Kommissionens direktiv 2009/150/EG av den 27 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp flokumafen som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, särskilt artikel 16.2 andra stycket, och

(1) I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår flokumafen.

(2) I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har flokumafen utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 14, rodenticider, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG.

(3) Nederländerna utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 4 oktober 2007, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.

(4) Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 15 maj 2009.

(5) Flera undersökningar visar att biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller flokumafen inte kan förväntas medföra någon risk för människor, med undantag för förgiftningsolyckor med barn. När det gäller icke-måldjur har en risk identifierats. För närvarande anses dock flokumafen vara nödvändigt av folkhälso- och hygienskäl. Det är därför motiverat att flokumafen tas upp i bilaga I så att godkännanden av biocidprodukter som används som rodenticider och som innehåller flokumafen kan beviljas, ändras eller återkallas i alla medlemsstater, i enlighet med artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.

(6) Mot bakgrund av resultaten i granskningsrapporten bör man kräva att särskilda riskbegränsande åtgärder tillämpas på produktgodkännandenivå för produkter som innehåller flokumafen och som används som rodenticider. Dessa åtgärder bör syfta till att begränsa risken för primär och sekundär exponering av människor och andra djur än måldjur och begränsa ämnets långsiktiga effekter på miljön. I detta syfte bör det införas vissa generella restriktioner, som t.ex. högsta koncentration, förbud mot försäljning av det verksamma ämnet i produkter som inte är färdiga att användas samt användning av bittermedel, medan andra villkor bör ställas av medlemsstaterna i enskilda fall.

(7) På grund av ämnets identifierade risker och dess egenskaper, som kan göra det långlivat, bioackumulerande och giftigt, eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande bör flokumafen upptas i bilaga I endast under fem år och bör genomgå en jämförande riskbedömning i enlighet med artikel 10.5 i andra stycket i direktiv 98/8/EG innan dess upptagande i bilaga I förnyas.

(8) Det är viktigt att bestämmelserna i detta direktiv börjar tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på marknaden som innehåller det verksamma ämnet flokumafen behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.

(9) En rimlig tid bör tillåtas förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.

(10) Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG, och framför allt för att bevilja, ändra eller återkalla godkännanden av biocidprodukter i produkttyp 14 som innehåller flokumafen för att se till att kraven i direktiv 98/8/EG uppfylls.

(11) Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(12) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv överensstämmer med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel2¶

1. Medlemsstaterna ska senast den 30 september 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 oktober 2011.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel3¶

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel4¶

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

2 EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

BILAGA

Följande post nr 31 ska föras in i bilaga I till direktiv 98/8/EG:

1 När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns utvärderingsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm