Införande av undersöknings- och uppgiftskrav för importörer eller tillverkare av vissa prioriterade ämnen i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 793/93 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen, särskilt artikel 10.2, och
(1) De rapportörer som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EEG) nr 793/93 har granskat de uppgifter som tillverkare och importörer tillhandahållit om vissa prioriterade ämnen. Efter samråd med dessa tillverkare eller importörer har rapportörerna beslutat att det för riskbedömningen krävs att tillverkarna och importörerna lämnar ytterligare uppgifter och utför ytterligare undersökningar.
(2) De uppgifter som är nödvändiga för bedömning av ämnena finns inte att tillgå hos tidigare tillverkare eller importörer. Tillverkarna och importörerna har undersökt om djurförsöken kan ersättas eller begränsas med hjälp av andra metoder.
(3) Det bör därför krävas att tillverkarna och importörerna av prioriterade ämnen lämnar ytterligare uppgifter om och utför ytterligare undersökningar av dessa ämnen. De protokoll som rapportörerna överlämnat till kommissionen bör därför användas för dessa undersökningar.
(4) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 15 i förordning (EEG) nr 793/93.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
De tillverkare och importörer som har lämnat uppgifter i enlighet med kraven i artiklarna 3, 4, 7 och 9 i förordning (EEG) nr 793/93 för de ämnen som upptas i bilagan skall lämna sådana uppgifter och utföra de undersökningar som anges i bilagan och underrätta de berörda rapportörerna om resultaten.
Undersökningarna skall utföras i enlighet med de protokoll som rapportörerna anger.
Resultaten skall tillhandahållas inom de tidsfrister som anges i bilagan.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EGT L 84, 5.4.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
BILAGA
| Nr | Einecs-nr | CAS-nr | Ämnets namn | Rapportör | Undersöknings-/uppgiftskrav | Tidsfrist räknad från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 214-604-9 | 1163-19-5 | Bis(pentabromofenyl)eter | UK/F | Studie av utvecklingsneurotoxicitet hos råttor eller möss | 24 månader |
| Ändamålsenligt program för biomonitoring avseende människor, inklusive bröstmjölk och blod, samt behovet av en trendanalys för en viss period | Årlig rapportering under en 10-årsperiod | |||||
| Miljöövervakningsprogram – inklusive fåglar, avloppsslam, sediment och luft – för att fastställa tidstrender för ämnet och dess mer toxiska och bioackumulativa nedbrytningsprodukter under en 10-årsperiod | Årlig rapportering under en 10-årsperiod | |||||
| 2 | 237-158-7 | 13674-84-5 | Tris(2-kloro-1-metyletyl) fosfat | UK/IRL | Data om utsläpp och användningsmönster för vissa stadier i livscykeln | 3 månader |
| 3 | 237-159-2 | 13674-87-8 | Tris[2-kloro-1-(klorometyl) etyl] fosfat | UK/IRL | Data om utsläpp och användningsmönster för vissa stadier i livscykeln | 3 månader |
| Toxicitetstest i sediment- och vattenfas på Chironomid-larver med kontaminerat sediment (OECD 218) | 6 månader | |||||
| Toxicitetstest i sediment- och vattenfas på Lumbriculus med kontaminerat sediment | 6 månader | |||||
| Toxicitetstest i sediment- och vattenfas på Hyallella med kontaminerat sediment | 6 månader | |||||
| 4 | 253-760-2 | 38051-10-4 | 2,2-Bis(klorometyl) trimetylen bis (bis(2-kloroetyl) fosfat | UK/IRL | Data om utsläpp och användningsmönster för vissa stadier i livscykeln | 3 månader |
| 5 | 231-111-4 232-104-9 222-068-2 231-743-0 236-068-5 | 7440-02-0 7786-81-4 3333-67-3 7718-54-9 13138-45-9 | Nickel Nickelsulfat Nickelkarbonat Nickeldiklorid Nickeldinitrat | DK | Information om ekotoxicitet och biotillgänglighet för nickel i laboratorieundersökningar | 3 månader |
| Information om ekotoxicitet, nedbrytning och biotillgänglighet från fältstudier | 6 månader | |||||
| Information om toxicitet hos nickel i olika jordtyper | 6 månader | |||||
| Utveckling och validering av en biotisk ligandmodell (Biotic Ligand Model), avseende kronisk toxicitet, för regnbågsforell | 3 månader | |||||
| Utveckling och validering av en biotisk ligandmodell (Biotic Ligand Model), avseende kronisk toxicitet, för alger och ryggradslösa djur | 3 månader | |||||
| Exponeringsdata för härledning av PEClocal och PECregional | 6 månader | |||||
| Data från övervakning av europeiska ytvatten | 6 månader | |||||
| 232-104-9 | 7786-81-4 | Nickelsulfat | Tvåårsstudie av karcinogenicitet hos råttor vid oralt intag av nickelsulfat (OECD 451 – B32) | 30 månader | ||
| 231-111-4 | 7440-02-0 | Nickel | Tvåårsstudie av karcinogenicitet hos råttor vid intag via inandning av metallpulver av nickel i grundämnesform (OECD 451 – B32) | 30 månader | ||
| 6 | 221-221-0 | 3033-77-0 | 2,3-Epoxypropyltrimetyl ammoniumklorid | FIN | Simuleringstest av aerobisk avloppsbehandling, aktivt slam (OECD 303A) | 6 månader |
| Data om miljöexponering | 3 månader | |||||
| 7 | 222-048-3 | 3327-22-8 | (3-Kloro-2-hydroxypropyl) trimetyl ammoniumklorid | FIN | Simuleringstest av aerobisk avloppsbehandling, aktivt slam (OECD 303A) | 6 månader |
| Data om miljöexponering | 3 månader | |||||
| 8 | 202-453-1 | 95-80-7 | 4-Metyl-m-fenyleneiamin | D | Toxicitetstest i sediment- och vattenfas på Lumbriculus med kontaminerat sediment | 6 månader |
1 Ämnet är upptaget i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 1179/94 (EGT L 131, 26.5.1994, s. 3; prioritetslista nr 1).
2 Ämnet är upptaget i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 2364/2000 (EGT L 273, 23.10.2000, s. 5, prioritetslista nr 4).
3 Ämnet är upptaget i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 143/97 (EGT L 25, 27.1.1997, s. 13; prioritetslista nr 3).