Inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2022/2370.

(1) Gemenskapen har förbundit sig att som en prioritering skydda och förbättra folkhälsan genom att förebygga sjukdomar hos människor, särskilt smittsamma sjukdomar, och motverka potentiella hälsorisker i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivåför de europeiska medborgarna. Effektiva åtgärder mot sjukdomsutbrott förutsätter ett enhetligt tillvägagångssätt i medlemsstaterna och bidrag från erfarna experter på folkhälsoområdet, samordnat på gemenskapsnivå.

(2) Gemenskapen bör ta itu med de europeiska medborgarnas oro över folkhälsorisker på ett samordnat och enhetligt sätt. Eftersom hälsoskydd kan innebära olika åtgärder, från beredskap och kontrollåtgärder till förebyggande av sjukdomar hos människor, bör åtgärdernas räckvidd vara omfattande. Faran med avsiktlig spridning av agens förutsätter också att gemenskapen vidtar samstämmiga åtgärder.

(3) Medlemsstaterna måste lämna information om smittsamma sjukdomar genom de instanser eller myndigheter som utsetts för detta ändamål, enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, vilket förutsätter snabba vetenskapliga analyser så att effektiva gemenskapsåtgärder kan vidtas.

(4) I beslut nr 2119/98/EG föreskrivs det uttryckligen att täckningen och effektiviteten skall förbättras i de nuvarande särskilda nätverk för övervakning av smittsamma sjukdomar som finns mellan medlemsstaterna och på vilka gemenskapens åtgärder skall grundas, samt behovet av att främja samarbete med tredjeländer och internationella organisationer som har kompetens på folkhälsoområdet, och särskilt att fortsätta ett närmare samarbete med Världshälsoorganisationen. Centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar bör därför införa tydliga förfaranden för samarbete med Världshälsoorganisationen.

(5) Ett oberoende organ, kallat Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, bör utgöra en gemenskapskälla till oberoende vetenskaplig rådgivning, bistånd och sakkunskap från utbildad medicinsk, vetenskaplig och epidemiologisk personal från centrumets egna resurser eller från resurser vid de erkända behöriga organ som företräder medlemsstaternas folkhälsomyndigheter.

(6) Denna förordning ger inga föreskrivande befogenheter till centrumet.

(7) Centrumets uppdrag bör vara att identifiera, bedöma och förmedla befintliga och nya hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar. Vid sjukdomsutbrott av okänt ursprung, som kan sprida sig inom eller till gemenskapen, bör centrumet ha befogenheter att handla på eget initiativ tills källan för utbrottet är känd och därefter i samarbete med relevanta behöriga myndigheter på nationell nivå eller på gemenskapsnivå beroende på situationen.

(8) På detta sätt kommer centrumet att stärka den vetenskapliga sakkunskapen i Europeiska gemenskapen och bidra till gemenskapens beredskapsplanering. Det bör stödja befintlig verksamhet, som till exempel relevanta handlingsprogram inom folkhälsosektorn på gemenskapsnivå, angående förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar, epidemiologisk övervakning, utbildningsprogram och mekanismer för tidig varning och reaktion, och det bör främja utbyte av bästa metoder och erfarenheter i förbindelse med vaccinationsprogram.

(9) Eftersom de nya hoten mot hälsan kan få konsekvenser för hälsan av såväl mental som fysisk karaktär bör centrumet, inom de områden som omfattas av dess uppdrag, samla in och analysera uppgifter och information om nya risker och ny utveckling som rör folkhälsan i syfte att genom beredskap skydda folkhälsan i gemenskapen. Det bör bistå och samverka med medlemsstaterna när det gäller att utveckla och upprätthålla kapaciteten att reagera i tid. I nödsituationer som rör folkhälsan bör centrumet arbeta i nära samarbete med kommissionens avdelningar och andra organ, medlemsstaterna och internationella organisationer.

(10) Centrumet bör sträva efter att alltid upprätthålla den vetenskapliga kompetensen genom sin egen sakkunskap och den sakkunskap som finns i medlemsstaterna samt främja, utveckla och styra den tillämpade forskningen. Centrumet kommer på så sätt att tydliggöra den vetenskapliga sakkunskapen och öka dess trovärdighet i gemenskapen. Centrumet kommer även att stödja gemenskapens beredskapsplanering, stärka banden med och mellan den kliniska verksamheten och folkhälsosektorn, förstärka möjligheterna för laboratorierna inom folkhälsoområdet att ställa snabba diagnoser samt stödja och samordna utbildningsprogram.

(11) Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap garanteras bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

(12) Styrelsen bör ha de befogenheter som behövs för att upprätta budgeten och kontrollera dess genomförande, fastställa interna regler, säkerställa samstämmighet med gemenskapspolitiken, anta centrumets finansiella bestämmelser i enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (nedan kallad ”budgetförordningen”) och utse direktören, efter en parlamentarisk utfrågning av den utvalde kandidaten.

(13) En rådgivande grupp bör bistå direktören när denne fullgör sina uppgifter. Gruppen bör bestå av företrädare för de behöriga organ i medlemsstaterna som utför uppgifter som liknar centrumets uppgifter och företrädare för de berörda parterna på Europeisk nivå, såsom icke-statliga organisationer, yrkesorganisationer eller organisationer inom den akademiska världen. Den rådgivande gruppen är ett forum för utbyte av information om potentiella risker, för sammanförande av kunskap och för övervakning av vetenskaplig kompetens och oberoende i centrumets arbete.

(14) Det är mycket viktigt att gemenskapens institutioner, allmänheten och berörda parter har förtroende för centrumet. Det är därför absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga vetenskapliga kvalitet, öppenhet och effektivitet.

(15) Centrumets oberoende och dess uppgift att informera allmänheten innebär att den bör kunna kommunicera på eget initiativ inom de områden som ingår i dess uppdrag, i syfte att lämna objektiv, tillförlitlig och lättbegriplig information för att öka medborgarnas förtroende.

(16) Centrumet bör finansieras genom Europeiska unionens allmänna budget utan att detta påverkar de prioriteringar som beslutats av budgetmyndigheten inom ramen för budgetplanen. Gemenskapens budgetförfarande kommer att fortsätta att tillämpas på de bidrag som belastar Europeiska unionens allmänna budget och som utvärderas varje år. Revisionsrätten bör dessutom granska räkenskaperna.

(17) Det är nödvändigt att tillåta medverkan av länder som inte är medlemmar av Europeiska unionen, men som har ingått avtal som innebär att de är skyldiga att införliva och genomföra gemenskapslagstiftningen på det område som denna förordning omfattar.

(18) En oberoende extern utvärdering bör göras för att bedöma dels vilken betydelse centrumet haft för förebyggande och kontroll av sjukdomar hos människan, dels det eventuella behovet av att utvidga centrumets uppdrag till andra relevanta aktiviteter på gemenskapsnivå på folkhälsoområdet, framför allt när det gäller hälsoövervakning.

(19) Centrumet bör också kunna ta initiativ till de vetenskapliga undersökningar som behövs för att det skall kunna fullgöra sina uppgifter och samtidigt se till att de kontakter det upprättar med kommissionen och medlemsstaterna innebär att dubbelarbete undviks. Detta bör göras på ett öppet och tydligt sätt, och centrumet bör beakta den sakkunskap, de strukturer och de organ som redan finns på gemenskapsnivå.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel 1 Allmänna bestämmelser

Artikel1¶Räckvidd

1. Genom denna förordning inrättas en oberoende europeisk byrå för förebyggande och kontroll av sjukdomar, samtidigt som det föreskrivs bestämmelser om dess uppdrag, uppgifter och organisation.

2. Byrån skall betecknas Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (nedan kallat ”centrumet”).

Artikel2¶Definitioner

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. behörigt organ: varje instans, institut, aktör eller annat vetenskapligt organ som av medlemsstaternas myndigheter har erkänts som ett organ som tillhandahåller oberoende vetenskaplig och teknisk rådgivning eller kapacitet att vidta åtgärder som rör förebyggande och kontroll av sjukdomar hos människor.

2. samordnande behörigt organ: ett organ i varje medlemsstat med en utsedd nationell samordnare med ansvar för institutionella kontakter med centrumet samt nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter med ansvar för strategiskt och operativt samarbete om vetenskapliga och tekniska frågor för specifika sjukdomsområden och folkhälsofunktioner.

3. särskilt nätverk: varje särskilt nätverk för sjukdomar, relaterade särskilda hälsofrågor eller folkhälsofunktioner, som stöds och samordnas av centrumet och är avsett att säkerställa samarbete mellan medlemsstaternas samordnande behöriga organ.

4. smittsam sjukdom: smittsam sjukdom enligt definitionen i artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371,.

5. allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa: allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt definitionen i artikel 3.1 i förordning (EU) [2022/2371.

6. epidemiologisk övervakning: epidemiologisk övervakning enligt definitionen i artikel 3.5 i förordning (EU) [2022/2371.

7. relaterade särskilda hälsofrågor: sådana relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a ii) i förordning (EU) 2022/2371.

8. monitorering: monitorering enligt definitionen i artikel 3.6 i förordning (EU) 2022/2371.

9. hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet: hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet enligt definitionen i artikel 3.13 i förordning (EU) 2022/2371.

Artikel3¶Centrumets uppdrag och uppgifter

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. För att öka unionens och medlemsstaternas kapacitet att skydda människors hälsa genom förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar hos människor och relaterade särskilda hälsofrågor ska centrumets uppdrag vara att identifiera och bedöma befintliga och nya hot mot människors hälsa från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, att rapportera om detta samt att, i lämpliga fall, säkerställa att information om detta läggs fram på ett lättillgängligt sätt. Centrumet ska, i samarbete med medlemsstaternas behöriga organ eller på eget initiativ, agera genom ett särskilt nätverk. Centrumet ska också ha som uppdrag att tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och stöd vid samordningen av insatser mot sådana hot på unionsnivå och nationell nivå, och på gränsöverskridande interregional och regional nivå, i lämpliga fall. När centrumet tillhandahåller sådana rekommendationer ska det i nödvändiga fall samarbeta med medlemsstaterna och ta hänsyn till befintliga nationella krishanteringsplaner och varje medlemsstats respektive omständigheter.

