Ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för bensalkoniumklorid och didecyldimetylammoniumklorid i eller på vissa produkter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG, särskilt artiklarna 14.1 a och 16.1 a, och

(1) Hittills har inga särskilda gränsvärden för bekämpningsmedelsrester (nedan kallade gränsvärden) fastställts för bensalkoniumklorid (nedan kallat BAC) och didecyldimetylammoniumklorid (nedan kallat DDAC) och dessa ämnen har inte införts i bilaga IV till förordning (EG) nr 396/2005.

(2) BAC är inte ett godkänt verksamt ämne i växtskyddsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009. DDAC var godkänt som ett verksamt ämne i växtskyddsmedel för användning på prydnadsväxter, men alla godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller DDAC upphävdes till följd av att godkännandet återkallades. Båda ämnena används som biocider för desinfektion. Denna användning kan leda till påvisbara resthalter i livsmedel.

(3) Kommissionen har fått information från medlemsstater och företagare som visar på att förekomsten av BAC och DDAC i eller på vissa produkter leder till resthalter som är högre än det standardgränsvärde på 0,01 mg/kg som fastställs i förordning (EG) nr 396/2005.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) samlade in övervakningsuppgifter under 2012 och 2013 för att undersöka förekomsten av resthalter av BAC och DDAC i livsmedel. Dessa uppgifter kom från medlemsstater och livsmedelsföretagare och visade på att dessa ämnen förekommer i halter som varierar beroende på källa och produkt men ofta överstiger standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg. Dessa resultat bevisar att BAC och DDAC oundvikligen förekommer i eller på vissa produkter.

(5) Myndigheten har lämnat en teknisk rapport om den statistiska utvärderingen av de insamlade uppgifterna. Den bedömde om de av kommissionen föreslagna tillfälliga gränsvärdena ger konsumenterna tillräckligt skydd mot möjlig exponering för resthalter på grund av användningen i biocidprodukter, och lämnade ett motiverat yttrande om de föreslagna gränsvärdena. Myndigheten sände rapporten och yttrandet till kommissionen och medlemsstaterna och gjorde dem tillgängliga för allmänheten.

(6) Myndigheten fann i sitt motiverade yttrande att även om riskbedömningen innehåller en hög grad av osäkerhet på grund av bristen på tillgängliga uppgifter, förväntas de föreslagna tillfälliga gränsvärdena ge konsumenterna tillräckligt skydd. Myndigheten tog hänsyn till de hälsobedömningar som det tyska Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) utfört på BAC och DDAC. Varken livstidsexponeringen för dessa ämnen genom konsumtion av alla de livsmedelsprodukter som kan innehålla dem eller korttidsexponeringen till följd av extrem konsumtion av de berörda grödorna visade på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget (ADI) eller den akuta referensdosen (ArfD) överskrids. Myndigheten föreslog en ändring av definitionen av bekämpningsmedelsresten för BAC.

(7) Tillfälliga gränsvärden bör fastställas för BAC och DDAC, grundade på de tillgängliga övervakningsuppgifterna och myndighetens motiverade yttrande. Dessa tillfälliga gränsvärden bör ses över inom fem år för att utvärdera nya uppgifter och data som blir tillgängliga.

(8) På grundval av myndighetens motiverade yttrande och med hänsyn till faktorer av relevans för ärendet i fråga konstateras att de aktuella ändringarna av gränsvärdena uppfyller kraven i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005.

(9) Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 175/2013 av den 27 februari 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller återkallande av godkännandet av det verksamma ämnet didecyldimetylammoniumklorid (EUT L 56, 28.2.2013, s. 4).

4 ”Evaluation of monitoring data on residues of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC)”, EFSA supporting publication, EN-483, 2013, 30 s.

5 ”Reasoned opinion on the dietary risk assessment for proposed temporary maximum residue levels (MRLs) of didecyldimethylammonium chloride (DDAC) and benzalkonium chloride (BAC)”, The EFSA Journal, vol. 12(2014):4, artikelnr 3675, 23 s.

6 Bundesinstitut für Risikobewertung, ”Gesundheitliche Bewertung der Rückstände von Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) in Lebensmitteln”, BfR:s yttrande nr 027/2012 av den 9 juli 2012, i dess ändrade lydelse av den 21 januari 2013, 16 s.

7 Bundesinstitut für Risikobewertung, ”Gesundheitliche Bewertung der Rückstände von Benzalkoniumchlorid in Lebensmitteln”, BfR:s yttrande nr 032/2012 av den 13 juli 2012, 14 s.

BILAGA

Bilaga III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras på följande sätt:

I del A ska följande kolumner för bensalkoniumklorid och didecyldimetylammoniumklorid läggas till:

1 Se bilaga I för en fullständig förteckning över produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för vilka gränsvärden gäller.