Innehavare av godkännandet: Evonik Operations GmbH
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2017/173 · förordning (EU) 2017/961 · förordning (EU) 2021/733.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av det preparat som anges i bilagan som fodertillsats för slaktkycklingar.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 mars 2011 att Enterococcus faecium CECT 4515 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att denna tillsats har utsikter att förbättra ökningen i kroppsvikt och förhållandet mellan foder och viktökning hos slaktkycklingar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium CECT 4515 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| 4b1713 | Evonik Operations GmbH | Enterococcus faecium CECT 4515 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g tillsats Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium CECT 4515 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Slaktkycklingar | — | 1 × 109 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Får användas i foder som innehåller ett av följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diklazuril, nicarbazin, dekokinat, robenidin-hydroklorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomycinnatrium, lasalocid-A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium. 3. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 26 september 2021 |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/l dricksvatten | |||||||||
| 4b1713 | Evonik Operations GmbH | Enterococcus faecium CECT 4515 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium CECT 4515 som innehåller minst 1 × 109 CFU/g tillsats Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium CECT 4515 Analysmetod Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Slaktkycklingar | — | 5 × 108 | — | 1. Tillsatsen får användas i dricksvatten. 2. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: villkor för stabilitet i dricksvatten. 3. När tillsatsen används i dricksvatten ska tillsatsen vara homogent blandad. 4. Får användas i foder som innehåller ett av följande tillåtna koccidiostatika: monensinnatrium, diklazuril, nicarbazin, dekokinate, robenidin-hydroklorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomycinnatrium, lasalocid-A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium. 5. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd. | 28 juni 2027 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
3 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports