32008L0060

Kommissionens direktiv 2008/60/EG av den 17 juni 2008 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel (Text av betydelse för EES) (kodifierad version)

CELEX: 32008L0060
Datum: 2008-06-17
Konsoliderad t.o.m.: 2012-12-01
Jämför lydelser 1
Jämför aktuell lydelse med
Källa: eur-lex.europa.eu

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel, särskilt artikel 3.3 a, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: direktiv 2010/37/ · förordning (EU) nr 231/2012.

(1) Kommissionens direktiv 95/31/EG av den 5 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel har ändrats flera gånger på ett väsentligt sätt. För att skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras.

(2) Det är nödvändigt att fastställa renhetskriterier för alla sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel.

(3) Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för sötningsmedel som fastställs i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA).

(4) Livsmedelstillsatser som har framställts med väsentligen andra metoder eller av andra utgångsmaterial än dem som bedömts av Vetenskapliga livsmedelskommittén eller de som nämns i detta direktiv, bör inges till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en säkerhetsbedömning med tonvikt på renhetskriterier.

(5) De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(6) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

(2) Det är nödvändigt att fastställa renhetskriterier för alla sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel.

(5) De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

(6) Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom förordning (EU) nr 231/2012.

De renhetskriterier som avses i artikel 3.3 a i direktiv 89/107/EEG för de sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG fastställs i bilaga I till detta direktiv.

Artikel2¶

Ändrad genom förordning (EU) nr 231/2012.

Direktiv 95/31/EG i dess lydelse enligt direktiven i bilaga II del A skall upphöra att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga II del B.

Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.

Artikel3¶

Ändrad genom förordning (EU) nr 231/2012.

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel4¶

Ändrad genom förordning (EU) nr 231/2012.

