Godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertillsats för digivande suggor och mindre arter av svin (innehavare av godkännandet: Danisco (UK) Ltd, som bedriver verksamhet under namnet Danisco Animal Nutrition och företräds av Genencor International B.V.)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och
Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) 2019/221 · förordning (EU) 2023/1703.
(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
(2) En ansökan om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
(3) Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertillsats för digivande suggor (inklusive mindre arter av svin) och för mindre arter av svin för avvänjning och slakt.
(4) Tillsatsen har redan godkänts för användning till fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens förordning (EU) nr 337/2011.
(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 december 2015 att endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det är effektivt för digivande suggor och mindre arter av svin vid rekommenderad dos. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
(6) Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Ändrad genom förordning (EU) 2023/1703.
Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel2¶
Ändrad genom förordning (EU) 2023/1703.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Enheter aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % | |||||||||
| 4a15 | Danisco (UK) Ltd, som bedriver verksamhet under namnet Danisco Animal Nutrition och företräds av Genencor International B.V. | Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 | Tillsatsens sammansättning Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) med en lägsta aktivitet på 12200 U/g respektive 1520 U/g. I fast och flytande form. Beskrivning av den aktiva substansen Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Analysmetoder Beskrivning av den aktiva substansen i tillsats, förblandningar och foder: Kolorimetrisk metod som mäter vattenlösligt färgämne som endo-1,4-β-xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin. Kolorimetrisk metod som mäter vattenlösligt färgämne som endo-1,3(4)-β-glukanas frisätter från korn-β-glukansubstrat tvärbundna med azurin. | Digivande suggor (inklusive mindre arter av svin) | — | Endo-1,4-beta-xylanas 1220 U Endo-1,3(4)-beta-glukanas 152 U | — | 1. Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling. 2. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. | 12 juli 2026 |
| Avvanda mindre arter av svin för slakt | Endo-1,4- beta-xylanas 610 U Endo-1,3(4)-beta-glukanas 76 U | ||||||||
1 1 U är den mängd enzym som frigör 0,48 mikromol reducerande socker (xylosekvivalent) från vetearabinoxylan per minut vid ett pH-värde på 4,2 och en temperatur på 50 °C.
2 1 U är den mängd enzym som frigör 2,4 mikromol reducerande socker (glukosekvivalent) från kornglukan per minut vid ett pH-värde på 5,0 och en temperatur på 50 °C.
3 Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports