EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, särskilt artiklarna 39.10 och 42.13,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, särskilt artiklarna 35.10 och 38.13, och
(1) Vid bedömningar av överensstämmelse när det gäller medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 kan det krävas medverkan av organ för bedömning av överensstämmelse. Endast sådana organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 får utföra dessa bedömningar och enbart med avseende på de berörda produkttyperna. För att man ska kunna specificera omfattningen för utseendet av organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746 måste det upprättas en förteckning över koder och motsvarande produkttyper.
(2) Förteckningarna över koder och motsvarande produkttyper bör ta hänsyn till de olika produkttyperna, som kan karakteriseras genom konstruktion och avsett ändamål, tillverkningsprocesser och den teknik som används, såsom sterilisering och användning av nanomaterial. Förteckningarna över koder bör innehålla en flerdimensionell klassificering av produkter som säkerställer att de organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts som anmälda organ har fullständig kompetens i fråga om de produkter som de ska bedöma.
(3) Enligt artikel 42.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 38.3 i förordning (EU) 2017/746 ska medlemsstaterna, när de till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäler vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, tydligt och med hjälp av koderna specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma. För att underlätta denna anmälan och bedömningen av den ansökan om utseende som avses i artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746 bör organen för bedömning av överensstämmelse använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseende.
(4) Man vet av erfarenhet att organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik också ansöker om utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745. För att underlätta för användarna bör förteckningarna över koder avseende förordning (EU) 2017/745 och avseende förordning (EU) 2017/746 finnas i en och samma genomförandeförordning.
(5) Från och med den 26 november 2017 får organ för bedömning av överensstämmelse lämna in en ansökan om utseende till anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. För att organen för bedömning av överensstämmelse ska kunna använda de koder som fastställs i denna förordning när de ansöker om utseendet bör denna förordning träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
(6) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶Förteckning över koder
1. Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 fastställs i bilaga I till denna förordning.
2. Förteckningen över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746 fastställs i bilaga II till denna förordning.
Artikel2¶Ansökan om utseende
Organen för bedömning av överensstämmelse ska använda de förteckningar över koder och motsvarande produkttyper som fastställs i bilagorna I och II till denna förordning när de anger produkttyperna i ansökan om utseende enligt artikel 38 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 34 i förordning (EU) 2017/746.
Artikel3¶Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.
2 EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
BILAGA I
Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745
I. KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL
A. Aktiva produkter
1. Aktiva implantat
| MDA-KOD | Aktiva implantat |
|---|
| MDA 0101 | Aktiva implantat för stimulering/inhibering/övervakning |
| MDA 0102 | Aktiva implantat för tillförsel av läkemedel eller andra substanser |
| MDA 0103 | Aktiva implantat som kompletterar eller ersätter organfunktioner |
| MDA 0104 | Aktiva implantat som avger strålning samt övriga aktiva implantat |
2. Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik
| MDA-KOD | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning, övervakning och/eller diagnostik |
|---|
| MDA 0201 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med joniserande strålning |
| MDA 0202 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för avbildning med icke-joniserande strålning |
| MDA 0203 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning av vitala fysiologiska parametrar |
| MDA 0204 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för övervakning och/eller diagnostik |
3. Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat
| MDA-KOD | Aktiva terapeutiska produkter som inte är implantat och generella aktiva produkter som inte är implantat |
|---|
| MDA 0301 | Aktiva produkter som inte är implantat och som avger joniserande strålning |
| MDA 0302 | Aktiva produkter som inte är implantat och som avger icke-joniserande strålning |
| MDA 0303 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för behandling med hypertermi/hypotermi |
| MDA 0304 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stötvågsbehandling (litotripsi) |
| MDA 0305 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för stimulering eller inhibering |
| MDA 0306 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för extrakorporeal cirkulation, administrering eller avlägsnande av substanser samt hemaferes |
| MDA 0307 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för andningshjälp |
| MDA 0308 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård |
| MDA 0309 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi |
| MDA 0310 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för öron, näsa och hals |
