Ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 när det gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, särskilt artikel 12, och
(1) Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ska Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) inkomster bestå av ett bidrag från gemenskapen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.
(2) I artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 fastställs det att kommissionen ska se över avgifterna med hänsyn till inflationstakten och uppdatera dem.
(3) Avgifterna till läkemedelsmyndigheten har inte inflationsjusterats sedan 2005. Därför måste avgifterna ses över med hänsyn till inflationen i gemenskapen under 2006 och 2007.
(4) Enligt Europeiska gemenskapernas statistikkontor (Eurostat) uppgick inflationen i gemenskapen till 2,2 % 2006 och 2,3 % 2007.
(5) För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.
(6) Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7) För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2008.
(8) I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från den 1 april 2008, och därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:
1. Artikel 3 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”232000 EUR” ersättas med ”242600 euro”.
I andra stycket ska ”23200 EUR” ersättas med ”24300 euro”.
I tredje stycket ska ”5800 euro” ersättas med ”6100 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”90000 EUR” ersättas med ”94100 euro”.
I andra stycket ska ”150000 EUR” ersättas med ”156800 euro”.
I tredje stycket ska ”9000 EUR” ersättas med ”9400 euro”.
I fjärde stycket ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”69600 EUR” ersättas med ”72800 euro”.
I andra stycket ska ”17400–52200 EUR” ersättas med ”18200–54600 euro”.
I tredje stycket ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) Första stycket i led a ska ändras på följande sätt:
”2500 EUR” ska ersättas med ”2600 euro”.
”5800 EUR” ska ersättas med ”6100 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”69600 EUR” ersättas med ”72800 euro”.
I andra stycket ska ”17400–52200 EUR” ersättas med ”18200–54600 euro”.
c) I punkt 3 ska ”11600 euro” ersättas med ”12100 euro”.
d) I punkt 4 ska ”17400 EUR” ersättas med ”18200 euro”.
e) I punkt 5 ska ”5800 euro” ersättas med ”6100 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”83200 EUR” ersättas med ”87000 euro”.
ii) I andra stycket ska ”20800–62400 EUR” ersättas med ”21700–65200 euro”.
2. I artikel 4 ska ”58000 EUR” ersättas med ”60600 euro”.
3. Artikel 5 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) Led a ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”116000 EUR” ersättas med ”121300 euro”.
I andra stycket ska ”11600 EUR” ersättas med ”12100 euro”.
I tredje stycket ska ”5800 euro” ersättas med ”6100 euro”.
Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:
”58000 EUR” ska ersättas med ”60600 euro”.
”5800 EUR” ska ersättas med ”6100 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”58000 EUR” ersättas med ”60600 euro”.
I andra stycket ska ”98000 EUR” ersättas med ”102500 euro”.
I tredje stycket ska ”11600 EUR” ersättas med ”12100 euro”.
I fjärde stycket ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
Femte stycket ska ändras på följande sätt:
”29000 EUR” ska ersättas med ”30300 euro”.
”5800 EUR” ska ersättas med ”6100 euro”.
iii) Led c ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”29000 EUR” ersättas med ”30300 euro”.
I andra stycket ska ”7200–21700 EUR” ersättas med ”7500–22700 euro”.
I tredje stycket ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska ”2500 EUR” ersättas med ”2600 euro” och ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
ii) Led b ska ändras på följande sätt:
I första stycket ska ”34800 EUR” ersättas med ”36400 euro”.
I andra stycket ska ”8700–26100 EUR” ersättas med ”9100–27300 euro”.
I tredje stycket ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
c) I punkt 3 ska ”5800 euro” ersättas med ”6100 euro”.
d) I punkt 4 ska ”17400 EUR” ersättas med ”18200 euro”.
e) I punkt 5 ska ”5800 euro” ersättas med ”6100 euro”.
f) Punkt 6 ska ändras på följande sätt:
i) I första stycket ska ”27700 EUR” ersättas med ”29000 euro”.
ii) I andra stycket ska ”6900–20800 EUR” ersättas med ”7200–21700 euro”.
4. I artikel 6 ska ”34800 EUR” ersättas med ”36400 euro”.
5. Artikel 7 ska ändras på följande sätt:
a) I första stycket ska ”58000 euro” ersättas med ”60600 euro”.
b) I andra stycket ska ”17400 EUR” ersättas med ”18200 euro”.
6. Artikel 8 ska ändras på följande sätt:
a) Punkt 1 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”69600 EUR” ersättas med ”72800 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”34800 EUR” ersättas med ”36400 euro”.
iii) I fjärde stycket ska ”17400–52200 EUR” ersättas med ”18200–54600 euro”.
iv) I femte stycket ska ”8700–26100 EUR” ersättas med ”9100–27300 euro”.
b) Punkt 2 ska ändras på följande sätt:
i) I andra stycket ska ”232000 EUR” ersättas med ”242600 euro”.
ii) I tredje stycket ska ”116000 EUR” ersättas med ”121300 euro”.
iii) I femte stycket ska ”2500–200000 EUR” ersättas med ”2600–209100 euro”.
iv) I sjätte stycket ska ”100000 EUR” ersättas med ”104600 euro”.
c) I punkt 3 ska ”5800 EUR” ersättas med ”6100 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2008
Artikel3¶
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2008.
1 EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1).
2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).