Ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, särskilt artikel 4.4 och 4.8 i denna, och
(1) Kommissionen har tagit emot ändrade ansökningar enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 953/2003 angående Epivir 150 mg × 60 och Combivir 300/150 mg × 60.
(2) Kommissionen har konstaterat att de mottagna ansökningarna uppfyller kraven enligt förordning (EG) nr 953/2003 i enlighet med det förfarande som anges i artikel 5.2 i den förordningen.
(3) De sökande har underrättats om kommissionens beslut att godta deras ansökningar.
(4) Det är därför nödvändigt att ersätta bilaga I till förordning (EG) nr 953/2003.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga I till förordning (EG) nr 953/2003 skall ersättas med bilagan till denna förordning.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 135, 3.6.2003, s. 5. Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1876/2004 (EUT L 326, 29.10.2004, s. 22).
BILAGA
| Produkt | Tillverkare/exportör | Destinationsland | Utmärkande drag | Godkännandedatum | KN-nummer/TARIC-nummer |
|---|---|---|---|---|---|
| ”TRIZIVIR 750 mg × 60 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Afghanistan Angola Armenien Azerbajdzjan Bangladesh Benin Bhutan Botswana Burkina Faso Burundi Kambodja Kamerun Kap Verde Centralafrikanska republiken Tchad Komorerna Kongo Elfenbenskusten Djibouti Demokratiska republiken Kongo Östtimor Ekvatorialguinea Eritrea Etiopien Gambia Ghana Guinea Guinea Bissau Haiti Honduras Indien Indonesien Kenya Kiribati Sydkorea Kirgizistan Laos Lesotho Liberia Madagaskar Malawi Maldiverna Mali Mauretanien Moldavien Mongoliet Moçambique Myanmar Namibia Nepal Nicaragua Niger Nigeria Pakistan Rwanda Samoa São Tomé och Príncipe Senegal Sierra Leone Salomonöarna Somalia Sydafrika Sudan Swaziland Tadzjikistan Tanzania Togo Tuvalu Uganda Vanuatu Jemen Zambia Zimbabwe | Särskild förpackning med text på tre språk | 19.4.2004 | 30049019 |
| EPIVIR 150 mg × 60 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Särskild förpackning med text på tre språk – röda tabletter | 30049019 | ||
| RETROVIR 250 mg × 40 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Allmän exportförpackning (blå), ej använd i EU. Förpackning för franska sjukhus – franskspråkiga marknader | 19.4.2004 | 30049019 | |
| RETROVIR 300 mg × 60 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Allmän exportförpackning (blå), ej använd i EU. Förpackning för franska sjukhus – franskspråkiga marknader | 19.4.2004 | 30049019 | |
| RETROVIR 100 mg × 100 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Allmän exportförpackning (blå), ej använd i EU. Förpackning för franska sjukhus – franskspråkiga marknader | 19.4.2004 | 30049019 | |
| COMBIVIR 300/150 mg × 60 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Särskild förpackning med text på tre språk. Flaskor (i stället för blisterförpackning) ’A22’ präglade röda tabletter | 30049019 | ||
| EPIVIR ORAL LÖSNING 10 mg/ml 240 ml | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Särskild förpackning med text på tre språk | 19.4.2004 | 30049019 | |
| ZIAGEN 300 mg × 60 | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Allmän exportförpackning, ej använd i EU. Förpackning för franska sjukhus – franskspråkiga länder | 20.9.2004 | 30049019 | |
| RETROVIR ORAL LÖSNING 10 mg/ml 200 ml | GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS Förenade kungariket | Särskild förpackning med text på tre språk | 20.9.2004 | 30049019 |
1 Endast om det är tillämpligt.”