Vid andra utbrott av sjukdomar av okänt ursprung som kan spridas inom eller till unionen ska centrumet agera på eget initiativ tills källan till utbrottet är känd. Vid utbrott som klart och tydligt inte är utbrott av en smittsam sjukdom ska centrumet endast agera i samarbete med de samordnande behöriga organen och på deras begäran, samt tillhandahålla en riskbedömning.

När centrumet fullgör sitt uppdrag ska det respektera medlemsstaternas, kommissionens och andra unionsorgans eller unionsbyråers ansvar samt det ansvar som innehas av tredjeländer och internationella organisationer på folkhälsoområdet, särskilt WHO, i syfte att säkerställa åtgärdernas omfattning, samstämmighet och komplementaritet och att åtgärderna är samordnade.

Centrumet ska stödja arbetet i hälsosäkerhetskommittén (HSC), inrättad genom artikel 4 i förordning (EU) 2022/2371, rådet, medlemsstaterna och, i förekommande fall, andra unionsstrukturer, i syfte att främja en faktisk samstämmighet mellan deras respektive verksamheter och samordna insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inom ramen för sitt mandat.

2. Centrumet ska utföra följande uppgifter:

a) Söka, samla in, sammanställa, utvärdera och sprida relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter och relevant vetenskaplig och teknisk information, med användning av så effektiva tekniker som möjligt, såsom, i relevanta fall, artificiell intelligens, med iakttagande av europeiska standarder vad avser etiska aspekter.

b) I nära samarbete och samråd med medlemsstaterna ta fram relevanta gemensamma indikatorer för standardiserade förfaranden för uppgiftsinsamling och riskbedömningar.

c) Tillhandahålla analyser, vetenskaplig och teknisk rådgivning, yttranden, riktlinjer, vetenskapsbaserade rekommendationer och stöd avseende unionens och medlemsstaternas åtgärder, i syfte att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, inbegripet riskbedömningar, analys av epidemiologisk information, planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samt epidemiologisk modellering, förhandsplanering och prognostisering.

d) Främja och samordna nätverksarbetet mellan organ, organisationer och experter som är verksamma i unionen inom områden som är relevanta för centrumets uppdrag, inklusive nätverk som bildas genom folkhälsoverksamhet som stöds av kommissionen, och driva särskilda nätverk för övervakning, och samtidigt säkerställa att reglerna om öppenhet och intressekonflikter följs fullt ut.

e) Främja och underlätta utbyte av vetenskaplig och teknisk information och sakkunskap och av bästa praxis, inbegripet genom utbildning, mellan medlemsstater och andra unionsbyråer och unionsorgan.

f) I nära samarbete med medlemsstaterna, monitorera medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystems kapacitet och stödja insamlingen av uppgifter om deras hälso- och sjukvårdssystems kapacitet i den mån det är nödvändigt för hanteringen av och insatser mot hot från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, på grundval av de beredskapsindikatorer som avses i artikel 5b.2 b i denna förordning samt de element som anges i artikel 7.1 i förordning (EU) 2022/2371.

g) Anordna besök på plats i medlemsstater, utifrån en bedömning från fall till fall, i nära samarbete med de berörda medlemsstaterna, för att ge ytterligare stöd till verksamhet avseende planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser enligt artikel 5b.

h) Stödja den nationella monitoreringen av insatser mot allvarliga smittsamma sjukdomar.

i) Bidra till att definiera forskningsprioriteringar och underlätta utarbetandet och genomförandet av åtgärder, med finansiering från relevanta unionsfinansieringsprogram och unionsfinansieringsinstrument, inbegripet genomförandet av gemensamma åtgärder på folkhälsoområdet.

j) På begäran av kommissionen eller HSC, eller på eget initiativ, tillhandahålla riktlinjer, rekommendationer och förslag till samordnade åtgärder för övervakning, monitorering, diagnos och fallhantering av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, och stöd till professionella nätverk för att förbättra riktlinjerna för behandling i samarbete med relevanta organisationer och sammanslutningar, nationella behöriga organ och internationella organisationer såsom WHO, varvid centrumet ska undvika överlappning med befintliga riktlinjer.

k) Stödja insatser i medlemsstaterna mot epidemier och sjukdomsutbrott, exempelvis via den EU-insatsgrupp för hälsofrågor som avses i artikel 11a, på grundval av djupgående landsspecifika kunskaper, och i tredjeländer i samarbete med WHO, på ett sätt som utgör ett komplement till, samt i nära samordning med, andra instrument för insatser i nödsituationer, särskilt unionens civilskyddsmekanism, och relevanta instrument om lagerhållning av medicinska motåtgärder.

l) Bidra till att stärka beredskapskapaciteten inom ramen för IHR, inbegripet utbildning, i medlemsstater och i tredjeländer, särskilt partnerländer, och samtidigt säkerställa synergier med WHO:s arbete.

m) På begäran av kommissionen eller HSC, eller på eget initiativ, tillhandahålla aktuell, lättillgänglig och evidensbaserad information till allmänheten på alla unionens officiella språk, om smittsamma sjukdomar och hot mot hälsan som dessa utgör och om relevanta åtgärder för förebyggande och kontroll, med vederbörlig hänsyn till medlemsstaternas behörigheter.

3. Centrumet, kommissionen, relevanta unionsorgan eller unionsbyråer och medlemsstaterna ska samarbeta på ett öppet sätt för att främja faktisk samstämmighet och synergier mellan sina respektive verksamheter.

Artikel4¶Medlemsstaters skyldigheter

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

Medlemsstater ska samordna och samarbeta med centrumet beträffande det uppdrag och de uppgifter som anges i artikel 3 genom att

a) regelbundet, och i enlighet med överenskomna tidsplaner, falldefinitioner, indikatorer, standarder, protokoll och förfaranden, meddela centrumet uppgifter om övervakning av smittsamma sjukdomar, relaterade särskilda hälsofrågor och andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som genomförs i enlighet med artikel 13 i förordning (EU) 2022/2371, och tillgängliga vetenskapliga och tekniska uppgifter och tillgänglig vetenskaplig och teknisk information som krävs för att centrumet ska kunna uppfylla sitt uppdrag enligt artikel 3.2 e i den här förordningen, inbegripet relevanta uppgifter om hälso- och sjukvårdssystemens kapacitet för krisberedskap när det gäller att upptäcka, förebygga, utföra insatser mot och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar,

b) underrätta centrumet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa så snart de upptäcks genom det system för tidig varning och reaktion (EWRS) som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) 2022/2371, och skyndsamt meddela det om eventuella vidtagna insatsåtgärder samt om all relevant information som är till nytta för att samordna insatserna enligt artikel 21 i den förordningen,

c) inom ramen för centrumets uppdrag fastställa vilka behöriga organ, experter inom folkhälsoområdet och folkhälsoorganisationer som skulle kunna vara tillgängliga för att bistå vid unionens insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, exempelvis genom att utföra uppdrag i medlemsstater, i gränsöverskridande regioner och i tredjeländer i samarbete med WHO, för att tillhandahålla expertrådgivning och genomföra fältundersökningar i händelse av sjukdomskluster eller -utbrott,

d) utarbeta nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2022/2371, och rapportera om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och genomförande på nationell nivå i enlighet med artikel 7 i den förordningen,

e) främja digitaliseringen av uppgiftsinsamling och processen för kommunikation av data mellan nationella och europeiska övervakningssystem i syfte att nödvändig information ska kunna levereras i rätt tid, och

f) informera centrumet om eventuella förseningar när det gäller att följa de tidsplaner som avses i led a.

Kapitel 2 Verksamhetsformer

Artikel5¶Drift av särskilda nätverk och nätverksarbete

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska stödja och fortlöpande utveckla behöriga organs nätverksarbete genom att tillhandahålla samordning och vetenskaplig och teknisk sakkunskap till kommissionen och medlemsstaterna och genom att driva särskilda nätverk.

2. Centrumet ska säkerställa den integrerade driften av det nätverk för epidemiologisk övervakning som avses i artikel 13.1 i förordning (EU) 2022/2371, övervakning av sådana hälsorelaterade miljörisker som avses i artikel 2.1 c i den förordningen, samt den integrerade driften av ett nätverk av sådana EU-referenslaboratorier som avses i artikel 15 i den förordningen.

