Ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel, särskilt artikel 15.6, och
(1) I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
(2) Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,2 % under 2015 och 1,2 % under 2016. Med tanke på den mycket låga inflationen under 2015 ansågs det inte motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel. När det gäller inflationen i unionen under 2016 anses det motiverat att anpassa dessa belopp. Det bör göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2015 och 2016.
(3) För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
(4) De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
(5) Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en delegerad akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när den delegerade akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
(6) Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
1. I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) ”19500 euro” ska ersättas med ”19770 euro”.
b) ”13100 euro” ska ersättas med ”13290 euro”.
2. I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) I den inledande meningen ska ”43000 euro” ersättas med ”43600 euro”.
b) Led a ska ändras på följande sätt:
i) ”17200 euro” ska ersättas med ”17440 euro”.
ii) ”7280 euro” ska ersättas med ”7380 euro”.
c) Led b ska ändras på följande sätt:
i) ”25800 euro” ska ersättas med ”26160 euro”.
ii) ”10920 euro” ska ersättas med ”11070 euro”.
3. I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
a) Första stycket ska ändras på följande sätt:
i) ”179000 euro” ska ersättas med ”181510 euro”.
ii) ”38800 euro” ska ersättas med ”39350 euro”.
iii) ”295400 euro” ska ersättas med ”299560 euro”.
b) Andra stycket ska ändras på följande sätt:
i) I led a ska ”119333 euro” ersättas med ”121000 euro”.
ii) I led b ska ”145200 euro” ersättas med ”147240 euro”.
iii) I led c ska ”171066 euro” ersättas med ”173470 euro”.
iv) I led d ska ”196933 euro” ersättas med ”199700 euro”.
c) I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
i) ”1000 euro” ska ersättas med ”1010 euro”.
ii) ”2000 euro” ska ersättas med ”2020 euro”.
iii) ”3000 euro” ska ersättas med ”3050 euro”.
4. I punkt 1 i del IV ska ”67 euro” ersättas med ”68 euro”.
Artikel2¶
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 12 februari 2018.
1 EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).