Innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & CoKG
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG utvärderas på nytt.
(2) Ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kalvar genom kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004. Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 mars 2013 att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa och på miljön samt att den har potential att förbättra de zootekniska resultaten hos de djur som tillsatsen är avsedd för. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör bestämmelserna om Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i förordning (EG) nr 1288/2004 utgå. Förordning (EG) nr 1288/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.
(7) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶
I bilaga I till förordning (EG) nr 1288/2004 ska bestämmelserna om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, utgå.
Artikel3¶
Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 27 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 27 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel4¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
2 Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
3 Kommissionens förordning (EG) nr 1288/2004 av den 14 juli 2004 om permanent godkännande av vissa tillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 243, 15.7.2004, s. 10).
4 The EFSA Journal, vol. 11(2013):4, artikelnr 3175.
BILAGA
| Tillsatsens identifikationsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg helfoder med en vatten- eller mjölkersättningshalt på 12 % | |||||||||
| 4b1706 | Lactosan GmbH & Co KG | Enterococcus faecium DSM 7134 Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som innehåller minst 7 × 109 CFU/g tillsats och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som innehåller minst 3 × 109 CFU/g tillsats Fast form (kvot 7:3) Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 Analysmetod Räkning av Enterococcus faecium DSM 7134: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788) Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: utstryk på platta med MRS-agar (EN 15787) Identifiering av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Kalvar för uppfödning | 4 månader | 1 × 109 | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering. 2. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 27 november 2023 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx