[delgivet med nr K(2009) 2935] (Endast den engelska texten är giltig) (2009/345/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, särskilt artikel 7, och
(1) Den 20 december 2006 lämnade företaget NattoPharma in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut vitamin K 2 (menakinon) från Bacillus subtilis natto på marknaden som en ny livsmedelsingrediens för användning i livsmedel för särskilda näringsändamål samt i vitamin- och mineralberikade livsmedel.
(2) Den 22 januari 2007 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. Den slutsats som drogs i rapporten var att en ny utvärdering var nödvändig.
(3) Kommissionen informerade alla medlemsstater om denna ansökan den 27 februari 2007. Den 8 mars 2007 ombads Efsa att utföra utvärderingen.
(4) Efter en begäran från kommissionen antog Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier den 2 oktober 2008 ett yttrande om säkerheten hos vitamin K 2. I yttrandet drog Efsa slutsatsen att menakinon som utvunnits ur Bacillus subtilis natto är en säker källa för vitamin K.
(5) Vitamin K 2 bör användas i överensstämmelse med rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (numera: livsmedel för särskilda näringsändamål), kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel. På grundval av den vetenskapliga bedömningen fastställs det att menakinon uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(6) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Vitamin K 2 (menakinon) som en källa för vitamin K enligt bilagan får släppas ut på marknaden i gemenskapen som en ny livsmedelsingrediens för användning i enlighet med direktiv 2001/15/EG eller förordning (EG) nr 1925/2006.
Artikel2¶
Benämningen på den nya livsmedelsingrediensen som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som innehåller den vara menakinon eller vitamin K.
Artikel3¶
Detta beslut är adresserat till NattoParma, Dammensveien 40, Postboks 2896 Solli, N-0230 Oslo, Norge.
1 EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
2 EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.
3 EGT L 52, 22.2.2001, s. 19.
4 EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.
BILAGA
Specifikationer för vitamin K 2 (menakinon)
BESKRIVNING
Vitamin K 2 (2-metyl-3-all-trans-polyprenyl-1,4-naftokinoner), eller menakinon-serien, är en grupp prenylerade naftokinon-derivat. Antalet isoprenrester, där 1 isopren-enhet består av 5 kolatomer inklusive sidokedjan, används för att karakterisera menakinonhomologerna. Det föreligger i en oljesuspension som huvudsakligen innehåller MK-7, och i mindre utsträckning MK-6.
STRUKTURFORMEL
Vitamin K2-serie (menakinon-serie) där menakinon-7 (MK-7)(n = 6) är C46H64O2, menakinon-6 (MK-6)(n = 5) är C41H56O2 och menakinon-4 (MK-4)(n = 3) är C31H40O2.