| MDA 0311 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för tandvård |
| MDA 0312 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för kirurgi |
| MDA 0313 | Aktiva proteser som inte är implantat, produkter för rehabilitering och produkter för positionering och transport av patienter |
| MDA 0314 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning |
| MDA 0315 | Mjukvara |
| MDA 0316 | Försörjningssystem för medicinska gaser och delar därav |
| MDA 0317 | Aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för rengöring, desinfektion och sterilisering |
| MDA 0318 | Övriga aktiva produkter som inte är implantat |
B. Icke-aktiva produkter
1. Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning
| MDN-KOD | Icke-aktiva implantat och kirurgiskt invasiva produkter för långvarig användning |
|---|
| MDN 1101 | Icke-aktiva kardiovaskulära, vaskulära och neurovaskulära implantat |
| MDN 1102 | Icke-aktiva osteoimplantat och ortopediska implantat |
| MDN 1103 | Icke-aktiva dentala implantat och dentala material |
| MDN 1104 | Icke-aktiva mjukdelsimplantat och övriga implantat |
2. Icke-aktiva produkter som inte är implantat
| MDN-KOD | Icke-aktiva produkter som inte är implantat |
|---|
| MDN 1201 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för anestesi-, akut- och intensivsjukvård |
| MDN 1202 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för administrering, överföring och avlägsnande av substanser, inklusive produkter för dialys |
| MDN 1203 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är guidingkatetrar, ballongkatetrar, ledare, införare, filter och tillhörande instrument |
| MDN 1204 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för sår- och hudvård |
| MDN 1205 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för ortopedi och rehabilitering |
| MDN 1206 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för oftalmologi |
| MDN 1207 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för diagnostik |
| MDN 1208 | Icke-aktiva instrument som inte är implantat |
| MDN 1209 | Icke-aktiva dentala material som inte är implantat |
| MDN 1210 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används som preventivmedel eller för att förhindra spridning av sexuellt överförbara sjukdomar |
| MDN 1211 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för desinfektion, rengöring och sköljning |
| MDN 1212 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som är avsedda för bearbetning och konservering av celler, vävnader eller organ från människokroppen, inklusive in vitro-befruktning och assisterad befruktning |
| MDN 1213 | Icke-aktiva produkter som inte är implantat och som består av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller via huden |
| MDN 1214 | Generella icke-aktiva produkter som inte är implantat och som används i vården samt övriga icke-aktiva produkter som inte är implantat |
II. HORISONTELLA KODER
1. Produkter med särskilda egenskaper
| MDS-KOD | Produkter med särskilda egenskaper |
|---|
| MDS 1001 | Produkter som innehåller läkemedelssubstanser |
| MDS 1002 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav |
| MDS 1003 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav |
| MDS 1004 | Produkter som även är maskiner enligt definitionen i artikel 2 andra stycket led a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG. |
| MDS 1005 | Produkter i sterilt skick |
| MDS 1006 | Kirurgiska flergångsinstrument |
| MDS 1007 | Produkter som innehåller eller består av nanomaterial |
| MDS 1008 | Produkter som innehåller biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller som helt eller till största delen absorberas eller sprids lokalt i människokroppen eller är avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen |
| MDS 1009 | Produkter som innehåller programvara/använder programvara/styrs av programvara, inklusive produkter som är avsedda att styra, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva produkter eller aktiva implantat |
| MDS 1010 | Produkter med mätfunktion |
| MDS 1011 | Modulsammansatta produkter eller vårdset |
| MDS 1012 | Produkter utan avsett medicinskt ändamål som är förtecknade i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 |
| MDS 1013 | Specialanpassade implantat i klass III |
| MDS 1014 | Produkter vilka som en integrerad del innehåller en produkt för in vitro-diagnostik |
2. Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används
| MDT-KOD | Produkter för vilka särskilda teknologier eller processer används |
|---|
| MDT 2001 | Produkter som tillverkats genom metallbearbetning |
| MDT 2002 | Produkter som tillverkats genom plastbearbetning |
| MDT 2003 | Produkter som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik |
| MDT 2004 | Produkter som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper |
| MDT 2005 | Produkter som tillverkats med hjälp av bioteknik |
| MDT 2006 | Produkter som tillverkats genom kemisk bearbetning |
| MDT 2007 | Produkter som kräver kunskap om läkemedelstillverkning |
| MDT 2008 | Produkter som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer |
| MDT 2009 | Produkter som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung |
| MDT 2010 | Produkter som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning |
| MDT 2011 | Produkter som kräver förpackning, inklusive märkning |
| MDT 2012 | Produkter som kräver installation, renovering |
| MDT 2013 | Produkter som har genomgått reprocessing |
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den : 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning), (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).