Centrumet ska särskilt

a) säkerställa fortlöpande utveckling av automatiserade digitala plattformar och applikationer, inbegripet den digitala övervakningsplattform som inrättats enligt artikel 14 i förordning (EU) 2022/2371, vilka står under mänsklig tillsyn, stödja epidemiologisk övervakning på unionsnivå, samt stödja medlemsstaterna med vetenskapliga och tekniska uppgifter och vetenskaplig och teknisk rådgivning för att inrätta integrerade övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid för beredskapsändamål, när så är lämpligt och genomförbart, och därvid utnyttja unionens befintliga rymdinfrastruktur och rymdtjänster,

b) tillhandahålla kvalitetssäkring genom att monitorera och utvärdera den epidemiologiska övervakningen inom de särskilda nätverken för övervakning i syfte att säkerställa optimal drift, inbegripet genom att utarbeta övervakningsstandarder och monitorera uppgifternas fullständighet och indikatorer,

c) upprätthålla databaser för sådan epidemiologisk övervakning, samordna med värdar för andra relevanta databaser samt arbeta för harmoniserade strategier för datainsamling och datamodellering i syfte att ta fram jämförbara unionsomfattande data; när centrumet utför denna funktion ska det minimera de risker som kan uppkomma till följd av att oriktiga, ofullständiga eller tvetydiga data överförs från en databas till en annan, samt fastställa robusta förfaranden för översyn av datakvaliteten,

d) meddela resultaten av dataanalyser till kommissionen, HSC och medlemsstaterna, göra databaser tillgängliga och användbara för medlemsstaterna för att stödja nationellt beslutsfattande och bilateralt och multilateralt samarbete mellan medlemsstaterna, samt ge medlemsstater förslag till meddelanden för att informera allmänheten,

e) främja och stödja harmoniserade och rationaliserade arbetsmetoder för epidemiologisk övervakning i samarbete med de behöriga organen,

f) säkerställa interoperabilitet hos automatiserade applikationer och andra digitala verktyg som stöder gränsöverskridande verksamhet på folkhälsoområdet, inbegripet för kontaktspårnings- och varningsapplikationer, som utvecklats på unionsnivå eller nationell nivå i nära samarbete med medlemsstaterna,

g) säkerställa interoperabilitet mellan digitala övervakningsplattformar och digital infrastruktur som möjliggör användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, forskning och beslutsfattande samt för regleringsändamål, samt dra nytta av andra relevanta data, exempelvis miljöfaktorer eller miljöfenomen med potentiellt allvarliga hälsoeffekter på unionsnivå eller på gränsöverskridande interregional nivå, eller bland annat socioekonomiska riskfaktorer, om de är användbara för att fullgöra centrumets uppdrag på ett mer ändamålsenligt sätt. De digitala plattformar och applikationer som avses i andra stycket a ska genomföras med integritetsfrämjande teknik och med beaktande av den senaste utvecklingen.

3. Centrumet ska genom driften av nätverket för epidemiologisk övervakning

a) i samarbete med WHO monitorera och rapportera om tendenser gällande smittsamma sjukdomar över tid och runt om i medlemsstaterna och i tredjeländer, utifrån överenskomna indikatorer, för att bedöma den rådande situationen och underlätta lämpliga evidensbaserade åtgärder, inbegripet genom att fastställa specifikationer för harmoniserad datainsamling från medlemsstater,

b) upptäcka, monitorera och rapportera om sådana allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i förordning (EU) 2022/2371, inbegripet hot mot ämnen av mänskligt ursprung, eller i artikel 2.1 d i den förordningen, med avseende på källa, tid, population och plats i syfte att tillhandahålla en grund för folkhälsoåtgärder,

c) stödja de nationella referenslaboratorier som avses i artikel 15 i förordning (EU) 2022/2371 vid genomförandet av de externa systemen för kvalitetskontroll, inbegripet system för yrkesmässig testning,

d) bidra till utvärdering och monitorering av program för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar i syfte att tillhandahålla evidens för vetenskapsbaserade rekommendationer i syfte att stärka och förbättra dessa program på unionsnivå och nationell nivå,

e) monitorera och bedöma hälso- och sjukvårdssystems kapacitet vad gäller diagnostisering, förebyggande och behandling av allvarliga smittsamma sjukdomar liksom de nationella hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft vid större sjukdomsutbrott, utifrån de beredskapsindikatorer som avses i artikel 5b.2 b,

f) identifiera riskutsatta befolkningsgrupper som är i behov av riktade förebyggande åtgärder och insatsåtgärder, och stödja medlemsstater när det gäller att säkerställa att dessa åtgärder också riktar sig till personer med funktionsnedsättningar,

g) bidra till bedömningen av bördan av smittsamma sjukdomar, såsom med avseende på förekomsten av sjukdomar, kliniska komplikationer, inläggning på sjukhus och dödlighet, genom att använda bland annat stratifierade uppgifter om ålder, kön, funktionsnedsättning och andra faktorer, om sådana finns tillgängliga,

h) utföra epidemiologisk modellering, förhandsplanering och scenarieutveckling för insatser samt samordna sådana ansträngningar i syfte att utbyta bästa praxis, förbättra modelleringskapaciteten i hela unionen och säkerställa internationellt samarbete, och

i) identifiera riskfaktorer för sjukdomsspridning och den därmed sammanhängande sjukdomsbördan, tillhandahålla analyser av korrelationen mellan å ena sidan sjukdomsspridning och å andra sidan sociala, ekonomiska, klimatrelaterade och miljömässiga riskfaktorer, med hjälp av One health-modellen för zoonotiska, livsmedelsburna och vattenburna sjukdomar samt andra relevanta sjukdomar och särskilda hälsoproblem, och identifiera de mest riskutsatta befolkningsgrupperna, inbegripet korrelationen mellan sjukdomsfallens förekomst och allvarlighetsgrad med samhälls- och miljömässiga faktorer samt forskningsprioriteringar och forskningsbehov.

4. Varje medlemsstat ska utse ett samordnande behörigt organ och även utse en nationell samordnare, nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter efter behov för folkhälsofunktioner, inbegripet epidemiologisk övervakning, och för olika sjukdomsgrupper och enskilda sjukdomar liksom för att tillhandahålla stöd för beredskap och insatser.

De nationella kontaktpunkterna ska utgöra nätverk som tillhandahåller vetenskaplig och teknisk rådgivning till centrumet.

Nationella kontaktpunkter och operativa kontaktpunkter som utsetts för sjukdomsspecifikt samarbete med centrumet ska bilda sjukdomsspecifika eller sjukdomsgruppsspecifika nätverk vilkas uppgifter ska inbegripa att överföra nationella övervakningsdata, och lämna in förslag om förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar, till centrumet.

Medlemsstaterna ska underrätta centrumet och andra medlemsstater om de utseenden som föreskrivs i denna punkt och om eventuella ändringar av dessa.

5. Centrumet ska samarbeta med de behöriga organen, särskilt när det gäller förberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt bistånd, insamling av jämförbara data utifrån gemensamma format som underlättar aggregeringen samt kartläggning av nya hot mot hälsan.

6. Centrumet ska säkerställa driften och samordningen av det nätverk av EU-referenslaboratorier som avses i artikel 15 i förordning (EU) 2022/2371 med avseende på diagnostisering, upptäckt, identifiering, genetisk sekvensering och karakterisering av smittämnen som potentiellt kan utgöra ett hot mot folkhälsan.

7. Centrumet ska tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd för att hjälpa medlemsstater att utveckla sin kapacitet för upptäckt och sekvensering, särskilt de medlemsstater som inte har tillräcklig kapacitet.

8. Genom att uppmuntra samarbete mellan experter och referenslaboratorier ska centrumet främja utveckling av tillräcklig kapacitet inom unionen för diagnostisering, upptäckt, identifiering och karakterisering av smittämnen som potentiellt kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Centrumet ska upprätthålla och utvidga sådant samarbete och stödja genomförandet av kvalitetssäkringssystem.

9. Centrumet ska säkerställa driften och samordningen av det nätverk av medlemsstaternas tjänster som stöder användningen av ämnen av mänskligt ursprung, för att hjälpa till att säkerställa att sådana ämnen är mikrobiologiskt säkra, genom att monitorera, bedöma och hjälpa till att hantera relevanta sjukdomsutbrott som potentiellt kan utgöra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, och för att skydda patienter i behov av sådana ämnen.

Artikel5a¶Förebyggande av smittsamma sjukdomar

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska stödja medlemsstater när det gäller att stärka deras kapacitet för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar samt när det gäller att förbättra och underlätta uppgiftsinsamlingsprocessen genom interoperabel datadelning.

2. Centrumet ska, i nära samarbete med medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och andra relevanta unionsorgan och unionsbyråer samt med internationella organisationer, utarbeta en ram för förebyggande av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, inbegripet socioekonomiska riskfaktorer, sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, antimikrobiell resistens, hälsofrämjande åtgärder, hälsoundervisning, hälsolitteracitet och beteendeförändring.

3. Centrumet får tillhandahålla riktlinjer för utarbetande av program för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. Det ska utvärdera och monitorera sådana program i syfte att tillhandahålla underlag till vetenskapsbaserade rekommendationer för att samordna, stärka och förbättra dessa program på nationell nivå, gränsöverskridande interregional nivå och unionsnivå, och vid behov på internationell nivå.

4. Centrumet ska monitorera vaccinationstäckningen avseende allvarliga smittsamma sjukdomar i varje medlemsstat, med beaktande av de nationella och regionala vaccinationsprogrammens särdrag.

5. Centrumet ska samordna oberoende monitoreringsstudier, efter godkännande för försäljning, av hur verksamma och säkra vacciner är och ska samla in ny information, använda de relevanta uppgifter som samlats in av behöriga organ, eller bådadera. Arbetet ska utföras gemensamt med EMA och särskilt genom en ny plattform för vaccinövervakning.

Artikel5b¶Planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och vetenskaplig och teknisk sakkunskap till medlemsstaterna och till kommissionen i samarbete med relevanta unionsorgan och unionsbyråer, internationella organisationer och, i relevanta fall, företrädare för civilsamhället, såsom företrädare för patientorganisationer och folkhälsoorganisationer, i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen inom området planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2. Centrumet ska i nära samarbete med medlemsstaterna och kommissionen

a) utan att det påverkar medlemsstaters behörighet på området för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, bidra till utarbetande, regelbunden översyn och uppdatering av ramar för nationella beredskapsplaner och hotspecifika beredskapsplaner för antagande av HSC, och till utarbetande, regelbunden översyn och uppdatering av unionens plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2022/2371,

b) utarbeta ramar för beredskap, monitorering och utvärdering samt utarbeta beredskapsindikatorer baserade på IHR, i samarbete med WHO, vilka ramar och indikatorer ska diskuteras i HSC,

c) främja medlemsstaters självbedömningar avseende deras planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och externa utvärderingar av sådan planering, när dessa godtas av den berörda medlemsstaten och på ett sätt som kompletterar IHR, och bidra till de verksamheter som avses i artiklarna 7 och 8 i förordning (EU) 2022/2371,

d) säkerställa bedömning av beredskapsbrister och tillhandahållande av riktat stöd till medlemsstater och, på deras begäran och i samarbete med WHO, till tredjeländer som ingår avtal med unionen i enlighet med artikel 30,

e) utarbeta övningar, stresstester, översyner under och efter åtgärder, och stödja och komplettera medlemsstaterna i dessa verksamheter samt anordna ytterligare åtgärder i syfte att hantera identifierade brister vad gäller beredskapskapacitet och beredskapsförmåga,

f) utarbeta och stödja specifika beredskapsverksamheter som bland annat avser sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination, antimikrobiell resistens, laboratoriekapacitet och biosäkerhet på grundval av identifierade brister eller på begäran av medlemsstaterna eller kommissionen,

g) stödja integreringen av forskningsberedskap i planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser,

h) stödja och komplettera ytterligare riktade verksamheter som avser riskutsatta grupper och lokalsamhällenas beredskap,

i) på grundval av de indikatorer som avses i artikel 3.2 b och i led b i detta stycke, och i nära samarbete med medlemsstaterna, monitorera medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystems kapacitet att upptäcka, förebygga, rikta insatser mot och återhämta sig från utbrott av smittsamma sjukdomar, identifiera brister och tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer för att stärka hälso- och sjukvårdssystemen, vilka ska genomföras med unionsstöd när så är lämpligt,

j) utveckla centrumets kapacitet för modellering, förhandsplanering och prognostisering, och

k) bibehålla fasta mekanismer för utstationering mellan centrumet, kommissionen, medlemsstaters experter och internationella organisationer, inbegripet en EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, som stöder de verksamheter som avses i leden d, f, h och i) i detta stycke och artikel 5a.1. De mekanismer för utstationering som avses i första stycket k ska bidra till att stärka det operativa gränssnittet mellan centrumet och medlemsstaterna.

Artikel6¶Vetenskapliga yttranden och undersökningar

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet skall lämna oberoende vetenskapliga yttranden och uppgifter samt oberoende vetenskaplig expertrådgivning och information.

1a. Centrumet ska på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, eller av medlemsstaterna genom HSC, tillhandahålla konkreta analyser och oberoende vetenskapsbaserade rekommendationer om åtgärder för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar och andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

2. Centrumet skall sträva efter att kontinuerligt upprätthålla den vetenskapliga kompetensen genom den bästa sakkunskap som finns tillgänglig. Om oberoende vetenskaplig sakkunskap inte finns tillgänglig i de befintliga särskilda övervakningsnätverken får centrumet inrätta tillfälliga oberoende vetenskapliga paneler.

3. Centrumet får främja och ta initiativ till de vetenskapliga undersökningar som behövs för att det ska kunna fullgöra sitt uppdrag samt till studier och projekt inom tillämpad forskning för att undersöka sin verksamhets genomförbarhet, utveckling och utformning. Centrumet ska undvika överlappning med kommissionens, medlemsstaternas, unionens eller WHO:s forsknings- och hälsoprogram, samt med andra relevanta program, och det ska sköta kontakterna mellan folkhälsosektorn och forskningssektorn.

För att främja och ta initiativ till de studier som avses i första stycket ska centrumet begära tillgång till hälsodata som görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer och applikationer, så att sådana hälsodata kan användas inom hälso- och sjukvård, hälsorelaterad forskning och beslutsfattande samt för regleringsändamål med anknytning till folkhälsa.

Med avseende på de studier som avses i första stycket ska centrumet också använda andra relevanta uppgifter, till exempel om miljömässiga och socioekonomiska faktorer.

3a. Centrumet får använda sina resurser och anlita referenslaboratorier för fältforskning, datainsamling och dataanalys för att hjälpa relevanta nationella organ att samla in tillförlitliga data.

4. Centrumet ska samråda med HSC, kommissionen och andra relevanta unionsorgan eller unionsbyråer när det gäller planering och fastställande av prioriteringar för forskning och undersökningar på folkhälsoområdet, med beaktande av den rådgivande gruppens yttrande.

Artikel7¶Förfarande för vetenskapliga yttranden

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska lämna vetenskapliga yttranden om frågor som omfattas av dess uppdrag

a) i alla situationer där unionslagstiftning föreskriver att samråd ska ske med centrumet,

b) på begäran av Europaparlamentet eller en medlemsstat,

c) på begäran av kommissionen, HSC eller EMA, och

d) på eget initiativ.

2. En begäran om ett vetenskapligt yttrande enligt punkt 1 ska tydligt förklara den vetenskapliga fråga som ska behandlas och det berörda unionsintresset och åtföljas av tillräcklig bakgrundsinformation om frågan. Om ett vetenskapligt yttrande är inriktat på en viss medlemsstat ska den berörda medlemsstaten vid behov ges möjligheten att bidra med sakkunskap.

3. Centrumet ska säkerställa att det har förmåga att förutse och reagera snabbt i syfte att avge vetenskapliga yttranden inom en gemensamt fastställd tidsram. Centrumets vetenskapliga yttranden ska vara tillgängliga och möjliga att tillämpa för beslutsfattare.

4. Om mer än en begäran görs i samma fråga eller om begäran inte uppfyller kraven i punkt 2 får centrumet avslå begäran att utfärda ett vetenskapligt yttrande eller föreslå ändringar i begäran i samråd med den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran. Om begäran avslås ska centrumet underrätta den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran om skälen för avslaget.

5. Om centrumet redan har lämnat ett vetenskapligt yttrande om den specifika fråga som omfattas av en begäran och det konstaterar att inga vetenskapliga faktorer motiverar en ny granskning av frågan, ska information till stöd för det konstaterandet lämnas till den institution, kommitté, byrå eller medlemsstat som lämnade in begäran.

6. Centrumets interna regler ska ange krav beträffande utformningen, förklarande bakgrund och regler om öppenhet för offentliggörande av vetenskapliga yttranden.

Artikel8¶Drift av systemet för tidig varning och reaktion

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska bistå och stödja kommissionen genom att driva EWRS i enlighet med artikel 18 i förordning (EU) 2022/2371 och genom att tillsammans med medlemsstaterna säkerställa kapaciteten för insatser mot hälsohot på ett samordnat sätt och i god tid.

2. Centrumet ska

a) analysera innehållet i de meddelanden det erhåller genom EWRS,

b) tillhandahålla information, sakkunskap, rådgivning, utbildning och riskbedömningar till medlemsstaterna och till kommissionen, och

c) säkerställa att EWRS på ett effektivt och ändamålsenligt sätt är kopplat till andra varningssystem på unionsnivå.

3. Centrumet ska arbeta med kommissionen, HSC och medlemsstaterna för att förbättra rapporteringen av relevanta data genom EWRS, i syfte att främja digitalisering av denna process och dess integrering i nationella övervakningssystem.

4. Centrumet ska arbeta med kommissionen och HSC för att fortlöpande uppdatera EWRS, inbegripet med avseende på användning av modern teknik, såsom digitala mobilapplikationer, AI-modeller och modeller för datormodellering och datorsimulering, eller andra tekniker för automatiserade kontaktspårnings- och varningsapplikationer, som bygger vidare på de kontaktspårningstekniker som utvecklats av medlemsstaterna, samt för att fastställa funktionskraven för EWRS.

5. Centrumet ska arbeta med kommissionen, HSC och nätverket för e-hälsa samt relevanta experter i medlemsstaterna för att ytterligare fastställa funktionskraven för kontaktspårnings- och varningsapplikationer eller, vid behov, andra digitala verktyg, och deras interoperabilitet, med beaktande av befintliga infrastrukturer och tjänster, såsom geolokaliseringstjänster som tillhandahålls av EU:s rymdprogram.

6. Centrumet ska ansvara för att säkerställa lagligheten, säkerheten och konfidentialiteten för den behandling av personuppgifter som utförs inom EWRS, och med avseende på interoperabilitet hos kontaktspårnings- och varningsapplikationer eller, vid behov, andra digitala verktyg, i enlighet med artiklarna 33 och 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725.

Artikel8a¶Bedömning av folkhälsorisker

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska tillhandahålla riskbedömningar, i enlighet med artikel 20 i förordning (EU) 2022/2371 i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i den förordningen, inbegripet i fall då det avser ämnen av mänskligt ursprung som potentiellt kan påverkas av smittsamma sjukdomar, eller i artikel 2.1 d i den förordningen. Sådana riskbedömningar ska tillhandahållas i god tid.

2. De riskbedömningar som avses i punkt 1 ska inbegripa allmänna och riktade vetenskapsbaserade rekommendationer och alternativ när det gäller insatser som utgångspunkt för samordning inom HSC, exempelvis avseende

a) en prognos för utvecklingen av en hälsokris och risken för ett hälsohot,

b) medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystems kapacitet i den mån det är nödvändigt för hanteringen av och insatser mot hot från smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, i syfte att stödja medlemsstater,

c) identifiering av utsatta grupper i samhället,

d) identifiering av möjliga icke-farmaceutiska skyddsåtgärder och bedömning av deras effektivitet.

3. Vid tillämpningen av punkt 1 ska centrumet samordna förberedelsen av riskbedömningar genom att involvera nationella kontaktpunkter eller medlemsstaters experter, relevanta byråer eller internationella organisationer såsom WHO, i lämpliga fall.

Centrumet ska fastställa förfaranderegler för riskbedömningar, särskilt när det gäller experternas medverkan, för att säkerställa att medlemsstaternas sakkunskap är oberoende och representativ.