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

BILAGA I

Synonymer	D-glucitol, D-sorbitol
Kemiskt namn	D-glucitol
Einecs-nummer	200-061-5
Kemisk formel	C6H14O6
Relativ molekylmassa	182,17
Innehåll	Minst 97 % glycitoler och minst 91 % D-sorbitol beräknat på torrsubstans Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.
Beskrivning	Ett vitt hygroskopiskt pulver, ett vitt kristallinskt pulver, vita flingor eller granulat med söt smak
A. Löslighet	Lättlöslig i vatten Något löslig i etanol
B. Smältintervall	88°C–102°C
C. Sorbitolmonobensylidenderivat	Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.
Vattenhalt	Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska	Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Sockerarter, totalt	Högst 1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider	Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer	D-glucitolsirap
Kemiskt namn	Sorbitolsirap, framställd genom hydrogenering av glukossirap, består av D-sorbitol, D-mannitol och hydrogenerade sackarider. Den del av produkten som inte är D-sorbitol består huvudsakligen av hydrogenerade oligosackarider som bildats genom hydrogenering av utgångsmaterialet glukossirap (i vilket fall sirapen är ickekristalliserande) eller mannitol. Mindre mängder glycitoler med n≤4 kan förekomma. Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där n är ett heltal.
Einecs-nummer	270-337-8
Innehåll	Minst 69 % torrsubstans totalt och minst 50 % D-sorbitol beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	En klar, färglös vattenlösning med söt smak
A. Löslighet	Blandbar med vatten, glycerol och propan-1,2-diol
B. Sorbitolmonobensylidenderivat	Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2) och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter mellan 173°C–179°C.
Vattenhalt	Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska	Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider	Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer	D-mannitol
Definition	Framställt genom katalytisk hydrogenerering av kolhydratlösningar som innehåller glukos och/eller fruktos
Kemiskt namn	D-mannitol
Einecs-nummer	200-711-8
Kemisk formel	C6H14O6
Molekylvikt	182,2
Innehåll	Minst 96,0 % och högst 102 % D-mannitol beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
A. Löslighet	Lösligt i vatten. Mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter
B. Smältintervall	164°C–169°C
C. Tunnskiktskromatografi	Positivt test
D. Specifik rotation	[α] 20D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)
E. pH	5–8 Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.
Viktförlust vid torkning	Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt	Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska	Högst 0,1 %
Klorider	Högst 70 mg/kg
Sulfat	Högst 100 mg/kg
Nickel	Högst 2 mg/kg
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer	D-mannitol
Definition	Framställt genom diskontinuerlig fermentering under aeroba förhållanden med hjälp av den konventionella stammen av jästsvampen Zygosaccharomyces rouxii
Kemiskt namn	D-mannitol
Einecs-nummer	200-711-8
Kemisk formel	C6H14O6
Molekylvikt	182,2
Innehåll	Minst 99 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
A. Löslighet	Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol, praktiskt taget olösligt i eter
B. Smältintervall	164°C–169°C
C. Tunnskiktskromatografi	Positivt test
D. Specifik rotation	[α] 20D: + 23 ° till + 25 ° (boratlösning)
E. pH	5–8 Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät därefter pH-värdet.
Arabitol	Högst 0,3 %
Viktförlust vid torkning	Högst 0,3 % (105°C, 4 timmar)
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt	Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska	Högst 0,1 %
Klorider	Högst 70 mg/kg
Sulfat	Högst 100 mg/kg
Bly	Högst 1 mg/kg
Aeroba mesofila bakterier	Högst 103/g
Koliforma bakterier	Saknas i 10 g
Salmonella	Saknas i 10 g
E. Coli	Saknas i 10 g
Staphylococcus aureus	Saknas i 10 g
Pseudomonas aeruginosa	Saknas i 10 g
Mögelsvampar	Högst 100/g
Jästsvampar	Högst 100/g
Synonymer	Acesulfamkalium, kaliumsalt av 3,4-dihydro-6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid
Kemiskt namn	6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid kaliumsalt
Einecs-nummer	259-715-3
Kemisk formel	C4H4KNO4S
Molekylvikt	201,24
Innehåll	Minst 99 % C4H4KNO4S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Ett vitt, luktfritt, kristallint pulver. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros
A. Löslighet	Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B. Ultraviolett absorption	Högst 227 ± 2 nm i en lösning på 10 mg i 1000 ml vatten
C. Positivt test med avseende på kalium	Positivt test (undersök den rest som erhålls genom att glödga 2 g av provet)
D. Fällningsprov	Tillsätt några droppar av 10 %-ig nutriumkoboltnitrit till en lösning på 0,2 g av provet i 2 ml ättiksyra och 2 ml vatten. En gul fällning bildas
Viktförlust vid torkning	Högst 1 % (105°C, 2 timmar)
Organiska föroreningar	Positivt test för 20 mg/kg av UV-aktiva komponenter
Fluorid	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer	Aspartylfenylalaninmetylester
Kemiskt namn	N-L-α-(aspartyl-L-fenylalanin-1-metylester, 3-amino-N(α-karbometoxi-fenetyl)-succinimidsyra-N-metylester
Einecs-nummer	245-261-3
Kemisk formel	C14H18N2O5
Relativ molekylmassa	294,31
Innehåll	Minst 98 % och högst 102 % C14H18N2O5 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver med mycket söt smak. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Något lösligt i vatten och i etanol
Viktförlust vid torkning	Högst 4,5 % (105°C, 4 timmar)
Sulfataska	Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
pH	4,5–6,0 (1:125-lösning)
Transmittering	Minst 0,95, motsvarande en absorbans på högst ca 0,022 för en 1 %-ig lösning i 2 N saltsyra, bestämd med en lämplig spektrofotometer vid 430 nm i en 1 cm kuvett med 2 N saltsyra som standard.
Specifik rotation	[α]D20 = 14,5 - + 16,5 ° Bestäms i en 4 %-ig lösning i 15 N myrsyra inom 30 minuter efter det att lösningen beretts.
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
5-bensyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra	Högst 1,5 % beräknat på torrsubstans
Synonymer	Cyklohexylsulfaminsyra, cyklamat
Kemiskt namn	Cyklohexansulfaminsyra, cyklohexylaminosulfonsyra
Einecs-nummer	202-898-1
Kemisk formel	C6H13NO3S
Relativ molekylmassa	179,24
Innehåll	Cyklohexylsulfaminsyra innehåller minst 98 % och högst motsvarande 102 % C6H13NO3S beräknat på vattenfri substans.
Beskrivning	Ett praktiskt taget färglöst, vitt kristallint pulver med sötsur smak. Ungefär 40 gånger sötare än sackaros.
A. Löslighet	Löslig i vatten och i etanol
B. Fällningsprov	Surgör en 2 %-ig lösning med saltsyra, tillsätt 1 ml av en ca. 1-molar lösning av bariumklorid i vatten och filtrera eventuell grumling eller fällning. Tillsätt 1 ml 10 %-ig natriumnitritlösning till den klara lösningen. En vit fällning bildas.
Viktförlust vid torkning	Högst 1 % (105°C, 1 timme)
Selen	Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dicyklohexylamin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Cyklamat, natriumsalt av cyklamsyra
Kemiskt namn	Natriumcyklohexansulfamat, natriumcyklohexylsulfamat
Einecs-nummer	205-348-9
Kemisk formel	C6H12NNaO3S och dihydratformen C6H12NNaO3S2H2O
Relativ molekylmassa	Anhydridformen: 201,22 Dihydratformen: 237,22
Innehåll	Minst 98 % och högst 102 % beräknat på torrsubstans Dihydratformen: Minst 84 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt, luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning	Högst 1 % (105°C, 1 timme) Högst 15,2 % (105°C, 2 timmar) för dihydratformen
Selen	Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dicyklohexylamin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Cyklamat, kalciumsalt av cyklamsyra
Kemiskt namn	Kalciumcyklohexansulfamat, kalciumcyklohexylsulfamat
Einecs-nummer	205-349-4
Kemisk formel	C12H24CaN2O6S22H2O
Relativ molekylmassa	432,57
Innehåll	Minst 98 % och högst 101 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt luktlöst kristallint pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Lösligt i vatten, svårlösligt i etanol
Viktförlust vid torkning	Högst 1 % (105°C, 1 timme) Högst 8,5 % (140°C, 4 timmar) för dihydratformen
Selen	Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Cyklohexylamin	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dikyclohexylamin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Hydrerad isomaltos, hydrerad palatinos
Kemiskt namn	Isomalt är en blandning av hydrerade mono- och disackarider, vars huvudsakliga beståndsdelar är följande disackarider: 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) och 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat (1,1-GPM)
Kemisk formel	6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: C12H24O11.2H2O
Relativ molekylvikt	6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat: 380,32
Innehåll	Minst 98 % hydrerade mono- och disackarider och minst 86 % av en blandning av 6-O-α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol och 1-O-α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	En vit, luktfri, svagt hygroskopisk, kristallin substans
A. Löslighet	Löslig i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B. Tunnskiktskromatografi	Undersöks med tunnskiktskromatografi på en platta med ett ungefär 0,2 mm tjockt lager kromatografiskt kiselgel. De mest framträdande punkterna i kromatogrammet är de från 1,1-GPM och 1,6-GPS
Vattenhalt	Högst 7 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska	Högst 0,05 % beräknat på vattenfri substans
D-Mannitol	Högst 3 %
D-Sorbitol	Högst 6 %
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på vattenfri substans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Tungmetaller (uttryckt som Pb)	Högst 10 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Kemiskt namn	3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid
Einecs-nummer	201-321-0
Kemisk formel	C7H5NO3S
Relativ molekylmassa	183,18
Innehåll	Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar, svårlösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning	Högst 1 % (105°C, 2 timmar)
Smältintervall	226°C-230°C
Sulfataska	Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
Bensoesyra och salicylsyra	Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid	Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser	Saknas
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen	Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Sackarin, natriumsalt av sackarin
Kemiskt namn	Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid
Einecs-nummer	204-886-1
Kemisk formel	C7H4NNaO3S·2H2O
Relativ molekylmassa	241,19
Innehåll	Minst 99 % och högst 101 % C7H4NNaO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Vita kristaller eller ett vitt kristallint efflorescerande pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Löslighet	Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol.
Viktförlust vid torkning	Högst 15 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra	Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid	Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser	Saknas
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen	Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Sackarin, kalciumsalt av sackarin
Kemiskt namn	Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)
Einecs-nummer	229-349-9
Kemisk formel	C14H8CaN2O6S2·3 1 2H2O
Relativ molekylmassa	467,48
