Innehavare av godkännandet: Huvepharma NV Belgium
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av monensinnatrium har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” av monensinnatrium som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns.
(4) Användningen av monensinnatrium godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EG) nr 109/2007 som fodertillsats för slaktkycklingar och för upp till 16 veckor gamla kalkoner.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2011 att monensinnatrium under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet effektivt bekämpar infektioner med Eimeria. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Bedömningen av monensinnatrium visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 EUT L 31, 6.2.2007, s. 6.
3 The EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2442.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats (handelsnamn) | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Preliminärt MRL-värde i de aktuella livsmedlen av animaliskt ursprung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||||
| 51701 | Huvepharma NV Belgium | Monensinnatrium (Coxidin) | Tillsatsens sammansättning Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet motsvarande den hos monensin: 25 % Perlit: 15 %–20 % Kalciumkarbonat q.s. 100 % Aktiv substans C36H61O11Na Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonnensis 28682 (LMG S-19095) i pulverform. Sammansättning Monensin A: Minst 90 % Monensin A + B: Minst 95 % Monensin C: 0,2–0,3 % Analysmetod Metod för bestämning av aktiv substans: HPLC (högupplösande vätskekromatografi) med post-kolonnderivatisering och UV-VIS-detektion (EN ISO standardmetod 14183:2008) | Kycklingar för uppfödning till värphöns | 16 veckor | 100 | 125 | 1. Användning förbjuden minst en dag före slakt. 2. Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning. 3. Monensinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika. 4. Följande ska anges i bruksanvisningen: ”Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.” 5. Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd ska användas. Vid otillräcklig ventilation i lokalerna ska lämpligt andningsskydd användas. 6. Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp | 9 mars 2022 | 25 μg monensinnatrium/kg hud och fett (våtvikt) 8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskelvävnad (våtvikt) |
1 Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx