Ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, särskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och
(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 bör det successivt fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restvärden av alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
(2) Gränsvärdena bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten när det gäller restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.
(3) Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange i vilka djurarter restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant med tanke på övervakningen av restmängder (restmarkör).
(4) Med anledning av det minskade utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för vissa livsmedelsproducerande djurarter får gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas genom extrapolering ur de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, som på strikt vetenskapliga grunder fastställts för andra djurarter.
(5) För kontroll av restmängder bör det, enligt tillämplig gemenskapslagstiftning, vanligtvis fastställas gränsvärden för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.
(6) För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkdjur eller honungsbin måste gränsvärden även fastställas för ägg, mjölk eller honung.
(7) Albendazol, febantel, fenbendazol, oxfendazol, tiabendazol, oxiklozanid, amitraz, cypermetrin, deltametrin och dexametason skall läggas till bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90.
(8) När det gäller de tillstånd att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden som beviljats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG bör det fastställas en tillräckligt lång tidsfrist innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i detta direktiv.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, särskilt artiklarna 6, 7 och 8 i denna, och
(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 bör det successivt fastställas gränsvärden för högsta tillåtna restvärden av alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
(2) Gränsvärdena bör fastställas först efter det att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten när det gäller restmängder av ämnet i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel.
(3) Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange i vilka djurarter restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant med tanke på övervakningen av restmängder (restmarkör).
(4) Med anledning av det minskade utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för vissa livsmedelsproducerande djurarter får gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas genom extrapolering ur de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, som på strikt vetenskapliga grunder fastställts för andra djurarter.
(5) För kontroll av restmängder bör det, enligt tillämplig gemenskapslagstiftning, vanligtvis fastställas gränsvärden för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.
(6) För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för äggläggande fåglar, mjölkdjur eller honungsbin måste gränsvärden även fastställas för ägg, mjölk eller honung.
(7) Albendazol, febantel, fenbendazol, oxfendazol, tiabendazol, oxiklozanid, amitraz, cypermetrin, deltametrin och dexametason skall läggas till bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90.
(8) När det gäller de tillstånd att släppa ut de berörda veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden som beviljats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG bör det fastställas en tillräckligt lång tidsfrist innan denna förordning träder i kraft så att medlemsstaterna kan göra de eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i detta direktiv.
(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga I till förordning (EG) nr 2377/90 skall ändras enligt bilagan till den här förordningen.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.
BILAGA
Följande substans(er) skall föras in i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90:
2. Antiparasitära medel
2.1 Medel mot endopararasiter
2.1.3 Benzimidazoler och probenzimidazoler
| Farmakologiskt verksam(ma) substans(er) | Restmarkör | Djurart | Gränsvärde | Målvävnad |
|---|---|---|---|---|
| ”Albendazol | Summan av albendazol, dess sulfoxid och sulfon, samt albendazol 2-amino-sulfon, uttryckt som albendazol | Alla idisslare | 100 μg/kg | Muskel |
| 100 μg/kg | Fett | |||
| 1000 μg/kg | Lever | |||
| 500 μg/kg | Njure | |||
| 100 μg/kg | Mjölk | |||
| Febantel | Summan av extraherbara rester som kan oxideras till oxfendazol och dess sulfon | Alla idisslare | 50 μg/kg | Muskel |
| 50 μg/kg | Fett | |||
| 500 μg/kg | Lever | |||
| 50 μg/kg | Njure | |||
| 10 μg/kg | Mjölk | |||
| Fenbendazol | Summan av extraherbara rester som kan oxideras till oxfendazol och dess sulfon | Alla idisslare | 50 μg/kg | Muskel |
| 50 μg/kg | Fett | |||
| 500 μg/kg | Lever | |||
| 50 μg/kg | Njure | |||
| 10 μg/kg | Mjölk | |||
| Oxfendazol | Summan av extraherbara rester som kan oxideras till oxfendazol och dess sulfon | Alla idisslare | 50 μg/kg | Muskel |
| 50 μg/kg | Fett | |||
| 500 μg/kg | Lever | |||
| 50 μg/kg | Njure | |||
| 10 μg/kg | Mjölk | |||
| Tiabendazol | Summan av tiabendazol och 5-hydroxitiabendazol | Getter | 100 μg/kg | Muskel |
| 100 μg/kg | Fett | |||
| 100 μg/kg | Lever | |||
| 100 μg/kg | Njure | |||
| 100 μg/kg | Mjölk” |
2.1.1 Salicylanilider
| Farmakologiskt verksam(ma) substans(er) | Restmarkör | Djurart | Gränsvärde | Målvävnar |
|---|---|---|---|---|
| ”Oxiklozanid | Oxiklozanid | Alla idisslare | 20 μg/kg | Muskel |
| 20 μg/kg | Fett | |||
| 500 μg/kg | Lever | |||
| 100 μg/kg | Njure | |||
| 10 μg/kg | Mjölk” |
2.2 Medel mot ektoparasiter
2.2.2 Formamidiner
| Farmakologiskt verksam(ma) substans(er) | Restmarkör | Djurart | Gränsvärde | Målvävnad |
|---|---|---|---|---|
| ”Amitraz | Summan av amitraz och alla dess metaboliter som innehåller 2,4-dimetylanilin uttryckt som amitraz | Getter | 200 μg/kg | Fett |
| 100 μg/kg | Lever | |||
| 200 μg/kg | Njure | |||
| 10 μg/kg | Mjölk” |
2.2.3 Pyretroider
| Farmakologiskt verksam(ma) substans(er) | Restmarkör | Djurart | Gränsvärde | Målvävnad |
|---|---|---|---|---|
| ”Cypermetrin | Cypermetrin (summan av isomerer) | Alla idisslare | 20 μg/kg | Muskel |
| 200 μg/kg | Fett | |||
| 20 μg/kg | Lever | |||
| 20 μg/kg | Njure | |||
| 20 μg/kg | Mjölk | |||
| Deltametrin | Deltametrin | Alla idisslare | 10 μg/kg | Muskel |
| 50 μg/kg | Fett | |||
| 10 μg/kg | Lever | |||
| 10 μg/kg | Njure | |||
| 20 μg/kg | Mjölk |
5. Kortikoider
5.1 Glukokortikoider
| Farmakologiskt verksam(ma) substans(er) | Restmarkör | Djurart | Gränsvärde | Målvävnad |
|---|---|---|---|---|
| ”Dexametason | Dexametason | Getter | 0,75 μg/kg | Muskel |
| 2 μg/kg | Lever | |||
| 0,75 μg/kg | Njure | |||
| 0,3 μg/kg | Mjölk” |
1 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1101/2004 (EUT L 211, 12.6.2004, s. 3).
2 Utbudet av veterinärmedicinska läkemedel. Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet, KOM(2000) 806 slutlig.
3 EGT L 311, 28. 11. 2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).
4 Ytterligare bestämmelser i kommissionens direktiv 98/82/EG måste följas (EGT L 290, 29.10.1998, s. 25).”