet av den internationella elektriska kommissionen), IEC (International Electrotechnical Commission). Denna standard skall gälla under förutsättning av följande ändringar:

Ifråga om utrustning enligt 2.2.1.1 i bilaga 2 ändras kraven i HD 395-1 till följande:

Avsnitt 14.6 b) Utrustningen skall minst vara av typ BF. Avsnitt 19.3 Hjälpström i patienten: Normala förhållanden — 1 mA Förhållande vid ett fel — 5 mA.

BILAGA 2

1. DIAGNOSTISK UTRUSTNING

(exklusive utrustning som är föremål för defibrilatorurladdningsskydd)

1.1 Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse utan inflytande av en extern källa.

1.1.1 Utrustning för införskaffande av biopotentialer

1) Utrustning och dess tillbehör för diagnosticering eller övervakningsändamål för att studera eller övervaka elektriska aktiviteter eller elektriska karakteristika hos levande varelser:

elektroencefalogram eller elektrokorticogram,

elektromyogram,

elektroretinogram,

elektronystagmogram.

2) Utrustning och dess tillbehör.

1.1.2 Utrustning för införskaffande av andra parametrar

1) Utrustning och dess tillbehör för att studera infraröd strålning utsänd av levande organismer för diagnostiska ändamål:

termokameror,

termogram,

strålningstermometrar.

2) Utrustning och dess tillbehör för att studera akustisk aktivitet eller känslighet hos levande varelser:

elektroniska stetoskop,

fonokardioskop och fonokardiogram endast där de inte är avsedda för kardiovaskulära ingripanden,

audiometrar,

audiofoner.

3) Utrustning och dess tillbehör:

ballistokardiogram,

elektroniska termometrar som endast är avsedda för kardiovaskulära ingripanden.

1.2 Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse under inflytande av en extern källa.

1.2.1 Utrustning som använder en elektronisk källa

Utrustning och dess tillbehör som direkt tillför elektrisk ström till levande organismer:

utrustning för mätning av hudresistans,

utrustning för pulmonell eller vaskulär impedansreografi.

1.2.2 Utrustning som använder en annan källa

1) Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk diagnostik:

utrustning för belysning av ögat: spaltlampor, ögonspeglar, spektralljuskällor, oftalmoskop,

utrustning för att betrakta, avbilda och mäta ögat: oftalmometrar, refraktometrar, tonometrar, fotometrar, retinoskop, hornhinnemikroskop,

oftalmologiska diagnosenheter bestående av oftalmologisk utrustning enligt ovan kombinerad med nödvändiga tillbehör: ställ, stativ, stolar.

2) Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja synligheten genom förstoring för ett eller båda ögonen för diagnostiska ändamål och för att användas för att se vid operation (exklusive operation med högfrekvensutrustning):

operationsmikroskop,

kolposkop,

otoskop,

dermatoskop.

3) Utrustning och dess tillbehör avsedda för lokal belysning av områden som skall undersökas eller behandlas:

pannlampor,

belysta pannspeglar,

handlampor med lysrör,

munlampor.

2. TERAPEUTISK UTRUSTNING

2.1 Speciell terapeutisk utrustning.

2.1.1 Utrustning som använder elektrisk energi

1) Utrustning och dess tillbehör som alstrar elektriskt laddad eller joniserad luft, ångor eller dimmor där laddningen eller joniseringen kan erhållas genom:

högspänning,

elektronemission från het metall.

2.1.2 Utrustning som använder andra former av energi

1) Utrustning och dess tillbehör som alstrar viss mekanisk effekt inom medicinen:

vibratorer,

utrustning för vattenmassage genom tryck,

utrustning för yttre hjärtmassage.

2) Utrustning och dess tillbehör som alstrar varmluft, vattenånga eller ångor för medicinska behandlingsändamål, Detta avsnitt omfattar inte ultraljudsutrustning.

utrustning i vilken fasta eller flytande material förångas genom uppvärmning eller mekaniskt för inhalationsändamål,

varmluftsbad.

2.2 Elektrokirurgisk utrustning.

2.2.1 Utrustning som använder elektrisk energi

1) Utrustning och dess tillbehör som använder lågfrekvent elektrisk energi för att alstra värme för elektrisk kauterisation:

utrustning för elektrisk kauterisation,

delar av kombinerad medicinsk utrustning avsedd för elektrisk kauterisation.

2.2.2 Utrustning som använder andra former av energi

1) Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk terapeutisk behandling

utrustning för behandling av ögat,

ögonmagneter.

2) Utrustning och dess tillbehör.

3) Utrustning och dess tillbehör som alstrar vissa mekaniska effekter inom medicinen:

borr-, såg- och poleringsutrustning för tandbehandling eller kirurgiska ingrepp,

vattendriven utrustning.

2.3 Utrustning för stöd eller utbyte av kroppsfunktioner.

(med undantag för implanterade hjärtstimulatorer eller andra implanterade anordningar.)

2.3.1 Utrustning för stöd eller utbyte på andra sätt

1) Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja eller ersätta vissa kroppsfunktioner:

konstgjorda extremiteter,

hjälpmedel för förlamade,

utrustning för artificiellt tal.

2) Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja mänskliga sinnen:

hjälpmedel för blinda.

3. ÖVRIG UTRUSTNING

Utrustning och tillbehör för att hantera och placera patienten för operation eller tandbehandling:

operationsbord,

operationsstolar,

operationsenheter,

tandbehandlingsstolar,

tandbehandlingsenheter.

BILAGA 3

BILAGA 4

1 EGT nr C 33, 12.2.1975, s. 5.

2 EGT nr C 76, 14.3.1975, s. 37.

3 EGT nr C 233, 17.11.1975, s. 39.

4 EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.

5 EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

6 Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 26 september 1984.