Innehåll	Minst 95 % C14H8CaN2O6S2 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Löslighet	Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol
Viktförlust vid torkning	Högst 13,5 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra	Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid	Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser	Saknas
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen	Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Sackarin, kaliumsalt av sackarin
Kemiskt namn	Kalium-o-besosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2-bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid
Einecs-nummer
Kemisk formel	C7H4KNO3S·H2O
Relativ molekylmassa	239,77
Innehåll	Minst 99 % och högst 101 % C7H4KNO3S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Vita kristaller eller ett vitt kristallint pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300–500 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol
Viktförlust vid torkning	Högst 8 % (120°C, 4 timmar)
Bensoesyra och salicylsyra	Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5 droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca. 1-molar lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller violett färg framträder.
o-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid	Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid	Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara	Saknas
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen	Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	4,1′,6′-triklorgalaktosukros
Kemiskt namn	1,6-diklor-1,6-dideoxi-β-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-deoxi-α-D-galaktopyranosid
Einecs-nummer	259-952-2
Kemisk formel	C12H19Cl3O8
Molekylvikt	397,64
Innehåll	Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8 beräknat på vattenfri substans.
Beskrivning	Vitt till benvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver.
A. Löslighet	Lättlösligt i vatten, metanol och etanol Något lösligt i etylacetat
B. Infraröd absorption	Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet vid användning av en sukralosreferensstandard.
C. Tunnskiktskromatografi	Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra klorerade disackarider. Denna standardlösning får man fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstandarden i 10 ml metanol.
D. Specifik rotation	[α] 20D + 84,0 ° till + 87,5 ° beräknat på vattenfri substans (10 % w/v lösning) (10 % w/v lösning)
Vatten	Högst 2,0 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska	Högst 0,7 %
Andra klorerade disackarider	Högst 0,5 %
Klorerade monosackarider	Högst 0,1 %
Trifenylfosfinoxid	Högst 150 mg/kg
Metanol	Högst 0,1 %
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer
Kemiskt namn	Taumatin framställs genom extraktion i vatten (pH 2,5-4,0) ur fröhyllet hos frukten av den naturliga sorten av Thaumatococcus daniellii (Benth) och består huvudsakligen av proteinerna taumatin I och taumatin II tillsammans med mindre mängder växtbeståndsdelar från ursprungsmaterialet.
Einecs-nummer	258-822-2
Kemisk formel	Polypeptid av 207 aminosyror
Relativ molekylmassa	Taumatin I 22209 Taumatin II 22293
Innehåll	Minst 16 % kväve beräknat på torrsubstans, motsvarande minst 94 % proteiner (N x 5,8)
Beskrivning	Ett luktlöst, gräddgult pulver med en intensivt söt smak. Ungefär 2000–3000 gånger sötare än sackaros.
Löslighet	Lättlösligt i vatten, olösligt i aceton.
Viktförlust vid torkning	Högst 9 % (105°C till konstant vikt)
Carbohydrates	Högst 3,0 % beräknat på torrsubstans
Sulfataska	Högst 2,0 % beräknat på torrsubstans
Aluminium	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Microbiological criteria	Fullständig räkning av aeroba mikrober: Högst 1000/g Escherichia coli: Saknas i 1 g
Synonymer	Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihydrochalkon-4′-β-neohesperidosid, neohesperidin Dihydrochalkon
Kemiskt namn	2-O-α-L-ramnopyranosyl-4′-β-D-glukopyranosylhesperetindihydrochalkon, framställs genom katalytisk hydrogenering av neohesperidin.
Einecs-nummer	243-978-6
Kemisk formel	C28H36O15
Relativ molekylmassa	612,6
Innehåll	Minst 96 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Naturvitt, luktlöst kristallinskt pulver med en karakteristisk, mycket söt smak. Ungefär 1000–1800 gånger sötare än sackaros.
A. Löslighet	Lättlösligt i varmt vatten, mycket låg löslighet i kallt vatten, praktiskt taget olösligt i eter och bensen.
B. Ultraviolett absorption	Högst 282–283 nm i en lösning av 2 mg i 100 ml metanol.
C. Neus prov	Lös ca 10 mg neohesperidin DC i 1 ml metanol, tillsätt 1 ml 1 %-ig lösning av 2-aminoetyldifenylboratmetanol. En ljusgul färg framträder.
Viktförlust vid torkning	Högst 11 % (105°C, 3 timmar)
Sulfataska	Högst 0,2 % beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Synonymer	N-[N-(3,3-dimetylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin-1-metylester, N(3,3-dimetylbutyl)-L-aspartyl-L-fenylalaninmetylester
Definition	Neotam framställs genom reaktion under vätgastryck av aspartam med 3,3-dimetylbutyraldehyd i metanol, i närvaro av en palladium-/kolkatalysator. Det isoleras och renas genom filtrering, varvid kiselgur kan användas. Efter det att lösningsmedlet avlägsnats genom destillering tvättas neotamet med vatten och isoleras genom centrifugering för att slutligen vakuumtorkas.
CAS-nr	165450-17-9
Kemiskt namn	N-[N-(3,3-dimetylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin-1-metylester
Kemisk formel	C20H30N2O5
Molekylvikt	378,47
Beskrivning	Vitt till benvitt pulver
Innehåll	Minst 97,0 % beräknat på torrsubstans
Löslighet	4,75 % (w/w) vid 60 °C i vatten, lösligt i etanol och etylacetat
Vattenhalt	Högst 5 % (Karl Fischer-metoden, provmängd 25 ± 5 mg)
pH	5,0–7,0 (0,5 % vattenlösning)
Smältintervall	81–84 °C
N-[(3,3-dimetylbutyl)-L-α-aspartyl]-L-fenylalanin	Högst 1,5 %
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer	Aspartam och acesulfam, Aspartam- och acesulfamsalt
Definition	Saltet framställs genom upphettning av en lösning bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåten kristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten är stabilare än aspartam.
Kemiskt namn	6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-fenylalanyl-2-metyl-L-α-asparaginsyra.
Kemisk formel	C18H23O9N3S
Molekylvikt	457,46
Innehåll	63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 % till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)
Beskrivning	Vitt, luktfritt, kristallint pulver.
A. Löslighet	Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol.
B. Transmittans	Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofotometer och med vatten som referens, är minst 0,95 vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022.
C. Specifik rotation	[α] 20D + 14,5 ° till + 16,5 ° Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra (15N) inom 30 minuter efter framställningen av lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av aspartam och acesulfam.
Viktförlust vid torkning	Högst 0,5 % (105°C, 4 timmar)
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra	Högst 0,5 %
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer	D-maltitol, hydrerad maltos
Kemiskt namn	(α)-D-glukopyranosyl-1,4-D-glucitol
Einecs-nummer	209-567-0
Kemisk formel	C12H24O11
Relativ molekylmassa	344,31
Innehåll	Minst 98,0 % D-maltitol C12H24O11 beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Ett vitt, kristallint pulver med söt smak
A. Löslighet	Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Smältintervall	148–151 °C
C. Specifik rotation	[α]D20 = + 105,5° till + 108,5° (5 %-ig lösning (volymvikt))
Vattenhalt	Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska	Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter	Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider	Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydrogenerad glukossirap
Definition	En blandning som huvudsakligen består av maltitol med sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider. Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering av glukossirap med hög maltoshalt eller genom hydrogenering av dess enskilda komponenter följt av blandning. Handelsvaran levereras både som sirap och i fast form.
Innehåll	Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst 50 % maltitol beräknat på torrsubstans
Beskrivning	En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kristallin massa
A. Löslighet	Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Tunnskiktskromatografi	Positivt prov
Vattenhalt	Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Reducerande sockerarter	Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska	Högst 0,1 %
Klorider	Högst 50 mg/kg
Sulfat	Högst 100 mg/kg
Nickel	Högst 2 mg/kg
Bly	Högst 1 mg/kg
Synonymer	Laktit, laktositol, laktobiosit
Kemiskt namn	4-O-β-galaktopyranosyl-D-glucitol
Einecs-nummer	209-566-5
Kemisk formel	C12H24O11
Relativ molekylmassa	344,32
Innehåll	Minst 95 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning	Ett kristallint pulver eller en färglös lösning med söt smak. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.
A. Löslighet	Lättlöslig i vatten
B. Specifik rotation	[α]D20 = + 13° till + 16° beräknad på torrsubstansen (10 % vattenlösning (volymvikt))
Vattenhalt	Kristallina produkter: Högst 10,5 % (Karl Fischer-metoden)
Andra polyoler	Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans
Reducerande sockerarter	Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Klorider	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater	Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfataska	Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Xylitol
Kemiskt namn	D-xylitol
Einecs-nummer	201-788-0
Kemisk formel	C5H12O5
Relativ molekylmassa	152,15
Innehåll	Minst 98,5 % uttryckt som xylitol beräknat på vattenfri substans
Beskrivning	Ett vitt, kristallint, praktiskt taget luktlöst pulver med mycket söt smak
A. Löslighet	Lättlöslig i vatten, svårlöslig i etanol
B. Smältintervall	92–96°C
C. pH	5,0–7,0 (10 %-ig vattenlösning (volymvikt))
Viktförlust vid torkning	Högst 0,5 %. Torka 0,5 g av provet i vakuum över fosfor (60°C) i 4 timmar.
Sulfataska	Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter	Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstans
Andra polyhydratalkoholer	Högst 1 % beräknat på torrsubstans
Nickel	Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik	Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly	Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller	Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsubstans
Klorider	Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater	Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
Synonymer	Meso-erytritol, tetrahydroxibutan, erytrit
Definition	Framställs genom jäsning av kolhydratkälla genom säker och lämplig osmofil jäst avsedd för livsmedelsbruk, t.ex. Moniliella pollinis eller Trichosporonoides megachilensis, följt av rening och torkning
Kemiskt namn	1,2,3,4-Butantetrol
Einecs-nummer	205-737-3
Kemisk formel	C4H10O4
Molekylvikt	122,12
Innehåll	Minst 99 % efter torkning
Beskrivning	Vita, luktfria, icke-hygroskopiska, termostabila kristaller med en sötma på motsvarande 60–80 % av sötman hos sackaros
A. Löslighet	Lättlösligt i vatten, låg löslighet i etanol, olösligt i dietyleter
B. Smältintervall	119–123°C
Viktförlust vid torkning	Högst 0,2 % (70°C, sex timmar i vakuumexsickator)
Sulfataska	Högst 0,1 %
Reducerande ämnen	Högst 0,3 % uttryckt som D-glukos
Ribitol och glycerol	Högst 0,1 %
Bly	Högst 0,5 mg/kg

