Kommissionens direktiv 2008/81/EG av den 29 juli 2008 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp difenakum som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
(1) Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden fastställer en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår difenakum.
(2) I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har difenakum utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.
(3) Finland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den 21 mars 2006 den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
(4) Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 29 november 2007.
(5) Granskningen av difenakum gav inte upphov till några olösta frågor eller problem som måste behandlas av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker.
(6) Flera undersökningar visar att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difenakum inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur och miljön har en risk identifierats. Målgruppen gnagare är dock skadedjur och utgör därmed en fara för folkhälsan. Det är vidare inte fastställt att det finns lämpliga alternativ till difenakum som är lika effektiva och mindre skadliga för miljön. Det är därför motiverat att difenakum tas upp i bilaga I under en begränsad tid så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller difenakum kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
(7) Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller difenakum och som används som rodenticider. Sådana åtgärder bör syfta till att begränsa människors och icke-måldjurs risk för primär och sekundär exponering samt de långsiktiga effekterna av ämnet på miljön.
(8) På grund av ämnets identifierade risker och dess egenskaper, som kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör difenakum upptas i bilaga I endast under fem år och bör göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas.
(9) Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv tillämpas samtidigt i alla medlemsstater, så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet difenakum behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
(10) En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna får möjlighet att förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.
(11) Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som innehåller difenakum för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.
(12) Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
Artikel2¶Införlivande
1. Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2009 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2010.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel3¶
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel4¶
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1 EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2008/31/EG (EUT L 81, 20.3.2008, s. 57).
2 EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
BILAGA
Följande post nr 9 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
| Nr | Trivialnamn | IUPAC-namn Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets lägsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden | Datum för upptagande | Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande av dess verksamma ämnen) | Upptagande-perioden löper ut | Produkttyp | Särskilda bestämmelser |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ”9 | Difenakum | 3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin EG-nr: 259-978-4 CAS-nr: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 april 2010 | 31 mars 2012 | 31 mars 2015 | 14 | På grund av att det verksamma ämnets egenskaper kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, bör det verksamma ämnet göras till föremål för en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i denna bilaga förnyas. Medlemsstaten ska se till att godkännanden omfattas av följande villkor: 1. Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas. 2. Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne. 3. Produkter får inte användas som ströpulver. 4. Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning, fastställande av en övre gräns för paketstorlek samt införande av krav på åverkanssäkra och säkra beteslådor.” |
1 För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm