Godkännande av preparat av Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 och Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 som fodertillsatser för alla djurarter
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2024/251 · förordning (EU) 2024/1810 · förordning (EU) 2025/1504.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen.
(2) I enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003 infördes preparaten av Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 och Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 i registret över fodertillsatser som befintliga produkter som hör till den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter.
(3) I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades ansökningar in om godkännande av dessa preparat som fodertillsatser för alla djurarter, med begäran om att dessa tillsatser klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 12 mars 2013 och den 16 april 2013 att de berörda preparaten under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att preparatet Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 kan förbättra produktionen av ensilage genom att öka mjölksyrehalten och bevara mer torrsubstans, eftersom det minskar pH-värdet och proteinnedbrytningen i lättensilerat och relativt svårensilerat foder vid halten 1 × 108 CFU/kg färskt material och i svårensilerat foder vid halten 1 × 109 CFU/kg färskt material för alla djurarter. Vidare konstaterade myndigheten dels att preparatet av Lactobacillus buchneri DSM 22501 kan förbättra produktionen av ensilage från lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat foder genom att minska pH-värdet och halten kväve som ammoniak samt genom att bevara mer torrsubstans, dels att preparatet av Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos lättensilerat, relativt svårensilerat och svårensilerat foder. Slutligen konstaterade myndigheten att preparaten av Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 och av Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 kan förbättra den aerobiska stabiliteten hos lättensilerat foder för alla djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoderna för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av de berörda preparaten visar att de uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparaten bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
De preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶Övergångsåtgärder
Både de preparat som anges i bilagan och foder innehållande dessa preparat som har tillverkats och märkts före den 28 maj 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifikationsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/kg färskt material | |||||||||
| 1k20743 | — | Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 som innehåller minst 1 × 1011 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactobacillus plantarum NCIMB 40027. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material i lättensilerat material och relativt svårensilerat material. 1 × 109 CFU/kg färskt material i svårensilerat material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 28 november 2023 |
| 1k20738 | Lactobacillus buchneri DSM 22501 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus buchneri DSM 22501 som innehåller minst 5 × 1010 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactobacillus buchneri DSM 22501. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | |||||
| 1k20739 | — | Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/ CNCM I-4323 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 som innehåller minst 3 × 109 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 28 november 2023 |
| 1k20740 | — | Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i lättensilerat material. 4. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 28 november 2023 |
| 1k20741 | — | Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 | Tillsatsens sammansättning Preparat av Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 som innehåller minst 1 × 1010 CFU/g tillsats. Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494. Analysmetod Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787). Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE). | Alla djurarter | — | — | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. 2. Lägsta halt av tillsatsen när den inte används i kombination med andra mikroorganismer som ensileringstillsatser: 1 × 108 CFU/kg färskt material. 3. Tillsatsen ska användas i lättensilerat material. 4. Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | 28 november 2023 |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
2 Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Foder som är relativt svårensilerat har 1,5–3,0 % lösliga kolhydrater i färskt material. Förordning (EG) nr 429/2008 (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
3 Foder som är svårensilerat har mindre än 1,5 % lösliga kolhydrater i färskt material. Förordning (EG) nr 429/2008 (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
4 Foder som är lättensilerat har mer än 3 % lösliga kolhydrater i färskt material. Förordning (EG) nr 429/2008 (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).