Godkännande av preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 och NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 och DSM 3677 samt Lactobacillus buchneri DSM 13573 som fodertillsatser för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2023/1704 · förordning (EU) 2024/220 · förordning (EU) 2024/251.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen.
(2) I enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455, Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676, Lactobacillus plantarum DSM 3677 och Lactobacillus buchneri DSM 13573 i gemenskapens register över fodertillsatser som befintliga produkter i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter.
(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades ansökningar in om godkännande av dessa preparat som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran om att dessa tillsatser klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 23 maj 2012 och den 14 juni 2012 att de berörda preparaten under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att de berörda preparaten av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 och Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 kan förbättra produktionen av ensilage från alla slags vallfoder genom att minska pH-värdet och bevara mer torrsubstans och/eller protein. Den ansåg också att de berörda preparaten av Lactobacillus plantarum DSM 3676 och Lactobacillus plantarum DSM 3677 kan förbättra produktionen av ensilage från material som är lättensilerat och relativt svårensilerat genom att öka halten mjölksyra och bevara mer torrsubstans, genom att minska pH-värdet och måttligt minska proteinförlusten. Den konstaterade vidare att de berörda preparaten av Lactobacillus buchneri DSM 13573 kan öka halten ättiksyra för många olika vallfoder. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av de berörda preparaten visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
De preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶Övergångsåtgärder
Både de preparat som anges i bilagan och foder innehållande dessa som har tillverkats och märkts före den 20 juni 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 december 2012 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg färskt material | |||||||||
| 1k2104 | — | Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M -DSM 11673 som innehåller minst 3 × 109 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15786) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 3 × 107 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och handskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k2105 | — | Pediococcus pentosaceus DSM 23376 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus pentosaceus DSM 23376 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Pediococcus pentosaceus DSM 23376 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15786) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k2106 | — | Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 som innehåller minst 3 × 109 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Pediococcus pentosaceus NCIMB 12455 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15786) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 3 × 107 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k2107 | — | Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Pediococcus pentosaceus NCIMB 30168 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15786) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k20731 | — | Lactobacillus plantarum DSM 3676 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus plantarum DSM 3676 som innehåller minst 6 × 1011 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Lactobacillus plantarum DSM 3676 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat. 4. Användarsäkerhet: Andningsskydd och handskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k20732 | — | Lactobacillus plantarum DSM 3677 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus plantarum DSM 3677 som innehåller minst 4 × 1011 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Lactobacillus plantarum DSM 3677 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i material som är lättensilerat och relativt svårensilerat 4. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
| 1k20733 | — | Lactobacillus buchneri DSM 13573 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus buchneri DSM 13573 som innehåller minst 2 × 1011 CFU/g tillsats Beskrivning av den aktiva substansen Lactobacillus buchneri DSM 13573 Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Tillsatsens minsta dos när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 20 december 2022 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
2 Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Foder som är relativt svårensilerat har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material. Se förordning (EG) nr 429/2008 (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).