4. Om en riskbedömning inte omfattas av centrumets uppdrag ska centrumet, utan onödigt dröjsmål och på begäran av den byrå eller det organ som utför riskbedömningen inom ramen för sitt uppdrag, tillhandahålla byrån eller organet alla relevanta uppgifter och data som står till dess förfogande.

5. Centrumet ska arbeta tillsammans med medlemsstaterna för att förbättra deras riskbedömningskapacitet.

Artikel8b¶Insatssamordning

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska stödja insatssamordningen i HSC enligt artikel 21 i förordning (EU) 2022/2371, i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i) och ii) i den förordningen, inbegripet i fall då det avser ämnen av mänskligt ursprung som potentiellt kan påverkas av smittsamma sjukdomar, eller i artikel 2.1 d i den förordningen, särskilt genom att tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer och alternativ i fråga om

a) nationella eller gränsöverskridande interregionala insatser mot det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa,

b) antagande av riktlinjer för medlemsstaterna för förebyggande och kontroll av det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.

2. Centrumet ska stödja unionssamordnade insatser på begäran av en medlemsstat, rådet, kommissionen, HSC eller unionsorgan eller unionsbyråer.

Artikel9¶Vetenskapligt och tekniskt bistånd och utbildning

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska förse medlemsstaterna, kommissionen och andra unionsorgan eller unionsbyråer med vetenskaplig och teknisk sakkunskap för utformning, regelbunden granskning och uppdatering av beredskapsplaner och utbildningsverksamhet samt för utformning av åtgärdsstrategier på de områden som omfattas av dess uppdrag.

2. Kommissionen, medlemsstaterna, HSC eller tredjeländer som ingår avtal med unionen i enlighet med artikel 30, särskilt partnerländer, och internationella organisationer, särskilt WHO, får begära att centrumet lämnar vetenskapligt eller tekniskt bistånd på alla områden som omfattas av dess uppdrag. Biståndet får inbegripa hjälp till kommissionen och medlemsstaterna att utarbeta tekniska riktlinjer för bästa metoder och skyddsåtgärder som ska vidtas när människor utsätts för hälsorisker, tillhandahållande av experthjälp samt mobilisering och samordning av undersökningsgrupper och bedömning av insatsåtgärdernas effektivitet. Centrumet ska tillhandahålla evidensbaserad vetenskaplig och teknisk sakkunskap samt bistånd inom ramen för sitt uppdrag och i enlighet med tillämpliga avtal och de lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen med avseende på tredjeländer och internationella organisationer.

3. En begäran till centrumet om vetenskapligt eller tekniskt bistånd ska åtföljas av en tidsfrist fastställd i överenskommelse med centrumet.

4. Om kommissionen, en medlemsstat, ett tredjeland eller en internationell organisationen lämnar in en sådan begäran om bistånd och centrumet inte har ekonomiska möjligheter att behandla denna begäran, skall centrumet bedöma begäran och utröna möjligheterna för att vidta direkta åtgärder eller åtgärder genom andra gemenskapsmekanismer.

5. Centrumet ska underrätta sin styrelse, som avses i artikel 14, medlemsstaternas myndigheter och kommissionen om varje sådan begäran och om resultaten av denna.

6. Centrumet ska i den utsträckning som det är lämpligt stödja och samordna utbildningsprogram, särskilt i fråga om epidemiologisk övervakning, undersökningar på fältet, beredskap och förebyggande arbete, insatser mot hot mot folkhälsan, forskning inom folkhälsa och riskkommunikation. Dessa program ska ta hänsyn till att utbildningen måste hållas aktuell, beakta medlemsstaternas utbildningsbehov och iaktta proportionalitetsprincipen.

Artikel10¶Kartläggning av nya hälsorisker

1. Centrumet skall på de områden som omfattas av dess uppdrag och i samarbete med medlemsstaterna fastställa förfaranden för systematisk sökning, insamling, sammanställning och analys av information och uppgifter i syfte att kartlägga nya hälsorisker som ger såväl psykiska som fysiska hälsokonsekvenser och som kan beröra gemenskapen.

2. Centrumet skall överlämna en årlig utvärdering av aktuella och nya hot mot hälsan till Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

3. Centrumet skall så snart det är möjligt informera kommissionen och medlemsstaterna om eventuella resultat och rön som kräver omedelbar uppmärksamhet.

Artikel11¶Insamling och analys av information

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska

a) samordna standardiseringen av förfaranden för uppgiftsinsamling samt validering, analys och spridning av uppgifter på unionsnivå,

b) vid behov söka sakkunskap och vägledning från medlemsstaterna för att säkerställa en korrekt förståelse av de hälsodata som gjorts tillgängliga, deras begränsningar samt av den nationella kontexten och de nationella informationssystemen.

1a. Centrumet ska samla in uppgifter och information, och tillhandahålla länkar till relevanta forskningsdata och forskningsresultat om

a) epidemiologisk övervakning,

b) utvecklingen av epidemiska situationer, inbegripet modellering, förhandsplanering och scenarieutveckling och bedömningen av utsatta grupper,

c) ovanliga epidemiska företeelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung, inbegripet i tredjeländer, i samarbete med WHO,

d) uppgifter om patogener, inbegripet på molekylär nivå, om så krävs för epidemiologisk övervakning och för att upptäcka eller utreda allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa,

e) uppgifter om hälso- och sjukvårdssystem som krävs för att hantera smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, och

f) medlemsstaters genomförande av centrumets rekommendationer och resultaten av dessa.

2. För tillämpningen av punkt 1 ska centrumet

a) tillsammans med behöriga organ i medlemsstaterna och med kommissionen utarbeta lämpliga förfaranden för att underlätta rådfrågning samt överföring av och tillgång till uppgifter,

b) utföra vetenskapliga och tekniska utvärderingar av förebyggande åtgärder och kontrollåtgärder på unionsnivå,

c) utöva ett nära samarbete och arbeta på ett öppet sätt med relevanta organ – inom unionen, tredjeländer, WHO och andra internationella organisationer – som arbetar med uppgiftsinsamling,

d) utveckla lösningar för att få tillgång till relevanta hälsodata, oavsett om de är allmänt tillgängliga eller görs tillgängliga eller utbyts genom digitala infrastrukturer, för att möjliggöra användning av hälsodata inom hälso- och sjukvård, hälsorelaterad forskning, beslutsfattande och för regleringsändamål med anknytning till folkhälsa, samt tillhandahålla och underlätta kontrollerad tillgång till hälsodata i god tid för att stödja forskning inom folkhälsa.

3. Centrumet skall på ett objektivt, tillförlitligt och lättillgängligt sätt göra relevant information som samlas in enligt punkterna 1 och 2 tillgänglig.

4. I brådskande situationer relaterade till ett allvarligt gränsöverskridande hälsohots allvarlighets- eller nyhetsgrad eller hur snabbt det sprids bland medlemsstaterna ska centrumet på begäran av kommissionen, HSC, EMA eller medlemsstaterna eller på eget initiativ tillgängliggöra epidemiologiska prognoser enligt artikel 5.3 h. Sådana prognoser ska utarbetas på ett objektivt och tillförlitligt sätt och på grundval av bästa tillgängliga information samt i samarbete med andra institutioner och arbetsgrupper som inrättats med experter från medlemsstaterna. Prognoserna ska göras lättillgängliga.

5. I brådskande situationer relaterade till ett allvarligt gränsöverskridande hälsohots allvarlighets- eller nyhetsgrad eller hur snabbt det sprids bland medlemsstaterna ska centrumet tillhandahålla uppgifter och lättillgängliga, relevanta analyser på grundval av bästa tillgängliga information, så snabbt som möjligt och i enlighet med artikel 8a.1.

Artikel11a¶Stöd för beredskap och insatser på internationell nivå och på fältet

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska inrätta en EU:s insatsgrupp för hälsofrågor och säkerställa att det finns permanent kapacitet och förstärkt kriskapacitet för att mobilisera och använda den. EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska tillhandahålla bistånd avseende begäranden om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, lokala insatser mot utbrott av smittsamma sjukdomar samt översyner efter insatser i medlemsstaterna och i tredjeländer, i samarbete med WHO. EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska inkludera centrumets personal och experter från medlemsstaterna, stipendieprogram samt internationella och ideella organisationer.

Centrumet ska utveckla kapacitet att bedriva fältepidemiologi och fältforskning och att samla in relevanta uppgifter, om till exempel varianter av smittsamma sjukdomar, med hjälp av det särskilda nätverket av EU-referenslaboratorier eller sina egna resurser.

2. Centrumet ska i samarbete med kommissionen utarbeta en ram för att fastställa organisationsstrukturen för och användningen av den permanenta kapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.

På gemensam begäran av kommissionen och medlemsstaterna ska den förbättrade kriskapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor mobiliseras. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta förfarandena för mobiliseringen av den förstärkta kriskapaciteten inom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 30a.2.

3. Centrumet ska säkerställa att EU:s insatsgrupp för hälsofrågor är samordnad med, kompletterar och integrerar kapaciteten hos den europeiska sjukvårdsstyrkan, andra relevanta kapaciteter inom ramen för unionens civilskyddsmekanism och mekanismer inom internationella organisationer.

4. Centrumet ska genom EU:s insatsgrupp för hälsofrågor tillhandahålla fältinsatsexperter från unionen i internationella insatsgrupper som mobiliseras genom mekanismen för WHO:s program för hälsonödlägen och GOARN (Global Outbreak Alert and Response Network), i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen.

5. Centrumet ska på kommissionens begäran och i samarbete med medlemsstaterna främja utvecklingen av förmågorna till insatser på fältet och av krishanteringskunskap hos centrumets anställda och hos experter från medlemsstater och EES-länder, från kandidatländer och potentiella kandidater samt från länderna inom den europeiska grannskapspolitiken och partnerländer.

6. Genom att inrätta en mekanism för att mobilisera och använda EU:s insatsgrupp för hälsofrågor ska centrumet upprätthålla den permanenta kapaciteten hos EU:s insatsgrupp för hälsofrågor och förstärka de landsspecifika kunskaper som krävs för att utföra uppdrag i medlemsstaterna, på gemensam begäran av kommissionen och de berörda medlemsstaterna, tillhandahålla vetenskapsbaserade rekommendationer om beredskap för och insatser mot hot mot människors hälsa samt utföra översyner efter insatser inom ramen för sitt uppdrag.

7. På begäran av kommissionen och medlemsstaterna ska centrumet delta i långsiktiga kapacitetuppbyggnadsprojekt som syftar till att stärka beredskapskapaciteten inom ramen för IHR i utomeuropeiska tredjeländer, i synnerhet partnerländer.

Artikel12¶Information om centrumets verksamhet

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska på eget initiativ lämna information om sin verksamhet och resultaten av sitt arbete inom de områden som dess uppdrag omfattar, efter att först ha informerat medlemsstaterna och kommissionen.

Centrumet ska säkerställa att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig, evidensbaserad och lättillgänglig information vad gäller verksamheten och resultaten av dess arbete. Centrumet ska göra vetenskaplig information tillgänglig för allmänheten, bland annat genom en särskild webbplats, samt genom aktiv närvaro på sociala medier eller analoga plattformar. Det ska dessutom i god tid offentliggöra de vetenskapliga yttranden som det avgett i enlighet med artikel 6. Information som är relevant för unionsmedborgare ska göras tillgänglig på alla unionens officiella språk så att det säkerställs att den når ut till unionsmedborgarna på lämpligt sätt. Centrumet ska främja bekämpningen av felaktig information om vaccinering och av orsakerna till vaccintveksamhet.

2. Centrumet skall verka i nära samarbete med medlemsstaterna och kommissionen för att främja den nödvändiga samstämmigheten i förfarandet för riskkommunikation om hälsohot.

3. Centrumet ska, på lämpligt sätt, samarbeta med behöriga organ i medlemsstaterna, WHO och andra berörda parter när det gäller informationskampanjer riktade till allmänheten.

Kapitel 3 Organisation

Artikel13¶Centrumets organ

Centrumet skall bestå av

a) en styrelse,

b) en direktör med egen personal, och

c) en rådgivande grupp.

Artikel14¶Styrelse

Ändrad genom rättelse till förordning (EU) nr 851/2004 och förordning (EU) 2022/2370.

1. Styrelsen skall bestå av en från varje medlemsstat utsedd ledamot, två ledamöter utsedda av Europaparlamentet samt tre ledamöter som skall företräda och utses av kommissionen.

2. Styrelseledamöterna skall utses på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap garanteras.

Suppleanter som företräder ledamöterna när de inte är närvarande skall utses enligt samma förfarande.

Ledamöternas mandatperiod ska vara tre år, och får förlängas.

3. Styrelsen skall anta centrumets interna regler på förslag av direktören. Dessa regler skall offentliggöras.

Styrelsen skall utse en av sina ledamöter till ordförande för en period på två år, som får förlängas.

Styrelsen skall sammanträda minst två gånger per år efter kallelse från ordföranden eller på begäran av minst en tredjedel av styrelseledamöterna.

4. Styrelsen skall anta sin egen arbetsordning.

5. Styrelsen skall

a) utöva tillsyn över direktören samt utse och avsätta honom eller henne i enlighet med artikel 17,

b) se till att centrumet fullgör sitt uppdrag och utför de uppgifter det ålagts enligt bestämmelserna i denna förordning och på basis av de regelbundna, oberoende och externa utvärderingar som skall utföras vart femte år,

c) sammanställa en förteckning över de behöriga organ som avses i artikel 5 samt offentliggöra denna,

d) före den 31 januari varje år anta centrumets arbetsprogram för det kommande året,

e) anta ett utkast till ett samlat programdokument i enlighet med artikel 32 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 och kommissionens tillhörande riktlinjer om det samlade programdokumentet; det samlade programdokumentet ska antas om kommissionen har avgett ett positivt yttrande och, när det gäller den fleråriga programplaneringen, efter det att Europaparlamentet och rådet har hörts,

f) säkerställa att centrumets arbetsprogram för det kommande året samt fleråriga program är förenliga med unionens prioriteringar för lagstiftning och politiska åtgärder inom ramen för centrumets uppdrag och uppgifter, och att de fullt ut beaktar de rekommendationer som antagits i kommissionens årliga yttrande om det utkast till samlat programdokument som avses i artikel 32.7 i delegerad förordning (EU) 2019/715,

g) före den 31 mars varje år anta en allmän rapport om centrumets verksamhet under föregående år,

h) anta de finansiella regler som är tillämpliga på centrumet efter samråd med kommissionen,

i) genom sina ledamöters enhälliga beslut, med avvikelse från artikel 15.1, fastställa språkregler för centrumet, inklusive möjligheten att skilja mellan internt arbetsspråk vid centrumet och extern kommunikation, i båda fallen med beaktande av behovet att säkerställa alla berörda parters tillgång till och deltagande i centrumets arbete.

De finansiella regler som är tillämpliga på centrumet och som avses i första stycket h i den här punkten får inte avvika från delegerad förordning (EU) 2019/715, såvida inte en sådan avvikelse uttryckligen krävs för centrumets verksamhet och kommissionen först gett sitt samtycke därtill.

6. Direktören skall delta i styrelsens möten, dock utan rösträtt, och tillhandahålla sekretariatstjänster.

Artikel15¶Omröstning

1. Styrelsen skall fatta sina beslut med enkel majoritet av alla sina ledamöter. Beslut om antagande av dess arbetsordning, interna regler för centrumets verksamhet, budget, årligt arbetsprogram samt utnämning och avsättning av direktören skall fattas med två tredjedels majoritet av alla ledamöter.

2. Varje ledamot skall ha en röst. Centrumets direktör får inte rösta.

3. När en ledamot inte är närvarande skall dennes suppleant ha rätt att utöva ledamotens rösträtt.

4. Arbetsordningen skall innehålla närmare bestämmelser om omröstning, särskilt villkor för en ledamot att handla på en annan ledamots vägnar.

Artikel16¶Direktör

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet skall ledas av dess direktör, som skall vara helt oberoende när denne fullgör sina uppgifter, utan att det påverkar kommissionens eller styrelsens befogenheter.

2. Direktören skall vara centrumets juridiska företrädare och ansvara för

a) centrumets löpande administration,

b) upprättandet av utkast till arbetsprogram, med beaktande av de rekommendationer som antagits i kommissionens årliga yttrande om utkastet till ett samlat programdokument i enlighet med artikel 32.7 i delegerad förordning (EU) 2019/715; kommissionens yttrande ska överlämnas till styrelsen i ett så tidigt skede som möjligt,

c) förberedelser av diskussioner i styrelsen,

d) genomförandet av arbetsprogrammet och styrelsens beslut,

e) tillhandahållandet av lämpligt vetenskapligt, tekniskt och administrativt bistånd till den rådgivande gruppen,

f) säkerställandet av att centrumet utför sina uppgifter enligt kraven från dess användare, särskilt när det gäller vetenskaplig kompetens, verksamhetens och yttrandenas oberoende karaktär, tillhandahållande av ändamålsenliga tjänster och tidsåtgång,

g) utarbetandet av inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförandet av centrumets budget,

h) alla personalfrågor, särskilt utövandet av de befogenheter som anges i artikel 29.2.

3. Direktören skall varje år lämna följande till styrelsen för godkännande:

a) Ett utkast till allmän rapport om all verksamhet vid centrumet under föregående år.

b) Utkast till arbetsprogram.

c) Ett utkast till årsräkenskaper för föregående år.

d) Ett utkast till budget för kommande år.

4. Efter det att styrelsen har antagit den årliga rapporten om centrumets verksamhet skall direktören senast den 15 juni överlämna denna rapport till Europaparlamentet, rådet, kommissionen, revisionsrätten, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Centrumet skall varje år överlämna all information som är av betydelse för resultatet av granskningsförfarandena till budgetmyndigheten.

5. Direktören skall rapportera om centrumets verksamhet till styrelsen.

Artikel17¶Utseende av direktören

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Direktören ska utses av styrelsen på grundval av en förteckning över minst tre kandidater som kommissionen föreslår efter ett öppet uttagningsförfarande, efter det att en inbjudan att anmäla intresse, som har godkänts av styrelsen, har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på andra ställen. Direktören ska utses för en femårsperiod, som får förlängas en gång med ytterligare högst fem år.

2. Innan direktören utses ska den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål inbjudas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara frågor från parlamentets ledamöter.

Artikel18¶Rådgivande grupp

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Den rådgivande gruppen skall bestå av företrädare för organ med fackmässig kompetens i medlemsstaterna, vilka utför uppgifter som liknar centrumets uppgifter, och skall utgöras av en företrädare med erkänd vetenskaplig kompetens från varje medlemsstat, och vilken denna skall utse, samt av tre medlemmar utan rösträtt, utsedda av kommissionen, vilka skall företräda berörda parter på europeisk nivå, till exempel icke-statliga organisationer som företräder patienter, yrkesorganisationer eller den akademiska världen. Företrädarna får ersättas av suppleanter, vilka skall utses vid samma tillfälle.

2. Medlemmarna i den rådgivande gruppen får inte vara styrelseledamöter. Mandatperioden för medlemmarna i den rådgivande gruppen ska vara tre år och får förlängas.

3. Den rådgivande gruppen skall hjälpa direktören att säkerställa vetenskaplig kompetens och vetenskapligt oberoende i centrumets verksamhet och yttranden.