BILAGA II

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över ändringar av det i kronologisk ordning (hänvisningar i artikel 2)
Kommissionens direktiv 95/31/EG	(EGT L 178, 28.7.1995, s. 1)
Kommissionens direktiv 98/66/EG	(EGT L 257, 19.9.1998, s. 35)
Kommissionens direktiv 2000/51/EG	(EGT L 198, 4.8.2000, s. 41)
Kommissionens direktiv 2001/52/EG	(EGT L 190, 12.7.2001, s. 18)
Kommissionens direktiv 2004/46/EG	(EUT L 114, 21.4.2004, s. 15)
Kommissionens direktiv 2006/128/EG	(EUT L 346, 9.12.2006, s. 6)

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning (hänvisningar i artikel 2)
Direktiv	Tidsfrist för införlivande
95/31/EG	1 juli 1996
98/66/EG	1 juli 1999
2000/51/EG	30 juni 2001
2001/52/EG	30 juni 2002
2004/46/EG	1 april 2005
2006/128/EG	15 februari 2008

BILAGA III

Jämförelsetabell
Direktiv 95/31/EG	Detta direktiv
Artikel 1.1	Artikel 1
Artikel 1.2	—
Artikel 2	—
—	Artikel 2
Artikel 3	Artikel 3
Artikel 4	Artikel 4
Bilaga	Bilaga I
—	Bilaga II
—	Bilaga III

1 EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

2 EGT L 178, 28.7.1995, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/128/EG (EUT L 346, 9.12.2006, s. 6).

3 Se bilaga II, del A.

4 EGT L 237, 10.9.1994, s. 3. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2006/52/EG (EUT L 204, 26.7.2006, s. 10).

5 I enlighet med artikel 2.2 i direktiv 95/31/EG får ”produkter som släppts ut på marknaden eller märkts före 1 juli 1996 och som inte uppfyller kraven i detta direktiv saluföras till dess lagren är slutsålda”.