BILAGA II
Förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
I. KODER SOM ÅTERSPEGLAR PRODUKTENS KONSTRUKTION OCH AVSEDDA ÄNDAMÅL
1. Produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för bestämning av markörer för specifika blodgruppssystem vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering |
|---|
| IVR 0101 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] |
| IVR 0102 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Rhesus-systemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
| IVR 0103 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kell-systemet [Kel1 (K)] |
| IVR 0104 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Kidd-systemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
| IVR 0105 | Produkter avsedda för bestämning av markörer för Duffy-systemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning |
|---|
| IVR 0106 | Övriga produkter avsedda att användas för blodgruppsbestämning |
2. Produkter avsedda att användas för vävnadstypning
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för vävnadstypning |
|---|
| IVR 0201 | Produkter avsedda att användas för vävnadstypning (HLA A, B, DR) vid säkerställande av immunologisk kompatibilitet hos blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ avsedda för transfusion eller transplantation eller celladministrering |
| IVR 0202 | Övriga produkter avsedda att användas för vävnadstypning |
3. Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer, utom produkter för genetisk testning av människor |
|---|
| IVR 0301 | Produkter avsedda att användas vid screening, diagnosticering, utvärdering av i vilket stadium av cancer patienterna befinner sig eller övervakning av cancer |
| IVR 0302 | Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för cancer och godartade tumörer |
4. Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor |
|---|
| IVR 0401 | Produkter avsedda att användas vid screening för/bekräftelse av medfödda/ärvda störningar |
| IVR 0402 | Produkter avsedda att användas för att förutsäga risken och prognosen för en genetisk sjukdom/störning |
| IVR 0403 | Övriga produkter avsedda att användas för genetisk testning av människor |
5. Produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse och identifiering av smittämnen eller fastställande av immunstatus |
|---|
| IVR 0501 | Produkter avsedda att användas för prenatal screening av kvinnor i syfte att fastställa deras immunstatus mot överförbara smittämnen |
| IVR 0502 | Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för överförbara smittämnen i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering |
| IVR 0503 | Produkter avsedda att användas för detektering av förekomst av eller exponering för ett smittämne, inklusive sexuellt överförbara smittämnen |
| IVR 0504 | Produkter avsedda att användas för att fastställa infektionsbördan, sjukdomsstatus eller immunstatus, och produkter som används för utvärdering av i vilket stadium av infektionssjukdomen patienterna befinner sig |
| IVR 0505 | Produkter avsedda att användas för att odla/isolera/identifiera och hantera smittämnen |
| IVR 0506 | Övriga produkter avsedda att användas för att bestämma markörer för infektioner/immunstatus |
6. Produkter avsedda att användas för icke smittsamma sjukdomar, fysiologiska markörer, störningar/funktionsnedsättningar (utom genetisk testning av människor) och terapeutiska åtgärder
| IVR-KOD | Produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom |
|---|
| IVR 0601 | Produkter avsedda att användas för screening för/bekräftelse av specifika störningar/funktionsnedsättningar |
| IVR 0602 | Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer för en specifik sjukdom |
| IVR 0603 | Produkter avsedda att användas för screening, bekräftelse/fastställande eller övervakning av allergier och intoleranser |
| IVR 0604 | Övriga produkter avsedda att användas för en specifik sjukdom |
| Produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologiskt status och terapeutiska åtgärder |
|---|
| IVR 0605 | Produkter avsedda att användas för övervakning av halter av läkemedel, ämnen eller biologiska komponenter |
| IVR 0606 | Produkter avsedda att användas för utvärdering av i vilket stadium av en icke smittsam sjukdom patienterna befinner sig |
| IVR 0607 | Produkter avsedda att användas för att upptäcka graviditet och för fertilitetstestning |
| IVR 0608 | Produkter avsedda att användas för screening, bestämning eller övervakning av fysiologiska markörer |
| IVR 0609 | Övriga produkter avsedda att användas för att fastställa eller övervaka fysiologisk status och terapeutiska åtgärder |
7. Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde
| IVR-KOD | Kontroller utan ett kvantitativt eller kvalitativt tillskrivet värde |
|---|
| IVR 0701 | Produkter som utgör kontroller utan ett kvantitativt tillskrivet värde |
| IVR 0702 | Produkter som utgör kontroller utan ett kvalitativt tillskrivet värde |
8. Produkter i klass A som är i sterilt skick
| IVR-KOD | Produkter i klass A som är i sterilt skick |
|---|
| IVR 0801 | Produkter enligt punkt 2.5 a (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0802 | Instrument som specifikt är avsedda att användas vid förfaranden med in vitro-diagnostik, enligt punkt 2.5 b (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |
| IVR 0803 | Provbehållare enligt punkt 2.5 c (regel 5) i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746 |
II. HORISONTELLA KODER
1. Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper
| IVS-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik med särskilda egenskaper |
|---|
| IVS 1001 | Produkter avsedda att användas för patientnära testning |
| IVS 1002 | Produkter avsedda att användas för självtestning |
| IVS 1003 | Produkter avsedda att användas för behandlingsvägledande diagnostik |
| IVS 1004 | Produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav |
| IVS 1005 | Produkter i sterilt skick |
| IVS 1006 | Kalibratorer (punkt 1.5 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1007 | Kontrollmaterial med kvantitativa eller kvalitativa åsatta värden avsett för en viss analyt eller flera analyter (punkt 1.6 i bilaga VIII till förordning (EU) 2017/746) |
| IVS 1008 | Instrument, utrustning, system eller apparater |
| IVS 1009 | Programvara som i sig själva är produkter, inklusive applikationer, programvara för dataanalys och för att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder |
| IVS 1010 | Produkter som innehåller programvara/använder programvara/kontrolleras av programvara |
2. Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används
| IVT- KOD | Produkter för in vitro-diagnostik för vilka särskilda tekniker används |
|---|
| IVT 2001 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom metallbearbetning |
| IVT 2002 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom plastbearbetning |
| IVT 2003 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom icke-metallisk mineralbearbetning, t.ex. glas, keramik |
| IVT 2004 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom annan bearbetning än metall- eller mineralbearbetning, t.ex. textilier, gummi, läder, papper |
| IVT 2005 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av bioteknik |
| IVT 2006 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom kemisk bearbetning |
| IVT 2007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om läkemedelstillverkning |
| IVT 2008 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats i renrum och tillhörande renhetskontrollerade miljöer |
| IVT 2009 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats genom bearbetning av material av mänskligt, animaliskt eller mikrobiellt ursprung |
| IVT 2010 | Produkter för in vitro-diagnostik som tillverkats med hjälp av elektroniska komponenter, inklusive kommunikationsutrustning |
| IVT 2011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver förpackning, inklusive märkning |
3. Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden för produktkontroll
| IVP-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap om undersökningsförfaranden |
|---|
| IVP 3001 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om agglutinationstester |
| IVP 3002 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om biokemi |
| IVP 3003 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromatografi |
| IVP 3004 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om kromosomanalys |
| IVP 3005 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om koagulationsmätning |
| IVP 3006 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om flödescytometri |
| IVP 3007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunanalys |
| IVP 3008 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om testning baserad på lysering |
| IVP 3009 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mätning av radioaktivitet |
| IVP 3010 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mikroskopi |
| IVP 3011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologiska tester, inklusive nukleinsyreanalys och nästa generations sekvensering (NGS) |
| IVP 3012 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om fysikalisk kemi, inklusive elektrokemi |
| IVP 3013 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om spektroskopi |
| IVP 3014 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om tester av cellfunktion |
4. Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller
| IVD-KOD | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver särskild kunskap i laboratorieämnen och kliniska ämnen för att kunna göra produktkontroller |
|---|
| IVD 4001 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om bakteriologi |
| IVD 4002 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om klinisk kemi/biokemi |
| IVD 4003 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om detektering av överförbara smittämnen (utan organismer eller virus) |
| IVD 4004 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om genetik |
| IVD 4005 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om hematologi/hemostas, inklusive koagulationsrubbningar |
| IVD 4006 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om histokompatibilitet och immunogenetik |
| IVD 4007 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunohistokemi/histologi |
| IVD 4008 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om immunologi |
| IVD 4009 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om molekylärbiologi/diagnostik |
| IVD 4010 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om mykologi |
| IVD 4011 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om parasitologi |
| IVD 4012 | Produkter för in vitro-diagnostik som kräver kunskap om virologi |