4. Den rådgivande gruppen skall vara ett forum för informationsutbyte om hot mot folkhälsan och för sammanförande av kunskap. Gruppen skall säkerställa ett nära samarbete mellan centrumet och medlemsstaternas behöriga organ, särskilt när det gäller följande:

a) Samstämmighet mellan de vetenskapliga undersökningarna vid centrumet och i medlemsstaterna.

b) I de situationer då centrumet och ett nationellt organ samarbetar.

c) När det gäller att främja, starta och övervaka europeiska nätverk som verkar inom de områden som omfattas av centrumets uppdrag.

d) När centrumet eller en medlemsstat identifierar en ny folkhälsorisk.

e) Centrumets upprättande av vetenskapliga paneler.

f) Vetenskapliga prioriteringar och folkhälsoprioriteringar som ska tas upp i arbetsprogrammet.

g) Viktiga publikationer som utarbetas av centrumet, såsom prognosstudier.

5. Direktören skall vara ordförande i den rådgivande gruppen; i direktörens frånvaro skall en av centrumets medlemmar vara tillförordnad ordförande. Gruppen skall hålla regelbundna sammanträden minst fyra gånger per år efter kallelse från direktören eller på begäran av minst en tredjedel av gruppens medlemmar. Gruppens praktiska arbetsformer skall anges i centrumets interna regler och offentliggöras.

6. Företrädare för kommissionens avdelningar får delta i den rådgivande gruppens arbete.

7. Centrumet skall tillhandahålla det tekniska och logistiska bistånd som den rådgivande gruppen behöver samt sekretariatstjänster för dess möten.

8. Centrumet ska föra en dialog med experter inom folkhälsoområdet, företrädare för yrkesorganisationer eller vetenskapliga organ och icke-statliga organisationer, särskilt sådana som har erkänd erfarenhet på områden där centrumet verkar samt på andra områden, såsom miljöskydd, med särskilda nätverk och med den rådgivande gruppen, i syfte att samarbeta om särskilda uppgifter. Dessutom får kommissionen, medlemsstaterna eller den rådgivande gruppen föreslå att experter, inbegripet experter från tredjeländer eller företrädare för yrkesorganisationer eller vetenskapliga organ, eller icke-statliga organisationer med vilka centrumet ska samråda vid behov.

Kapitel 4 Öppenhet och sekretess

Artikel19¶Redovisning av intressen

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Ledamöterna i styrelsen, medlemmarna i den rådgivande gruppen, de vetenskapliga panelerna och direktören skall förbinda sig att verka i allmänhetens intresse.

2. Ledamöterna i styrelsen, direktören, medlemmarna i den rådgivande gruppen och de externa experter som medverkar i vetenskapliga paneler ska lämna en åtagandeförsäkran och en intresseförsäkran, antingen med uppgift om att det inte föreligger några intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende eller med uppgift om de direkta eller indirekta intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende. Dessa försäkringar ska göras skriftligen varje år och vara tillgängliga för allmänheten.

3. Direktören, medlemmarna i den rådgivande gruppen och de externa experter som medverkar i de vetenskapliga panelerna skall vid varje möte redovisa eventuella intressen som skulle kunna anses inverka negativt på deras oberoende i de frågor som står på dagordningen. I sådana fall måste dessa personer avstå från att delta i berörda diskussioner och beslut.

Artikel20¶Öppenhet och dataskydd

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar skall tillämpas på handlingar som centrumet förfogar över.

2. Styrelsen skall anta praktiska bestämmelser för tillämpningen av förordning (EG) nr 1049/2001 inom sex månader efter det att den här förordningen har trätt i kraft.

3. Beslut som centrumet fattar enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 får föranleda att ett klagomål inlämnas till ombudsmannen eller att ett förfarande inleds vid Europeiska unionens domstol, på de villkor som anges i artiklarna 228 respektive 230 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

4. Personuppgifter skall inte bearbetas eller överföras utom då detta är absolut nödvändigt med tanke på fullföljandet av centrumets uppdrag. I sådana fall skall Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter tillämpas.

Artikel20a¶Skydd för personuppgifter

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Denna förordning påverkar varken medlemsstaternas skyldigheter vid behandling av personuppgifter inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 och direktiv 2002/58/EG eller de skyldigheter som gäller för unionens institutioner, organ och byråer när de behandlar personuppgifter inom ramen för förordning (EU) 2018/1725 vid utförandet av sina åligganden.

2. Personuppgifter ska inte behandlas av centrumet utom då detta är nödvändigt för fullföljandet av centrumets uppdrag. Vid behov ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

Artikel21¶Tystnadsplikt och sekretess

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 får centrumet inte lämna ut sådan konfidentiell information till tredje part som det mottagit och för vilken konfidentiell behandling har begärts och motiverats, med undantag av information som måste offentliggöras, när omständigheterna så kräver, för att skydda folkhälsan. Konfidentiell information som lämnats av en medlemsstat får inte lämnas ut om inte den medlemsstaten först gett sitt samtycke därtill.

Kommissionens säkerhetsregler för att skydda säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter, som fastställs i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 och (EU, Euratom) 2015/444 ska tillämpas på centrumets arbete och dess anställda.

2. Styrelseledamöterna, direktören, medlemmarna i den rådgivande gruppen samt de externa experter som medverkar i de vetenskapliga panelerna och centrumets personal ska omfattas av den tystnadsplikt som anges i artikel 339 i EUF-fördraget, även efter det att deras uppdrag har upphört.

3. Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som centrumet lämnar om förutsebara hälsoeffekter får under inga omständigheter hållas konfidentiella.

4. Centrumet ska i sina interna regler fastställa praktiska bestämmelser för genomförandet av de regler om konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2.

5. Centrumet ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att underlätta utbyte av information som är av relevans för dess uppgifter med kommissionen, medlemsstaterna och, om så är lämpligt, andra unionsinstitutioner, unionens organ och byråer, och internationella organisationer och tredjeländer, i enlighet med lämpliga arbetsmetoder som fastställts med kommissionen.

6. Centrumet ska utveckla, ta i bruk och driva ett informationssystem som kan utbyta säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter och känsliga icke-säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter i enlighet med vad som anges i denna artikel.

Kapitel 5 Finansiella bestämmelser

Artikel22¶Upprättande av budgeten

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumets alla inkomster och utgifter skall beräknas för varje budgetår, som skall vara kalenderår, och redovisas i centrumets budget.

2. Inkomsterna och utgifterna i centrumets budget skall vara i balans.

3. Utan att det påverkar andra resurser, skall centrumets inkomster inbegripa

a) ett bidrag från gemenskapen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),

b) betalningar för tjänster som tillhandahållits,

c) eventuella ekonomiska bidrag från de behöriga organ som avses i artikel 5,

d) eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna, och

e) eventuella inkomster från överenskommelser om medverkan eller bidragsöverenskommelser som i undantagsfall ingåtts mellan kommissionen och centrumet.

3a. Finansiering från unionsbudgeten får tilldelas centrumet för de kostnader som det ådrar sig vid genomförandet av sitt arbetsprogram som har fastställts i överensstämmelse med målen och prioriteringarna i de arbetsprogram som antagits av kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522, och unionens forsknings- och innovationsprogram. Denna finansiering ska inte omfatta utgifter som redan täcks av unionens allmänna budget eller centrumets andra resurser enligt punkt 3 i denna artikel.

4. Centrumets utgifter skall täcka kostnader för personalens löner, administration, infrastruktur och drift samt utgifter som följer av avtal som ingås med institutionerna eller med tredje part.

5. På grundval av ett utkast från direktören ska styrelsen varje år göra en beräkning av centrumets inkomster och utgifter för nästkommande budgetår. Denna beräkning, som ska inbegripa ett utkast till tjänsteförteckning, ska inkluderas i det utkast till samlat programdokument som föreskrivs i artikel 14.5 e i denna förordning. I enlighet med artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 ska centrumet senast den 31 januari varje år, efter styrelsens godkännande, överlämna sitt utkast till samlat programdokument till Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

6. Kommissionen skall överlämna beräkningen till Europaparlamentet och rådet (nedan kallade ”budgetmyndigheten”) tillsammans med det preliminära budgetförslaget för Europeiska unionen.

7. På grundval av denna beräkning ska kommissionen i det preliminära förslaget till allmän budget för unionen ta upp de beräkningar som den anser vara nödvändiga för tjänsteförteckningen och beloppet för det bidrag som ska belasta den allmänna budgeten, som den ska lämna till budgetmyndigheten i enlighet med artikel 314 i EUF-fördraget.

8. Budgetmyndigheten skall bevilja anslag till bidraget för centrumet. Budgetmyndigheten skall anta centrumets tjänsteförteckning.

9. Centrumets budget skall antas av styrelsen. Budgeten skall bli slutlig efter det att Europeiska unionens allmänna budget slutligen har antagits. Vid behov skall den justeras på motsvarande sätt.

10. Styrelsen skall så snart som möjligt underrätta budgetmyndigheten om att den har för avsikt att genomföra eventuella projekt som kan få betydande budgetkonsekvenser för finansieringen av dess budget, särskilt projekt som rör egendom som exempelvis hyra eller köp av byggnader. Den skall underrätta kommissionen om detta.

Om en gren av budgetmyndigheten har meddelat att den har för avsikt att lämna ett yttrande skall den överlämna sitt yttrande till styrelsen inom sex veckor från och med den dag då meddelandet om projektet gjordes.

Artikel23¶Genomförande av centrumets budget

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Direktören skall genomföra centrumets budget.

