Innehavare av godkännandet: DSM Nutritional products Ltd
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2025/1423.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av kantaxantin har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan har bifogats de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan rör godkännande av kantaxantinpreparat som fodertillsats för avelshöns i kategorin ”zootekniska tillsatser”.
(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 12 december 2012 att kantaxantinpreparatet under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet kan stabilisera reproduktionsförmågan hos avelshöns. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(5) Bedömningen av kantaxantinpreparatet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Godkännande
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Fodertillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med | Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | ||||||||||
| Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (stabilisering av reproduktionsförmågan). | ||||||||||
| 4d161g | DSM Nutritional Products Ltd företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o | Kantaxantin | Tillsatsens sammansättning Preparat innehållande — minst 10 % kantaxantin — högst 4,4 % butylhydroxitoluen Föroreningar — diklormetan: ≤ 80 mg/kg tillsats Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Kantaxantin framställd genom kemisk syntes eller med Yarrowia lipolytica CBS 146148 Kemisk formel: C40H52O2 CAS-nr: 514-78-3 Renhetsgrad: minst 96 % av färgämnen totalt (uttryckt som kantaxantin) Andra karotenoider än kantaxantin: högst 5 % av färgämnen totalt Analysmetoder — Bestämning av halten kantaxantin i fodertillsatsen: spektrofotometri (426 nm) — Bestämning av halten kantaxantin i förblandningar och foder: normalfas-HPLC (vätskekromatografi) med VIS-detektion (NP-HPLC-VIS, 466 nm) | Avelshöns | – | 6 | 6 | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. Blandningen av olika källor av den aktiva substansen kantaxantin får inte överstiga 6 mg kantaxantin/kg helfoder 3. Det är tillåtet att blanda denna tillsats med andra tillsatser innehållande kantaxantin och/eller andra karotenoider, förutsatt att den totala koncentrationen av blandningen inte överstiger 80 mg karotenoider/kg helfoder. 4. För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning i form av andningsskydd, ögonskydd och hudskydd. | 10 juli 2024 | 15 mg kantaxantin/kg lever (våt vävnad) och 2,5 mg kantaxantin/kg skinn/fett (våt vävnad) |
1 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.