2. Centrumets räkenskapsförare ska senast den 1 mars efter det budgetår som löpt ut överlämna den preliminära redovisningen till kommissionens räkenskapsförare tillsammans med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen för samma budgetår. Kommissionens räkenskapsförare ska konsolidera institutionernas och de decentraliserade organens preliminära redovisningar i enlighet med artikel 245 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

3. Kommissionens räkenskapsförare skall senast den 31 mars efter det budgetår som löpt ut överlämna centrumets preliminära redovisning till revisionsrätten tillsammans med en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen för samma budgetår. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen för det budgetåret skall också överlämnas till Europaparlamentet och rådet.

4. Efter mottagandet av revisionsrättens iakttagelser i fråga om centrumets preliminära redovisning, enligt artikel 246 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046, ska direktören på eget ansvar upprätta centrumets slutliga redovisning och överlämna den till styrelsen för yttrande.

Centrumet ska utan dröjsmål, och utan att äventyra utredningarnas konfidentialitet, underrätta kommissionen om fall av misstänkt bedrägeri eller andra finansiella oriktigheter, om alla avslutade eller pågående utredningar vid Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo) eller Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf), och om revisioner eller kontroller som utförs av revisionsrätten eller tjänsten för internrevision. Denna skyldighet att underrätta kommissionen påverkar inte tillämpningen av artikel 24.1 i rådets förordning (EU) 2017/1939.

5. Styrelsen skall lämna ett yttrande om centrumets slutredovisning.

6. Direktören skall senast den 1 juli efter varje budgetår som löpt ut överlämna slutredovisningen till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten tillsammans med yttrandet från styrelsen.

7. Slutredovisningen skall offentliggöras.

8. Direktören ska till revisionsrätten skicka ett svar på dess iakttagelser senast den 30 september. Direktören ska också skicka en kopia på detta svar till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och styrelsen.

9. Direktören ska på Europaparlamentets begäran lägga fram de uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret ska fungera väl, i enlighet med artikel 261.3 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046.

10. Efter det att rådet har utfärdat en rekommendation med kvalificerad majoritet skall Europaparlamentet före den 30 april år N + 2 bevilja direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för år N.

Artikel24¶Tillämpning av budgetförordningen

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

Artikel 70 i förordning (EU, Euratom) 2018/1046 ska tillämpas när det gäller beviljandet av ansvarsfrihet för centrumets budget, revision och redovisningsregler.

Artikel25¶Bedrägeribekämpning

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 ska tillämpas på centrumet utan inskränkning.

2. Centrumet skall tillämpa det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 om interna undersökningar som genomförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF) och utan dröjsmål fastställa bestämmelser som skall tillämpas på all personal vid centrumet.

3. I beslut som rör finansiering och i avtal och instrument om tillämpning av dessa beslut ska det uttryckligen anges att Eppo får utöva sina befogenheter, inbegripet sin utredningsbefogenhet, och att revisionsrätten och Olaf, i enlighet med sina respektive rättsliga ramar, vid behov får utföra kontroller på plats hos dem som tar emot medel från centrumet och hos dem som fördelar dessa medel.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 ska centrumets samarbetsavtal med tredjeländer och med internationella organisationer, bidragsavtal, bidragsbeslut och kontrakt bevilja de rättigheter och den tillgång som krävs för revisionsrätten, Olaf och Eppo, vid utövandet av deras respektive befogenheter.

Kapitel 6 Allmänna bestämmelser

Artikel26¶Rättslig ställning och privilegier

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumet ska vara ett unionsorgan. Det ska vara en juridisk person.

1a. Centrumet ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt den nationella rätten. Det får särskilt förvärva eller avyttra lös och fast egendom samt vara part i rättsliga förfaranden.

2. Centrumet och dess personal ska omfattas av protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier fogat till fördragen.

Artikel27¶Ansvar

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumets kontraktsrättsliga ansvar ska regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska unionens domstol ska vara behörig att träffa avgöranden med stöd av en skiljedomsklausul i ett avtal som ingåtts av centrumet.

2. I händelse av utomobligatoriskt ansvar skall centrumet, enligt de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar, ersätta skada som vållats av centrumet eller dess anställda under tjänsteutövning. Tvister som rör ersättning för sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol.

3. De anställdas personliga ansvar gentemot centrumet skall regleras genom relevanta anställningsvillkor för centrumets personal.

Artikel28¶Granskning av lagenlighet

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Centrumets handlingar, både explicita och implicita, får hänföras till kommissionen av varje direkt och personligen berörd medlemsstat, styrelseledamot och tredje part, så att kommissionen kan granska handlingens lagenlighet (administrativt överklagande).

2. Administrativa överklaganden ska göras till kommissionen inom 15 dagar från den dag då den berörda parten först fick kännedom om handlingen i fråga.

3. Kommissionen ska fatta sitt beslut inom en månad. Om inget beslut har fattats inom denna tid ska det administrativa överklagandet anses ha avslagits.

4. En talan om ogiltigförklaring av kommissionens explicita eller implicita beslut om avslag av det administrativa överklagandet enligt punkt 3 i denna artikel får väckas vid Europeiska unionens domstol i enlighet med artikel 263 i EUF-fördraget.

Artikel29¶Personal

1. Centrumets personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter och förordningar som gäller för tjänstemän och övriga anställda vid Europeiska gemenskaperna.

2. Centrumet skall gentemot sin egen personal utöva de befogenheter som tillsättningsmyndigheten ges.

3. Utstationering av folkhälsoexperter, däribland epidemiologer, till centrumet för en viss tidsperiod, i syfte att dessa skall utföra vissa specificerade uppgifter för centrumet, kommer att uppmuntras inom ramen för befintliga bestämmelser.

Artikel30¶Medverkan av tredjeländer

1. Centrumet skall vara öppet för medverkan av de länder som har ingått avtal med gemenskapen enligt vilka de har antagit och tillämpar lagstiftning med verkan som liknar gemenskapslagstiftningen inom det område som denna förordning omfattar.

2. Med stöd av relevanta bestämmelser i dessa avtal skall särskilt karaktären, omfattningen och formerna för dessa länders medverkan i centrumets arbete fastställas, inklusive bestämmelser som gäller deltagande i de nätverk som centrumet administrerar, införande i förteckningen över de behöriga organisationer som centrumet kan anförtro vissa uppgifter, ekonomiska bidrag och personal.

Artikel30a¶Kommittéförfarande

Införd genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Kommissionen ska biträdas av den kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som inrättats genom förordning (EU) 2022/2371. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

Kapitel 7 Slutbestämmelser

Artikel31¶Översynsklausul

Ändrad genom förordning (EU) 2022/2370.

1. Senast 2025 ska kommissionen lämna en rapport till Europaparlamentet, rådet och styrelsen om centrumets verksamhet, inbegripet en bedömning av

a) hur väl centrumet genomför det ändrade uppdraget mot bakgrund av covid-19-pandemin,

b) hur väl centrumet uppfyller de skyldigheter som fastställs i förordning (EU) 2022/2371 och annan relevant unionslagstiftning,

c) hur effektivt centrumets verksamhet hanterar hälsoprioriteringar på internationell eller nationell nivå eller på unionsnivå,

d) i vilken utsträckning centrumets arbete är inriktat mot och påverkar medlemsstaternas kapaciteter. Rapporten ska återspegla aktörernas synpunkter, såväl på unionsnivå som på nationell nivå. Rapporten ska åtföljas av en oberoende undersökning beställd av kommissionen.

2. Senast 2025, och därefter vart femte år, ska kommissionen beställa en oberoende extern utvärdering av centrumets prestationer i förhållande till dess mål, uppdrag, uppgifter och förfaranden. Denna oberoende externa utvärdering ska göras på grundval av en uppdragsbeskrivning som vid behov ska diskuteras med styrelsen.

Den oberoende externa utvärderingen ska särskilt granska det eventuella behovet av att ändra centrumets uppdrag och de ekonomiska konsekvenserna av en sådan ändring. I den första utvärderingen ska en undersökning göras av möjligheten att utvidga centrumets mandat för att ta itu med de effekter som gränsöverskridande hot mot människors hälsa har på icke-smittsamma sjukdomar.

Styrelsen ska granska slutsatserna av den oberoende externa utvärderingen och får vid behov lämna rekommendationer till kommissionen avseende förändringar vid centrumet, av dess arbetsmetoder och av omfattningen av dess uppdrag. Kommissionen ska överlämna utvärderingsrapporten och rekommendationerna till Europaparlamentet och rådet.

3. På grundval av den oberoende externa utvärdering som avses i punkt 2, eller om kommissionen anser att centrumets fortsatta verksamhet inte längre är motiverad med avseende på de mål, uppdrag och uppgifter som den tilldelats, får kommissionen föreslå att berörda bestämmelser i denna förordning ändras i enlighet med detta.

4. Kommissionen ska i relevanta fall rapportera till Europaparlamentet, rådet och styrelsen om styrelsens rekommendationer och om resultatet av de utvärderingar som den utfört enligt punkterna 2 och 3. Dessa resultat ska offentliggöras.

Artikel32¶Verksamhetsstart vid centrumet

Centrumet skall vara i drift senast den 20 maj 2005.

Artikel33¶Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371, av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU.(EUT L 314, 6.12.2022, s. 26.)

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

3 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/715 av den 18 december 2018 med rambudgetförordning för de organ som inrättats enligt EUF-fördraget och Euratomfördraget och som avses i artikel 70 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (EUT L 122, 10.5.2019, s. 1).

4 EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

5 EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

8 Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41).

9 Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53).

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/522 av den 24 mars 2021 om inrättande av ett program för unionens åtgärder på hälsoområdet (programmet EU för hälsa) för perioden 2021–2027 och om upphävande av förordning (EU) nr 282/2014 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 1).

11 Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).

12 Rådets förordning (EU) 2017/1939 av den 12 oktober 2017 om genomförande av fördjupat samarbete om inrättande av Europeiska åklagarmyndigheten (EUT L 283, 31.10.2017, s. 1).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).

14 EGT C 136, 15.5.1999, s. 15.

15 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).